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Ramucirumab e trifluridina/tipiracile o paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente trattati

29 marzo 2024 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Ramucirumab Plus Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) per pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente trattati: uno studio di fase 2 di non inferiorità randomizzato, avviato da un ricercatore

Questo studio di fase II studia l'effetto della combinazione di ramucirumab e trifluridina/tipiracil o paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea precedentemente trattato che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). Ramucirumab può danneggiare le cellule tumorali prendendo di mira la formazione di nuovi vasi sanguigni. La trifluridina/tipiracil è una pillola chemioterapica e può danneggiare le cellule tumorali danneggiando il loro acido desossiribonucleico (DNA). Paclitaxel può bloccare la crescita cellulare arrestando la divisione cellulare che può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di ramucirumab e trifluridina/tipiracil non sarà peggiore di ramucirumab e paclitaxel nel trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare, in modo non inferiorità, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con adenocarcinoma metastatico refrattario alla giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) che ricevevano la combinazione di ramucirumab con trifluridina e tipiracil cloridrato (TAS-102) rispetto a ( vs.) paclitaxel e ramucirumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) in questa popolazione di pazienti per ciascun regime. II. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente (QOL) misurati dal questionario di autovalutazione analogica lineare (LASA) per ciascun regime.

III. Per determinare la sicurezza della combinazione di ramucirumab con TAS-102 in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono TAS-102 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 e 8-12 e ramucirumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 36 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1-96 ore nei giorni 1, 8 e 15 e ramucirumab IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 36 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30-35 giorni, quindi ogni 3 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darryl A. Outlaw
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Mohamad B. Sonbol
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Ritirato
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Syma Iqbal
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
        • Investigatore principale:
          • Jason S. Starr
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic-Weston
        • Investigatore principale:
          • Arun Nagarajan
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Ritirato
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ritirato
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Completato
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Information Program
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  • - Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che è progredita = < 180 giorni dall'ultimo trattamento
  • Una o più lesioni valutabili misurabili o non misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

  • Pianificato per il trattamento di seconda linea definito per fallimento o intolleranza a precedenti chemioterapie standard contenenti uno o più dei seguenti agenti:

    • Fluoropirimidina (IV 5-FU o capecitabina) e platino (cisplatino o oxaliplatino)
    • Trastuzumab in caso di malattia HER2-positiva
    • NOTA: per i pazienti la cui malattia si è ripresentata =< 168 giorni dall'ultima dose di chemioterapia antitumorale adiuvante, tale chemioterapia antitumorale adiuvante viene conteggiata come 1 linea di chemioterapia precedente
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<3 x ULN (=<5,0 x UNL, se con metastasi epatiche) (ottenuto =<7 giorni prima della registrazione)

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) = < 5 secondi sopra l'ULN (a meno che non si riceva terapia anticoagulante) (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)

    • Nota: i pazienti che ricevono warfarin devono passare all'eparina a basso peso molecolare e hanno raggiunto un profilo di coagulazione stabile prima della prima dose della terapia del protocollo
    • Nota: i pazienti in terapia anticoagulante a dose piena devono assumere una dose stabile (durata minima 14 giorni) di anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare (LMWH)
    • Eccezione: se riceve warfarin, il paziente deve avere un INR =< 3,0. Per eparina ed EBPM non deve esserci sanguinamento attivo (ovvero nessun sanguinamento nei 14 giorni precedenti la prima dose della terapia del protocollo) o condizione patologica presente che comporta un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, tumore che coinvolge i vasi principali o varici note)
  • La proteina urinaria è =< 1+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine (UA; se il dipstick sulle urine o l'analisi di routine è >= 2+, una raccolta delle urine delle 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare =< 1000 mg di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione questo protocollo) (ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina = < 1,5 volte l'ULN o la clearance della creatinina (misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore) >= 50 ml/minuto (ovvero, se la creatinina sierica è >= 1,5 volte l'ULN, una raccolta delle urine delle 24 ore per calcolare la clearance della creatinina deve essere eseguito) (ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato =<28 giorni prima della registrazione
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Poiché la teratogenicità di ramucirumab non è nota, la paziente, se sessualmente attiva, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi ormonali o di barriera)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Precedente trattamento con TAS-102 o ramucirumab
  • Precedente terapia con taxani = < 180 giorni prima della registrazione
  • Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3-4 = <90 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o qualsiasi altra tromboembolia significativa (la trombosi venosa o del catetere o la trombosi venosa superficiale non sono considerate "significative") = < 90 giorni prima della registrazione
  • Eventuali eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, =< 180 giorni prima della registrazione
  • Storia precedente di perforazione/fistola gastrointestinale = < 180 giorni dalla registrazione o fattori di rischio per perforazione
  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea = <28 giorni prima della registrazione
  • Chirurgia maggiore = < 28 giorni prima della prima dose della terapia del protocollo, o chirurgia minore/posizionamento del dispositivo di accesso venoso sottocutaneo = < 7 giorni prima della registrazione
  • Chirurgia maggiore elettiva o pianificata da eseguire nel corso della sperimentazione clinica
  • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore) o cirrosi (qualsiasi grado) e anamnesi di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. NOTA: l'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata (>= 150 mmHg sistolica o >= 90 mmHg diastolica per >= 4 settimane) nonostante la gestione medica standard

  • Immunocompromessi e noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale

    • NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice. NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Ricezione di terapia antipiastrinica cronica, inclusi dipiridamolo o clopidogrel o agenti simili. NOTA: è consentito l'uso di aspirina una volta al giorno (dose massima 325 mg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (TAS-102, ramucirumab)
I pazienti ricevono TAS-102 PO BID nei giorni 1-5 e 8-12 e ramucirumab IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 36 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Trifluridina e Tipiracil cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TA 102
  • Miscela di cloridrato di tipiracil con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracil
  • Agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102
Biologico: Ramucirumab
Dato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anticorpo monoclonale completamente umano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Anticorpo monoclonale HGS-ETR2
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Comparatore attivo: Braccio B (paclitaxel, ramucirumab)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1-96 ore nei giorni 1, 8 e 15 e ramucirumab EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 36 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Ramucirumab
Dato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anticorpo monoclonale completamente umano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Anticorpo monoclonale HGS-ETR2
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della progressione della malattia o del decesso (indicato come un "evento"), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La sopravvivenza libera da progressione mediana sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio, corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e verrà riportato il rapporto di rischio confrontando il braccio di trattamento con il braccio di controllo.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS mediana sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I pazienti che non subiscono la morte durante lo studio saranno censurati all'ultima data nota in vita. L'OS mediana e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% saranno riportati per braccio.
Fino a 3 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli esiti della qualità della vita riferiti dal paziente saranno raccolti utilizzando il questionario di autovalutazione analogica lineare (LASA). I dati saranno raccolti ad ogni ciclo. I valori medi della prima domanda (riguardanti la QOL complessiva) ad ogni ciclo saranno tracciati e stratificati per braccio.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli eventi avversi verranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso di grado 3+ almeno possibilmente correlato al trattamento sarà riportata per braccio.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad B Sonbol, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-GI-1810 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-11436 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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