이전에 치료받은 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 치료를 위한 라무시루맙 및 트리플루리딘/티피라실 또는 파클리탁셀

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 위 또는 위식도 접합부의 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
• 마지막 치료 이후 =< 180일 진행된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 경우
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 하나 이상의 측정 가능하거나 측정 불가능한 평가 가능한 병변

• 다음 제제 중 하나 이상을 포함하는 이전의 표준 화학 요법에 실패하거나 내약성이 없는 것으로 정의되는 2차 치료 계획:

  • 플루오로피리미딘(IV 5-FU 또는 카페시타빈) 및 백금(시스플라틴 또는 옥살리플라틴)
  • HER2 양성 질환의 경우 트라스투주맙
  • 참고: 보조 항암 화학요법의 마지막 용량으로부터 168일 이내에 질병이 재발한 환자의 경우, 해당 보조 항암 화학요법은 이전 화학요법 1개로 계산됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 7일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 7일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 7일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 7일 전)
• Aspartate transaminase (AST) 및 alanine transaminase (ALT) =< 3 x ULN ( =< 5.0 x UNL, 간 전이가 있는 경우) (획득 =< 등록 7일 전)

• 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < ULN보다 5초 이상(항응고 요법을 받지 않은 경우)(획득 =< 등록 7일 전)

  • 참고: 와파린을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전에 안정적인 응고 프로파일을 달성해야 합니다.
  • 참고: 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)의 안정적인 용량(최소 14일)을 복용해야 합니다.
  • 예외: 와파린을 투여받는 경우 환자는 INR =< 3.0이어야 합니다. 헤파린 및 저분자량 헤파린의 경우 활동성 출혈(즉, 프로토콜 요법의 첫 투여 전 14일 이내에 출혈이 없음) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)가 없어야 합니다.
• 요단백은 딥스틱 또는 일상적인 소변검사에서 =< 1+입니다(UA; 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석이 >= 2+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 24시간 동안 =< 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다. 이 프로토콜) (획득 =< 등록 7일 전)
• 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) >= 50mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 >= ULN의 1.5배인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위한 24시간 소변 수집 수행해야 함) (취득 =< 등록 7일 전)
• 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의 제공 =< 등록 28일 전
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 라무시루맙의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 환자가 성생활을 하는 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• TAS-102 또는 ramucirumab을 사용한 이전 치료
• 이전 탁센 요법 =< 등록 180일 전
• 모든 등급 3-4 위장(GI) 출혈 =< 등록 전 90일
• 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "유의한" 것으로 간주되지 않음)의 병력 =< 등록 전 90일
• 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전색전증 사건, =< 등록 180일 전
• 위장관 천공/루의 이전 병력 =< 등록 180일 또는 천공 위험 요인
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 =< 등록 28일 전
• 대수술 = 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 < 28일 또는 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치 = < 등록 전 7일
• 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술
• Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증 또는 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 참고: 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증의 복수로 정의됩니다.
• 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>= 150 mmHg 수축기 또는 >= 90 mmHg 이완기, >= 4주)

• 면역저하자 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있음

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판제 요법을 받고 있습니다. 참고: 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.