治療歴のある進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療のためのラムシルマブおよびトリフルリジン/チピラシルまたはパクリタキセル

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 胃または胃食道接合部の腺癌の組織学的または細胞学的確認
• -進行した局所的に進行した切除不能または転移性疾患がある= <最後の治療から180日
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ごとに、1つ以上の測定可能または測定不可能な評価可能な病変

• -次の薬剤の1つ以上を含む以前の標準的な化学療法に失敗したか、不耐性であると定義された二次治療が計画されています。

  • フルオロピリミジン（IV 5-FUまたはカペシタビン）およびプラチナ（シスプラチンまたはオキサリプラチン）
  • HER2陽性の場合のトラスツズマブ
  • 注: 疾患が再発した患者の場合、アジュバント抗がん化学療法の最後の投与から 168 日未満であり、そのアジュバント抗がん化学療法は 1 前の化学療法ラインとしてカウントされます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 経口薬を飲み込む能力
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / mm ^ 3（取得= <登録の7日前）
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (取得 =< 登録の 7 日前)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 7 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (取得 = < 登録の 7 日前)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<3 x ULN（=<5.0 x UNL、肝転移がある場合）（取得= <登録の7日前）

• -国際正規化比（INR）=<1.5 x ULN、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<ULNより5秒高い（抗凝固療法を受けていない場合）（取得= <登録の7日前）

  • 注: ワルファリンを投与されている患者は、低分子量ヘパリンに切り替え、プロトコル療法の初回投与前に安定した凝固プロファイルを達成している必要があります。
  • 注：完全用量の抗凝固療法を受けている患者は、経口抗凝固薬または低分子量ヘパリン（LMWH）の安定した用量（最小期間14日間）を服用している必要があります
  • 例外: ワルファリンを服用している場合、患者は INR =< 3.0 でなければなりません。 ヘパリンおよび LMWH の場合、活動性出血 (つまり、プロトコル療法の初回投与前 14 日以内に出血がないこと) または出血のリスクが高い病的状態 (例えば、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍) があってはなりません。
• 尿タンパクは、ディップスティックまたはルーチンの尿検査で=<1+です（UA;尿ディップスティックまたはルーチンの分析が>= 2+の場合、タンパク質の24時間の尿収集は、参加を許可するために24時間で=<1000 mgのタンパク質を実証する必要がありますこのプロトコル) (取得 =< 登録の 7 日前)
• クレアチニン =< ULN またはクレアチニン クリアランスの 1.5 倍 (24 時間尿収集で測定) >= 50 mL/分 (つまり、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以上の場合、クレアチニン クリアランスを計算するための 24 時間尿収集実行する必要があります) (取得 =< 登録の 7 日前)
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
• インフォームド フォームド コンセントを提供する =< 登録の 28 日前
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• ラムシルマブの催奇形性は不明であるため、性的に活発な場合、患者は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（ホルモン法またはバリア法）を使用している必要があります。

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -TAS-102またはラムシルマブによる以前の治療
• 以前のタキサン療法=<登録の180日前
• -グレード3〜4の胃腸（GI）出血= <登録の90日前
• -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴（静脈ポートまたはカテーテル血栓症または表在静脈血栓症は「重大」とは見なされません）= <登録の90日前
• -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベント= <登録の180日前
• -消化管穿孔/瘻孔の既往= <180日の登録または穿孔の危険因子
• -重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折 = <登録の28日前
• -大手術 = < プロトコル療法の初回投与の 28 日前、または小手術 / 皮下静脈アクセス装置の配置 = < 登録の 7 日前
• -臨床試験の過程で実施される選択的または計画的な大手術
• -Child-Pugh B（またはそれ以上）レベルの肝硬変または肝硬変（任意の程度）および肝性脳症の病歴または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水。 注: 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変からの腹水として定義されます。
• -コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧（>= 150 mmHg 収縮期または >= 90 mmHg 拡張期が >= 4 週間）にもかかわらず、標準的な医学的管理

• -免疫不全で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている

  • 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
• -その他の進行中の悪性腫瘍 = < 登録の 3 年前。 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• ジピリダモールまたはクロピドグレル、または同様の薬剤を含む慢性的な抗血小板療法を受けている。 注: 1 日 1 回のアスピリンの使用 (最大用量 325 mg/日) は許可されています