- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04662775
Формирующая оценка проекта HERizon
Формирующая оценка вмешательства по физической активности на дому для девочек-подростков - Проект HERizon: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн. Это исследование физической активности будет оцениваться с использованием рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами с группой вмешательства и контрольной группой списка ожидания. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня. Оценка будет проводиться дистанционно на дому у участников в апреле/мае (базовый уровень) и мае/июне (конечная точка).
Набор персонала. Мы стремимся набрать 40 участников путем удобной выборки через связи с учителями средних школ, общение LJMU с сотрудниками и студентами, а также через социальные сети. Информационный лист участника будет отправлен по электронной почте всем потенциальным участникам. В электронном письме потенциальным участникам будет предложено прочитать прилагаемый информационный лист, и им будет предложено задать вопросы исследователям. У участников будет до одной недели, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Онлайн-формы согласия будут использоваться для получения письменного информированного согласия как для участника, так и для его родителя/опекуна. Участникам будет предоставлена ссылка, по которой они могут подписать документ онлайн или подписать бумажную форму и отсканировать копию обратно исследователю. Участников также попросят дать устное согласие перед любыми телефонными интервью и поставить галочку, подтверждающую их согласие, перед заполнением любых анкет.
Рандомизация. Используя компьютерный инструмент рандомизации, участники будут распределены в одну из двух групп (вмешательство или контроль списка ожидания). Чтобы сделать распределение более эффективным по времени, перед базовой оценкой будет проводиться рандомизация. После того, как будет проведена последующая оценка для группы вмешательства, контрольные участники списка ожидания могут начать шестинедельную программу физической активности.
Вмешательство. В связи с текущей пандемией COVID-19 все аспекты этого исследовательского проекта будут проводиться виртуально и соответствовать рекомендациям правительства Великобритании на момент начала вмешательства. Оценки будут проводиться как самооценка участниками контрольной группы ожидания и группы вмешательства в их собственных домах в двух временных точках (неделя 0 и 6). Целями этой программы физической активности являются: 1) информирование участников о конкретных навыках изменения поведения, связанных с принятием и поддержанием физически активной жизни во время и после пандемии COVID-19 (например, самоконтроль, постановка целей и преодоление трудностей) и 2) повысить привычную физическую активность девочек-подростков (количество шагов в день). Для достижения этих целей будут реализованы следующие элементы:
- Сеансы упражнений: участникам будет предоставлен выбор различных типов домашних виртуальных видеороликов с упражнениями, например. занятия боксом, уроки танцев, пилатес, упражнения с отягощениями, канал Joe Wicks Body Coach на YouTube или создавайте свои собственные, используя буклет для домашних упражнений с выбором упражнений с собственным весом (буклет прилагается в приложении). Участникам будет предложено пройти 3 занятия по 30 минут в неделю. Каждую неделю исследователь будет проводить групповые онлайн-занятия по фитнесу, к которым также приглашаются участники. Этот вариант позволяет участникам участвовать в социальных элементах физической активности, не выходя из собственного дома. Также считается, что наличие запланированного времени для присоединения к классу может повысить мотивацию и улучшить приверженность, однако это необязательно. У участников будет возможность выбрать любой тип упражнений, соответствующий их предпочтениям и способностям. Используя распечатанный или онлайн-шаблон (по желанию участника), участников просят записать, какие действия они выполняли, продолжительность и отражение того, как они восприняли тренировку, например. больше мотивации по утрам, берпи действительно сложно, наслаждайтесь сочетанием аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
- Звонки по изменению поведения: еженедельно по телефону или видеоконференции (по желанию участника, например, Skype или Zoom) подготовленным кандидатом в области психологии Prof Doc. Поддержка изменения поведения основана на принципах самоопределения (автономии, компетентности и связанности). Каждый звонок будет основываться на заранее спланированном плане сеанса и будет ориентирован на цель, ориентирован на участников и сосредоточен на PA. Ожидается, что звонки будут длиться 15-20 минут на каждого участника.
- SMS-сообщение об отсутствии ответа: отправляется на мобильный телефон участника два раза в неделю обученным кандидатом в психологию профессора доктора наук из программного обеспечения для обмена онлайн-сообщениями (эта опция будет использоваться, поскольку исследователи в текущей ситуации не могут получить доступ к телефонам LJMU. Эта услуга защищена паролем, и номера телефонов участников не будут храниться в сети). Все сообщения будут стандартизированы (не адаптированы лично) и будут сосредоточены на методах изменения поведения или напоминаниях.
Контроль: участники контрольной группы списка ожидания получат программу физической активности после того, как группа вмешательства примет последующие меры. Участники контрольной группы будут иметь контакт с исследовательской группой только во время сбора данных в течение первых шести недель (а затем проведут шесть недель с поддержкой изменения поведения prof doc и поддержкой SMS). Затем они завершат все измерения самооценки на 0 и 6 неделе (самоотчет и объективные уровни физической активности, аэробные возможности, мышечная выносливость, сила / мощность, мотивация PA, самооценка, оценка тела и компетентность PA).
Первичные и вторичные результаты Оценка первичных и вторичных результатов будет проводиться без присутствия на месте участников или исследователей в двух случаях; исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6). Самостоятельно сообщаемые и объективно оцененные уровни ФА в течение одной недели, а также психосоциальные детерминанты физической активности будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства (неделя 0 и неделя 6). Через 6 недель подгруппе участников будет предложено провести телефонные интервью с ведущим исследователем, чтобы высказать свое мнение о вмешательстве.
Телефонные интервью. Интервью будут проводиться со случайной подвыборкой из 10 участников из группы вмешательства на 6-й неделе. Интервью будут проводиться по телефону и продлятся примерно 20-30 минут. Обсуждение будет сосредоточено на опыте участников вмешательства, предложениях, предполагаемых преимуществах вмешательства и предполагаемых посредниках и препятствиях (т. что сработало хорошо, что сработало хуже). Качественные измерения жизненно важны для этого исследования, так как важно собрать мнения подростков о мерах по сбору данных, методе поддержки изменения поведения и виртуальных упражнениях. С помощью интервью мы надеемся получить полное представление об их предполагаемых препятствиях и способностях к программе PA. Получив эти бесценные знания, программа может быть дополнительно усовершенствована для будущей реализации. Были изложены соображения относительно того, что может сделать исследователь в маловероятном случае раскрытия ребенком потенциально важной информации.
Процедуры. Письменное информированное согласие участников и родителей/опекунов будет возвращено исследователю до начала тестирования. Тестирование будет происходить на дому у участников дистанционно. Рекомендуется, чтобы участники проходили тестирование, выполняли упражнения и обращались за поддержкой по изменению поведения в общественном месте своего дома, но в уединении, например, на улице. в гостиной, и им не разрешается отвечать на звонки исследовательской группы или кандидатов в доктора наук в своих спальнях. После письменного согласия участники заполнят все анкеты в режиме онлайн (примерно 30 минут) - самооценка физической активности, социально-демографические и психосоциальные детерминанты. Затем участники выполнят фитнес-меры с помощью приложения RTFT (30 минут). Участники будут отслеживать свои шаги с помощью мобильного приложения в течение 7 дней, прежде чем приступить к 6-недельной программе физической активности. В целом оценки должны занять около одного часа и будут проводиться на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6).
Каждую неделю в течение шести недель участники будут; (1) выполнить три 30-минутных сеанса упражнений, (2) получить два SMS-сообщения с поддержкой изменения поведения на свой мобильный телефон от профессора LJMU в течение шести недель, например. тексты мотивации или напоминания, (3) иметь один 15-20-минутный разговор с профессиональным доктором LJMU каждую неделю в течение шести недель. Это будет сделано с помощью телефонного звонка или видеозвонка (по желанию участников) и будет сосредоточено на поддержке изменения поведения, например. постановка целей и преодоление трудностей. Варианты упражнений, которые могут выбрать девочки, основаны на результатах ранее проведенных фокус-групп с другой когортой девочек-подростков из Великобритании и Ирландии, т.е. сочетание аэробных и силовых упражнений. Приверженность участников будет контролироваться двумя способами: а. письменный журнал упражнений с самооценкой и b. во время еженедельного звонка в службу поддержки с проф.
Обработка данных и статистический анализ. Исходные характеристики участников будут представлены в виде средних значений (стандартное отклонение) для всех непрерывных переменных и в виде процентов для категориальных переменных. Статистические тесты, включая t-тесты, тесты Манна-Уитни и критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера, будут использоваться, в зависимости от обстоятельств, для изучения любых различий в демографических факторах между двумя группами. Линейные пропущенные модели будут использоваться для сравнения групп, времени и взаимодействия группы x времени. Набор и удержание также будут резюмированы описательно. Многоуровневое моделирование будет использоваться для предварительной оценки эффективности вмешательства на ПА подростков. Статистический анализ измеренных результатов будет проводиться с использованием последней версии SPSS Statistics (SPSS Inc., IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк).
Все полуструктурированные интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно основным исследователем (когда они затем будут анонимизированы). Тематический анализ будет проводиться с использованием электронного программного обеспечения NVivo для выявления общих тем и подтем (Braun & Clarke, 2002).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Dublin City University
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Wolfson Centre for Personalised Medicine, Institute of Systems, Molecular and Integrative Biology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 5AF
- LiverpoolJMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 13-16 лет
- Жизнь в Великобритании и Ирландии
- Способность к физической активности умеренной интенсивности согласно Опроснику готовности к физической активности
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Тяжелое психологическое или неврологическое состояние
- Нет доступа к телефону или компьютеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получила многокомпонентное вмешательство в области физической активности (программа физической активности, еженедельные звонки в службу поддержки по изменению поведения, текстовые сообщения без ответа).
|
1. Участников попросили выполнять 3 сеанса физической активности по 30 минут каждую неделю и записывать свои занятия в журнал.
Им был предоставлен выбор различных видов домашних виртуальных упражнений.
2. Звонки в поддержку изменения поведения — участникам был назначен «Наставник по активности» (стажеры, занимающиеся спортом и физическими упражнениями, находились под наблюдением психолога, зарегистрированного в HCPC).
У участников было семь еженедельных видеозвонков.
Каждый звонок был основан на заранее спланированном плане сеанса и был ориентирован на цель, сосредоточен на участниках и был сосредоточен на физической активности.
3.
SMS без ответа. Каждую неделю участники получали 3 стандартизированных текстовых сообщения, направленных на предоставление фактов, связанных с физической активностью, поощрения и учебной информации.
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участников контрольной группы списка ожидания попросили продолжать свои обычные привычки PA, и они не получали никаких дополнительных контактов от исследовательской группы за пределами точек сбора данных.
После сбора данных после вмешательства участников контрольной группы пригласили принять участие в том же вмешательстве, которое описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 недель
|
Физическая активность от умеренной до высокой оценивалась с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Поведение школьников в отношении здоровья», состоящего из 8 пунктов, который был апробирован на подростках.
Это использовалось для сбора самоотчетов о физической активности за предыдущий семидневный период на исходном уровне и после вмешательства.
Девочки сами сообщили, сколько часов они потратили на физическую активность до школы, во время школы, после школы и в выходные дни.
Общее количество часов, проведенных в умеренной или высокой физической активности, затем усреднялось в течение недели, чтобы найти среднесуточные значения.
Согласно правительственным рекомендациям, физическая активность должна составлять в среднем 60 минут в день в течение недели.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест прогрессивного челночного бега на 20 метров (20 мSRT) использовался для оценки кардиореспираторной выносливости.
Участники бегали взад и вперед между двумя маркерами, расположенными на расстоянии 20 метров друг от друга, со скоростью, сигнализируемой звуковым файлом в приложении «Тренировка сопротивления для подростков» (RTT).
Тест начинается со скорости 8,5 км/ч и постепенно увеличивается с шагом 0,5 км/ч по мере прохождения уровней (темп увеличивается примерно каждую минуту).
Тест заканчивался, когда участник не мог добраться до линии в течение двух последовательных сигналов, а последний успешный этап был зафиксирован с помощью приложения.
Родители были проинструктированы словесно подбадривать девочек на протяжении всего теста, чтобы девочки достигли летучего истощения.
Ранее этот тест был апробирован на подростках.
|
6 недель
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 6 недель
|
В качестве меры выносливости мышц верхней части тела использовался тест отжиманий под углом 90 градусов.
Используя аудиофайл в приложении RTT, участники выполняли отжимания с частотой 40 ударов в минуту.
Участники начали с высокой планки (руки расположены под плечами, пальцы ног касаются пола, спина выровнена по прямой линии) и опускались на землю контролируемым образом, пока их руки не оказались под углом 90 градусов, из которого они затем оттолкнулись. поднимитесь и вернитесь в положение высокой планки.
Родители подсчитывали и записывали количество отжиманий, и тест прекращался, если участники не могли поддерживать правильную технику выполнения упражнения или добровольно останавливались.
Тест отжиманий был утвержден как мера мышечной выносливости у подростков.
|
6 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель
|
В качестве меры мышечной силы нижней части тела использовали тест прыжков в длину с места.
Участники начинали вставать пальцами ног за стартовый маркер, а затем выполняли прыжок в длину, прыгая с двух ног и приземляясь на них.
Родитель/опекун зафиксировал расстояние, пройденное от стартового маркера до стопы участника в положении приземления.
Участники выполнили это измерение дважды, при этом самый длинный прыжок засчитывался как окончательный результат.
Было обнаружено, что тест на прыжки в длину является достоверным и надежным показателем мышечной силы подростков.
|
6 недель
|
Мотивация упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник 3 поведенческого регулирования в упражнениях (BREQ-3) объединяет 19 пунктов из BREQ-2, четыре дополнительных интегрированных элемента регулирования (подтвержденных Wilson et al., 2006]) и один дополнительный интроецированный элемент регулирования.
Опросник содержит шесть субшкал, начиная от амотивации через контролируемую мотивацию (внешняя регуляция, интроецированная регуляция) и заканчивая автономной мотивацией (идентифицированная регуляция, интегрированная регуляция, внутренняя мотивация).
Участники оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от «Неправда (0)» до «Верно (4)».
Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию в рамках этой конкретной подшкалы.
|
6 недель
|
Изображение тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Образ тела измерялся по Шкале оценки тела из 10 пунктов, которая также оценивалась по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Никогда (0)» до «Всегда (4)».
Вопросы включают такие утверждения, как «Я уважаю свое тело» и «Я люблю свое тело».
Более высокие баллы отражают более высокий уровень оценки тела.
Ответы продемонстрировали превосходную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,94 до 0,95).
|
6 недель
|
Компетенция
Временное ограничение: 6 недель
|
Компетентность PA измерялась адаптированной шкалой воспринимаемой компетентности из 4 пунктов, которая оценивалась по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Совершенно не согласен (1)» до «Полностью согласен (7)».
Вопросы включают «Я способен регулярно заниматься физической активностью».
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность в PA.
Ответы в нашей выборке продемонстрировали превосходную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,85 до 0,91).
|
6 недель
|
Самооценка
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка измерялась с помощью опросника самооценки подростков, состоящего из 12 пунктов, который оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «почти все время (1)» до «почти никогда (5)».
Вопросы включают в себя: «Я чувствую, что могу быть самим собой среди других людей».
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
Для получения общего балла по каждому вопроснику вопросы оценивались по соответствующей шкале Лайкерта, после чего рассчитывался средний балл.
Ответы в нашей выборке продемонстрировали приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,68 до 0,72).
|
6 недель
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 6 недель
|
Приложение для шагомера на мобильном телефоне (Google Fit) использовалось для записи шагов участников в течение семи дней на исходном уровне и после вмешательства.
Шаги за семь дней усреднялись для расчета среднего дневного балла шагов.
Девочек проинструктировали держать свой мобильный телефон при себе как можно дольше в течение семи дней, т.е. в их кармане.
Мобильные шагомеры были проверены на подростках.
|
6 недель
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Сидячий образ жизни оценивали с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения «Поведение школьников в отношении здоровья», состоящего из 8 пунктов, который был апробирован на подростках.
Участники оценили количество минут, проведенных в сидячем положении, когда они смотрели телевизор, играли в видеоигры или пользовались Интернетом.
Это использовалось для сбора самоотчетов о физической активности за предыдущий семидневный период на исходном уровне и после вмешательства.
Общее количество минут, проведенных в малоподвижном образе жизни, затем усреднялось в течение недели, чтобы найти среднесуточные значения.
Сидячий образ жизни должен быть ограничен максимум двумя часами в день.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Wagenmakers, Liverpool John Moores University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HERizonProject
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проект HERizon
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Western Washington UniversityЗавершенныйИзображение тела | Симптом расстройства пищевого поведения | Смещение весаСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | Первазивное расстройство развития | Подростковое развитие
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйВИЧ | Наркотическая зависимостьКанада
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия