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Évaluation formative du projet HERizon

11 décembre 2020 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Évaluation formative d'une intervention d'activité physique à domicile pour les adolescentes - Le projet HERizon : un essai contrôlé randomisé

Cette étude de méthodes mixtes était la phase de faisabilité d'une intervention de recherche plus large (le projet HERizon) qui vise à développer une intervention d'activité physique basée sur la théorie ciblant les adolescentes au Royaume-Uni et en Irlande. La conception était un essai contrôlé randomisé à deux bras, comprenant (i) le bras d'intervention à distance de six semaines HERizon et (ii) un bras témoin sur liste d'attente. La randomisation en bloc avec stratification au niveau des pays a été utilisée pour répartir les participants à l'entrée. Le résultat principal de l'étude était le changement des niveaux d'activité physique modérés à vigoureux. Les critères de jugement secondaires comprenaient la condition cardiorespiratoire, la force et l'endurance musculaires, la motivation à l'exercice, la compétence perçue, l'estime de soi et l'appréciation du corps. Les évaluations ont été menées avant l'intervention (avril/mai 2020) et répétées immédiatement après l'intervention (juin/juillet 2020). Alors que l'étude s'est déroulée pendant la pandémie de COVID-19, tous les participants ont commencé l'intervention dans des confinements nationaux complets, toutes les écoles et commodités locales étant fermées. Les restrictions ont commencé à être levées la dernière semaine de juin en Irlande et la première semaine de juillet au Royaume-Uni, avec l'ouverture de certaines commodités locales et l'autorisation de petits rassemblements de groupes extérieurs. En raison de la nature de l'étude, les participants et les porteurs de projet ne pouvaient pas être aveuglés à l'intervention assignée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception. Cette étude sur l'activité physique sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à deux bras avec un groupe d'intervention et un groupe témoin sur liste d'attente. Les évaluations seront effectuées au départ et 6 semaines après le départ. Les évaluations auront lieu à distance au domicile des participants en avril/mai (base) et en mai/juin (point final).

Recrutement. Notre objectif est de recruter 40 participants par échantillonnage de commodité via des liens avec des enseignants du secondaire, des communications de LJMU avec le personnel et les étudiants, et via les médias sociaux. La fiche d'information du participant sera envoyée par courriel à tous les participants potentiels. Le courriel demandera aux participants potentiels de lire la fiche d'information ci-jointe et ils seront encouragés à poser des questions aux chercheurs. Les participants auront jusqu'à une semaine pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Les formulaires de consentement en ligne seront utilisés pour obtenir le consentement éclairé écrit du participant et de son parent/tuteur. Les participants recevront un lien leur permettant de signer le document en ligne ou de signer un formulaire papier et de numériser une copie au chercheur. Les participants seront également invités à donner leur consentement verbal avant tout entretien téléphonique et à cocher une case confirmant leur consentement avant de remplir tout questionnaire.

Randomisation. À l'aide d'un outil de randomisation informatisé, les participants seront affectés à l'un des deux bras (intervention ou contrôle sur liste d'attente). Pour rendre l'attribution plus efficace dans le temps, la randomisation aura lieu avant l'évaluation de base. Une fois que l'évaluation de suivi a eu lieu pour le groupe d'intervention, les participants témoins de la liste d'attente peuvent commencer le programme d'activité physique de six semaines.

Intervention. En raison de la pandémie actuelle de COVID-19, tous les aspects de ce projet de recherche seront menés virtuellement et respecteront les conseils du gouvernement britannique au moment du début de l'intervention. Les évaluations seront effectuées sous forme d'auto-évaluations par les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente et du groupe d'intervention à leur domicile à deux moments (semaine 0 et 6). Les objectifs de ce programme d'activité physique sont de 1) informer les participants des habiletés spécifiques de changement de comportement liées à l'adoption et au maintien d'une vie physiquement active pendant et après la pandémie de COVID-19 (p. l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes), et 2) augmenter l'activité physique habituelle des adolescentes (pas par jour). Pour atteindre ces objectifs, les éléments suivants seront mis en œuvre :

  • Séances d'exercices : les participants auront le choix entre différents types de vidéos d'exercices virtuels à domicile, par ex. boxercise, cours de danse, Pilates, exercices de résistance au poids du corps, chaîne YouTube Joe Wicks Body Coach, ou concevoir le leur à l'aide d'un livret d'exercices à domicile avec un choix d'exercices au poids du corps (livret joint en annexe). Les participants seront invités à effectuer 3 séances de 30 minutes par semaine. Le chercheur animera chaque semaine un cours de conditionnement physique en groupe en ligne auquel les participants sont également invités à se joindre. Cette option permet aux participants de participer aux éléments sociaux de l'activité physique, mais dans le confort de leur foyer. On pense également que le fait d'avoir une heure fixe pour rejoindre une classe peut augmenter la motivation et améliorer l'adhésion, mais cela est facultatif. Les participants auront la possibilité de choisir le type d'exercice qui convient à leurs préférences et à leurs capacités. À l'aide d'un modèle imprimé ou en ligne (préférence des participants), les participants sont invités à enregistrer l'activité qu'ils ont effectuée, la durée et une réflexion sur la façon dont ils ont trouvé l'entraînement, par ex. plus motivé le matin, burpees vraiment difficiles, profitez d'un mélange d'aérobic et de musculation.
  • Appels de changement de comportement : hebdomadaire par appel téléphonique ou vidéoconférence (au choix du participant, par ex. Skype ou Zoom) par un candidat formé en psychologie Prof Doc. L'accompagnement au changement de comportement est basé sur des principes d'autodétermination (autonomie, compétence et appartenance). Chaque appel sera basé sur un plan de session pré-planifié et sera axé sur les objectifs, centré sur les participants et axé sur l'AP. Les appels devraient durer de 15 à 20 minutes par participant.
  • SMS sans réponse : Envoyé sur le téléphone portable du participant deux fois par semaine par un candidat en psychologie Prof Doc formé à partir d'un logiciel de messagerie en ligne (cette option sera utilisée car étant donné la situation actuelle, les chercheurs ne peuvent pas accéder aux téléphones LJMU. Ce service est protégé par un mot de passe et les numéros de téléphone des participants ne seront pas stockés en ligne). Tous les messages seront standardisés (non personnalisés) et seront axés sur des techniques de changement de comportement ou des rappels.

Contrôle : les participants du groupe de contrôle sur liste d'attente recevront le programme d'activité physique après que des mesures de suivi auront été prises par le groupe d'intervention. Les participants du groupe de contrôle n'auront de contact avec l'équipe de recherche que pendant les collectes de données pendant les six premières semaines (puis effectueront six semaines avec le soutien du changement de comportement doc prof et le soutien SMS). Ils compléteront ensuite toutes les mesures d'auto-évaluation aux semaines 0 et 6 (niveaux d'activité physique auto-rapportés et objectifs, capacité aérobie, endurance musculaire, force/puissance, motivation AP, estime de soi, appréciation du corps et compétence AP).

Résultats primaires et secondaires L'évaluation des résultats primaires et secondaires sera effectuée sans la présence sur place des participants ou des chercheurs à deux reprises ; au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6). Les niveaux d'AP autodéclarés et évalués objectivement sur une semaine et les déterminants psychosociaux de l'activité physique seront évalués au départ et après l'intervention (semaine 0 et semaine 6). À 6 semaines, un sous-groupe de participants sera invité à faire des entretiens téléphoniques avec le chercheur principal pour donner son avis sur l'intervention.

Entretiens téléphoniques. Des entretiens seront menés avec un sous-échantillon aléatoire de 10 participants du groupe d'intervention à la semaine 6. Les entretiens se dérouleront par téléphone et dureront environ 20 à 30 minutes. La discussion portera sur l'expérience des participants de l'intervention, les suggestions, les avantages perçus de l'intervention et les facilitateurs et obstacles perçus (c. ce qui a bien fonctionné, ce qui a moins bien fonctionné). Les mesures qualitatives sont essentielles à cette étude car il est important de recueillir les points de vue des adolescents sur les mesures de collecte de données, la méthode de soutien au changement de comportement et l'exercice virtuel. Grâce à des entretiens, nous espérons avoir un aperçu riche de leurs perceptions des obstacles et des facilitateurs du programme d'AP. En acquérant ces connaissances inestimables, le programme peut être affiné pour une mise en œuvre future. Des considérations ont été décrites concernant ce que le chercheur pourrait faire dans le cas peu probable où un enfant divulguerait des informations potentiellement préoccupantes.

Procédures. Le consentement éclairé écrit des participants et des parents/tuteurs sera retourné au chercheur avant le début des tests. Les tests auront lieu à distance chez les participants. Il est conseillé aux participants de passer les tests, les séances d'exercices et les appels de soutien au changement de comportement dans un espace public de leur domicile, mais en privé, par ex. dans le salon et ne sont pas autorisés à prendre les appels de l'équipe de recherche ou des candidats prof doc dans leur chambre. Après consentement écrit, les participants rempliront tous les questionnaires en ligne (environ 30 minutes) - activité physique autodéclarée, déterminants sociodémographiques et psychosociaux. Les participants compléteront ensuite les mesures de condition physique à l'aide de l'application RTFT (30 minutes). Les participants surveilleront leurs pas à l'aide d'une application mobile pendant 7 jours avant de commencer leur programme d'activité physique de 6 semaines. Au total, les évaluations devraient prendre environ une heure et seront effectuées au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6).

Chaque semaine pendant six semaines, les participants vont ; (1) effectuer trois séances d'exercices de 30 minutes, (2) recevoir deux SMS d'aide au changement de comportement sur leur mobile d'un doc prof LJMU pendant six semaines, par ex. des textes de motivation ou de rappel, (3) avoir un appel de 15 à 20 minutes avec un doc prof LJMU chaque semaine pendant six semaines. Cela se fera par appel téléphonique ou appel vidéo (au choix des participants) et se concentrera sur le soutien au changement de comportement, par ex. se fixer des objectifs et surmonter des défis. Les options d'exercices parmi lesquelles les filles peuvent choisir sont basées sur les résultats de groupes de discussion menés précédemment avec une cohorte différente d'adolescentes du Royaume-Uni et d'Irlande, c'est-à-dire que leurs types d'activités préférés étaient à domicile, dirigés par vidéo, boxe, danse et un mélange d'exercices aérobiques et de résistance. L'adhésion des participants sera contrôlée de deux manières, a. journal d'exercices écrit autodéclaré et b. lors d'un appel de soutien hebdomadaire avec le prof doc.

Traitement des données et analyses statistiques. Les caractéristiques de base des participants seront présentées sous forme de moyennes (écart-type) pour toutes les variables continues et de pourcentages pour les variables catégorielles. Des tests statistiques, y compris des tests t, des tests de Mann-Whitney et le test chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher seront utilisés, selon le cas, pour étudier toute différence de facteurs démographiques entre les deux groupes. Des modèles linéaires manqués seront utilisés pour comparer les groupes, le temps et l'interaction groupe x temps. Le recrutement et la rétention seront également résumés de manière descriptive. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur l'AP des adolescents. L'analyse statistique des résultats mesurés sera effectuée à l'aide de la dernière édition de SPSS Statistics (SPSS Inc., IBM Corp., Armonk, NY).

Tous les entretiens semi-structurés seront enregistrés en audio et retranscrits textuellement par le chercheur principal (lorsqu'ils seront ensuite anonymisés). L'analyse thématique sera effectuée à l'aide du logiciel électronique NVivo pour identifier les thèmes et sous-thèmes communs (Braun et Clarke, 2002).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Dublin City University
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Wolfson Centre for Personalised Medicine, Institute of Systems, Molecular and Integrative Biology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 5AF
        • LiverpoolJMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 13-16 ans
  • Vivre au Royaume-Uni et en Irlande
  • Capacité à participer à une activité physique d'intensité modérée selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • État psychologique ou neurologique grave
  • Pas d'accès à un téléphone ou à un ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe a reçu l'intervention d'activité physique à plusieurs composantes (programme d'activité physique, appels hebdomadaires de soutien au changement de comportement, SMS sans réponse)
1. Les participants ont été invités à effectuer 3 séances d'activité physique de 30 minutes chaque semaine et à enregistrer leurs séances à l'aide d'un journal de bord. Ils ont eu le choix entre différents types d'exercices virtuels à domicile. 2. Appels de soutien au changement de comportement - les participants se sont vu attribuer un "mentor d'activité" (psychologues du sport et de l'exercice stagiaires, supervisés par un psychologue agréé par le HCPC). Les participants ont eu sept appels vidéo hebdomadaires. Chaque appel était basé sur un plan de session pré-planifié et était orienté vers un objectif, centré sur le participant et axé sur l'activité physique. 3. SMS sans réponse - Les participants ont reçu 3 SMS standardisés chaque semaine, visant à fournir des faits liés à l'activité physique, des encouragements et des informations sur l'étude.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ont été invités à poursuivre leurs habitudes d'AP habituelles et n'ont reçu aucun contact supplémentaire de l'équipe de recherche en dehors des points de collecte de données. Suite à la collecte de données post-intervention, les participants du groupe témoin ont été invités à participer à la même intervention que celle décrite ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 6 semaines
L'activité physique modérée à vigoureuse a été évaluée à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé sur les comportements de santé des écoliers en 8 points, qui a été validé auprès des adolescents. Cela a été utilisé pour collecter l'activité physique autodéclarée au cours de la période de sept jours précédente au départ et après l'intervention. Les filles ont elles-mêmes déclaré le nombre estimatif d'heures passées à faire de l'activité physique avant l'école, pendant l'école, après l'école et le week-end. Le nombre total d'heures consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse a ensuite été moyenné sur la semaine pour trouver des moyennes quotidiennes. Les directives gouvernementales sont de 60 minutes d'activité physique par jour en moyenne sur la semaine.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 semaines
Le test de course navette progressive de 20 mètres (20mSRT) a été utilisé pour fournir une estimation de la condition cardiorespiratoire. Les participants ont couru entre deux marqueurs placés à 20 mètres l'un de l'autre à un rythme signalé par un fichier audio sur l'application Resistance Training for Teens (RTT). Le test commence à un rythme de 8,5 km/h et augmente progressivement par incréments de 0,5 km/h au fur et à mesure que les niveaux progressent (le rythme augmente environ toutes les minutes). Le test s'est terminé lorsque le participant n'a pas pu atteindre une ligne pendant deux bips consécutifs et la dernière étape réussie a été enregistrée à l'aide de l'application. Les parents ont été chargés de fournir des encouragements verbaux tout au long du test dans le but que les filles atteignent l'épuisement volatil. Ce test a déjà été validé auprès d'adolescents.
6 semaines
Endurance musculaire
Délai: 6 semaines
Un test de poussée à 90 degrés a été utilisé comme mesure de l'endurance musculaire du haut du corps. À l'aide d'un fichier audio sur l'application RTT, les participants ont effectué des pompes à une cadence de 40 bpm. Les participants ont commencé dans une position de planche haute (mains placées sous les épaules, orteils touchant le sol, dos en ligne droite) et se sont abaissés au sol de manière contrôlée jusqu'à ce que leurs bras soient à un angle de 90 degrés à partir duquel ils ont ensuite poussé reculer et revenir en position de planche haute. Les parents comptaient et enregistraient le nombre de pompes et le test était interrompu si les participants ne pouvaient pas maintenir une forme d'exercice correcte ou s'arrêtaient volontairement. Le test des pompes a été validé comme mesure d'endurance musculaire chez les adolescents.
6 semaines
Force musculaire
Délai: 6 semaines
Un test de saut en longueur debout a été utilisé comme mesure de la force musculaire du bas du corps. Les participants ont commencé à se tenir debout avec leurs orteils derrière un marqueur de départ, puis ont effectué un saut en longueur, sautant et atterrissant sur deux pieds. Un parent/tuteur a enregistré la distance parcourue entre le marqueur de départ et le pied du participant en position d'atterrissage. Les participants ont complété cette mesure deux fois, le saut le plus long étant enregistré comme score final. Le test du saut en longueur s'est avéré être une mesure valide et fiable de la force musculaire des adolescents.
6 semaines
Motivation à l'exercice
Délai: 6 semaines
Le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3) combine 19 items du BREQ-2, quatre items de régulation intégrés supplémentaires (validés par Wilson et al., 2006]), et un item de régulation introjecté supplémentaire. Le questionnaire contient six sous-échelles, allant de l'amotivation, en passant par la motivation contrôlée (régulation externe, régulation introjectée) à la motivation autonome (régulation identifiée, régulation intégrée, motivation intrinsèque). Les participants ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de "Pas vrai (0)" à "Vrai (4)". Des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée au sein de cette sous-échelle spécifique.
6 semaines
L'image corporelle
Délai: 6 semaines
L'image corporelle a été mesurée par l'échelle d'appréciation du corps en 10 points, qui a également été notée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de "Jamais (0)" à "Toujours (4)". Les questions incluent des déclarations telles que "Je respecte mon corps" et "Je ressens de l'amour pour mon corps". Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé d'appréciation du corps. Les réponses ont démontré une excellente cohérence interne (alpha de Cronbach entre 0,94 et 0,95).
6 semaines
Compétence
Délai: 6 semaines
La compétence de l'AP a été mesurée par une échelle de compétence perçue adaptée à 4 éléments qui a été notée à l'aide d'une échelle de Likert à sept points allant de « Fortement en désaccord (1) » à « Fortement en accord (7) ». Les questions incluent "Je suis capable d'être physiquement actif régulièrement". Des scores plus élevés indiquent une compétence perçue plus élevée en AP. Les réponses au sein de notre échantillon ont démontré une excellente cohérence interne (alpha de Cronbach entre 0,85 et 0,91).
6 semaines
Amour propre
Délai: 6 semaines
L'estime de soi a été mesurée par le questionnaire sur l'estime de soi des adolescents en 12 points, qui a été noté à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de "Presque tout le temps (1)" à "Presque jamais (5)". Les questions incluent "Je sens que je peux être moi-même avec d'autres personnes". Un score plus élevé indique un niveau d'estime de soi plus élevé. Pour générer un score global pour chaque questionnaire, les questions ont été notées à l'aide de l'échelle de Likert correspondante et un score moyen a ensuite été calculé. Les réponses au sein de notre échantillon ont démontré une cohérence interne acceptable (alpha de Cronbach entre 0,68 et 0,72).
6 semaines
Nombre de pas quotidien
Délai: 6 semaines
Une application de podomètre basée sur un téléphone mobile (Google Fit) a été utilisée pour enregistrer les pas des participants pendant sept jours au départ et après l'intervention. Les pas pour les sept jours ont été moyennés pour calculer un score de pas quotidien moyen. Les filles ont reçu pour instruction de garder leur téléphone portable sur elles autant que possible pendant la période de sept jours, par ex. dans leur poche. Les podomètres mobiles ont été validés chez les adolescents.
6 semaines
Comportement sédentaire
Délai: 6 semaines
Le comportement sédentaire a été évalué à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur les comportements de santé des enfants d'âge scolaire à 8 sous-échelles, qui a été validé auprès des adolescents. Les participants ont estimé les minutes passées dans un comportement sédentaire en regardant la télévision, en jouant à des jeux vidéo ou en utilisant Internet. Cela a été utilisé pour collecter l'activité physique autodéclarée au cours de la période de sept jours précédente au départ et après l'intervention. Le nombre total de minutes passées dans un comportement sédentaire a ensuite été moyenné sur la semaine pour trouver des moyennes quotidiennes. Le temps de sédentarité doit être limité à un maximum de deux heures par jour.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Wagenmakers, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERizonProject

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche et seront détruites après 5 ans conformément à la politique de l'université. Toutes les données personnelles seront anonymisées à l'aide d'un code de participant. Si un participant souhaite accéder à ses données, il pourra en demander une copie à tout moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Projet HERizon

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