- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04662775
Avaliação Formativa do Projeto HERizon
Avaliação Formativa de uma Intervenção de Atividade Física Domiciliar para Meninas Adolescentes - O Projeto HERizon: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto. Este estudo de atividade física será avaliado por meio de um estudo controlado randomizado de dois braços com um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera. As avaliações serão realizadas na linha de base e 6 semanas a partir da linha de base. As avaliações ocorrerão remotamente nas residências dos participantes nos meses de abril/maio (linha de base) e maio/junho (ponto final).
Recrutamento. Nosso objetivo é recrutar 40 participantes por amostragem de conveniência por meio de links com professores do ensino médio, comunicações da LJMU com funcionários e alunos e via mídia social. A folha de informações do participante será enviada por e-mail a todos os participantes em potencial. O e-mail solicitará aos participantes em potencial que leiam a folha de informações em anexo e eles serão incentivados a fazer perguntas aos pesquisadores. Os participantes terão até uma semana para decidir se gostariam de participar do estudo. Os formulários de consentimento on-line serão usados para obter o consentimento informado por escrito para o participante e seus pais/responsáveis. Os participantes receberão um link onde podem assinar o documento online ou podem assinar um formulário em papel e digitalizar uma cópia de volta para o pesquisador. Os participantes também serão solicitados a fornecer consentimento verbal antes de qualquer entrevista por telefone e a marcar uma caixa confirmando seu consentimento antes de preencher qualquer questionário.
Randomização. Usando uma ferramenta de randomização baseada em computador, os participantes serão atribuídos a um dos dois braços (intervenção ou controle de lista de espera). Para tornar a alocação mais eficiente em termos de tempo, a randomização ocorrerá antes da avaliação inicial. Uma vez realizada a avaliação de acompanhamento para o grupo de intervenção, os participantes do controle da lista de espera podem iniciar o programa de atividade física de seis semanas.
Intervenção. Devido à atual pandemia de COVID-19, todos os aspectos deste projeto de pesquisa serão conduzidos virtualmente e seguirão as recomendações do governo do Reino Unido no momento em que a intervenção começar. As avaliações serão realizadas como autoavaliações pelos participantes tanto no grupo de controle da lista de espera quanto no grupo de intervenção em suas próprias casas em dois momentos (semana 0 e 6). Os objetivos deste programa de atividade física são 1) informar os participantes sobre habilidades específicas de mudança de comportamento relacionadas à adoção e manutenção de uma vida fisicamente ativa durante e após a pandemia de COVID-19 (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas e superação de desafios) e 2) aumentar a atividade física habitual das adolescentes (passos por dia). Para atingir esses objetivos, os seguintes elementos serão implementados:
- Sessões de exercícios: Os participantes poderão escolher diferentes tipos de vídeos de exercícios virtuais em casa, por ex. boxercise, aulas de dança, pilates, exercícios de resistência com peso corporal, canal Joe Wicks Body Coach no YouTube ou crie seu próprio usando um livreto de exercícios caseiro com uma escolha de exercícios de peso corporal (livreto anexado no apêndice). Os participantes serão convidados a completar 3 sessões de 30 minutos por semana. O pesquisador realizará uma aula de fitness em grupo online a cada semana, na qual os participantes também são convidados a participar. Esta opção permite que os participantes se envolvam nos elementos sociais da atividade física, mas no conforto de suas próprias casas. Pensa-se também que ter um horário definido para ingressar em uma aula pode aumentar a motivação e melhorar a adesão, no entanto, isso é opcional. Os participantes terão a flexibilidade de escolher qualquer tipo de exercício adequado às suas preferências e habilidades. Usando um modelo impresso ou online (preferência do participante), os participantes são solicitados a registrar qual atividade fizeram, a duração e uma reflexão de como encontraram o treino, por exemplo. mais motivado pela manhã, burpees realmente difíceis, aproveite uma mistura de treinamento aeróbico e de resistência.
- Chamadas de Mudança de Comportamento: Semanalmente por telefone ou videoconferência (de acordo com a preferência do participante, por exemplo, Skype ou Zoom) por um candidato treinado em psicologia Prof Doc. O apoio à mudança de comportamento é baseado em princípios de autodeterminação (autonomia, competência e relacionamento). Cada chamada será baseada em um esboço de sessão pré-planejada e será orientada para objetivos, centrada no participante e focada em CF. Espera-se que as chamadas durem de 15 a 20 minutos por participante.
- Sem resposta SMS: Enviado para o celular do participante duas vezes por semana por um candidato treinado em psicologia do Prof Doc a partir de um software de mensagens on-line (esta opção será usada porque, dada a situação atual, os pesquisadores não podem acessar os telefones do LJMU. Este serviço é protegido por senha e os números de telefone dos participantes não serão armazenados online). Todas as mensagens serão padronizadas (não personalizadas) e focadas em técnicas ou lembretes de mudança de comportamento.
Controle: Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão o programa de atividade física após as medidas de acompanhamento do grupo de intervenção. Os participantes do grupo de controle só terão contato com a equipe de pesquisa durante as coletas de dados nas primeiras seis semanas (e depois realizarão seis semanas com suporte de mudança de comportamento do prof. doc e suporte por SMS). Eles então completarão todas as medidas de autoavaliação nas semanas 0 e 6 (auto-relato e níveis objetivos de atividade física, capacidade aeróbica, resistência muscular, força/potência, motivação de AF, autoestima, apreciação corporal e competência de AF).
Desfechos primários e secundários A avaliação dos desfechos primários e secundários será realizada sem a presença presencial dos participantes ou pesquisadores em dois momentos; basal (semana 0) e pós-intervenção (semana 6). Os níveis de AF auto-relatados e avaliados objetivamente de uma semana, e os determinantes psicossociais da atividade física serão avaliados no início e pós-intervenção (semana 0 e semana 6). Às 6 semanas, um subgrupo de participantes será solicitado a fazer entrevistas por telefone com o pesquisador principal para dar seu feedback sobre a intervenção.
Entrevistas por telefone. As entrevistas serão realizadas com uma subamostra aleatória de 10 participantes do grupo de intervenção na semana 6. As entrevistas serão realizadas por telefone e terão duração aproximada de 20 a 30 minutos. A discussão se concentrará na experiência dos participantes com a intervenção, sugestões, benefícios percebidos da intervenção e facilitadores e barreiras percebidos (ou seja, o que funcionou bem, o que funcionou menos bem). As medidas qualitativas são vitais para este estudo, pois é importante coletar as perspectivas dos adolescentes sobre as medidas de coleta de dados, o método de suporte à mudança de comportamento e o exercício virtual. Por meio de entrevistas, esperamos obter uma visão rica sobre suas barreiras e facilitadores percebidos para o programa de PA. Ao obter esse conhecimento inestimável, o programa pode ser refinado para implementação futura. Considerações foram delineadas em relação ao que o pesquisador pode fazer no caso improvável de uma criança revelar informações potencialmente preocupantes.
Procedimentos. O consentimento informado por escrito dos participantes e pais/responsáveis será devolvido ao pesquisador antes do início do teste. Os testes ocorrerão na casa dos participantes remotamente. É aconselhável que os participantes concluam os testes, as sessões de exercícios e as chamadas de suporte para mudança de comportamento em uma área pública de sua casa, mas em particular, por exemplo. na sala de estar e não têm permissão para atender chamadas da equipe de pesquisa ou candidatos a doutores em seus quartos. Após consentimento por escrito, os participantes preencherão todos os questionários online (aproximadamente 30 minutos) - atividade física autorreferida, determinantes sociodemográficos e psicossociais. Os participantes completarão as medidas de condicionamento físico usando o aplicativo RTFT (30 minutos). Os participantes monitorarão seus passos usando um aplicativo móvel por 7 dias antes de iniciar seu programa de atividade física de 6 semanas. No total, as avaliações devem levar aproximadamente uma hora e serão realizadas no início (semana 0) e pós-intervenção (semana 6).
A cada semana, durante seis semanas, os participantes irão; (1) completar três sessões de exercícios de 30 minutos, (2) receber dois SMS de suporte para mudança de comportamento em seu celular de um professor da LJMU por seis semanas, por ex. textos de motivação ou lembrete, (3) fazer uma ligação de 15 a 20 minutos com um professor da LJMU a cada semana, durante seis semanas. Isso será feito por chamada telefônica ou videochamada (a critério dos participantes) e terá como foco o suporte à mudança de comportamento, por ex. estabelecimento de metas e superação de desafios. As opções de exercícios que as meninas podem escolher são baseadas nos resultados de grupos focais conduzidos anteriormente com uma coorte diferente de meninas adolescentes do Reino Unido e da Irlanda, ou seja, seus tipos favoritos de atividade eram em casa, conduzidos por vídeo, boxe, dança e uma mistura de exercícios aeróbicos e de resistência. A adesão dos participantes será monitorada de duas formas, a. registro de exercício autorreferido por escrito e b. durante a chamada de suporte semanal com prof doc.
Processamento de Dados e Análises Estatísticas. As características basais dos participantes serão apresentadas como média (desvio padrão) para todas as variáveis contínuas e como porcentagens para variáveis categóricas. Testes estatísticos, incluindo testes t, testes de Mann-Whitney e qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher serão usados, conforme apropriado, para investigar quaisquer diferenças em fatores demográficos entre os dois grupos. Modelos lineares perdidos serão usados para comparar grupos, tempo e interação grupo x tempo. O recrutamento e a retenção também serão resumidos de forma descritiva. A modelagem multinível será usada para avaliar a eficácia preliminar da intervenção na AF de adolescentes. A análise estatística dos resultados medidos será conduzida usando a última edição do SPSS Statistics (SPSS Inc., IBM Corp., Armonk, NY).
Todas as entrevistas semi-estruturadas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente pelo pesquisador principal (quando serão anonimizadas). A análise temática será conduzida usando o software eletrônico NVivo para identificar temas e subtemas comuns (Braun & Clarke, 2002).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Dublin City University
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Liverpool, Reino Unido
- Wolfson Centre for Personalised Medicine, Institute of Systems, Molecular and Integrative Biology
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5AF
- LiverpoolJMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 13-16 anos
- Viver no Reino Unido e na Irlanda
- Capacidade de participar de atividade física de intensidade moderada de acordo com o Questionário de Preparação para Atividade Física
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Condição psicológica ou neurológica grave
- Sem acesso a um telefone ou computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo recebeu a intervenção de atividade física multicomponente (programa de atividade física, chamadas semanais de suporte para mudança de comportamento, mensagens de texto sem resposta)
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1. Os participantes foram solicitados a completar sessões de atividade física de 3x30 minutos por semana e registrar suas sessões usando um diário de bordo.
Eles puderam escolher diferentes tipos de exercícios virtuais em casa.
2. Chamadas de apoio à mudança de comportamento - os participantes receberam um "Mentor de Atividades" (psicólogos do esporte e do exercício estagiários, supervisionados por um psicólogo registrado no HCPC).
Os participantes tiveram sete videochamadas semanais.
Cada chamada foi baseada em um esboço de sessão pré-planejada e foi orientada para um objetivo, centrada no participante e focada na atividade física.
3.
Sem resposta SMS - Os participantes receberam 3 mensagens de texto padronizadas a cada semana, com o objetivo de fornecer informações relacionadas à atividade física, incentivo e estudo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera foram solicitados a continuar com seus hábitos habituais de AF e não receberam nenhum contato adicional da equipe de pesquisa fora dos pontos de coleta de dados.
Após a coleta de dados pós-intervenção, os participantes do grupo controle foram convidados a participar da mesma intervenção descrita acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 6 semanas
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A atividade física moderada a vigorosa foi avaliada usando o questionário de 8 itens da subescala de Comportamentos de saúde de crianças em idade escolar da Organização Mundial da Saúde, que foi validado com adolescentes.
Isso foi usado para coletar auto-relato de atividade física durante o período anterior de sete dias no início e pós-intervenção.
As meninas relataram as horas estimadas que passaram praticando atividade física antes da escola, durante a escola, depois da escola e nos fins de semana.
O total de horas gastas em atividade física moderada a vigorosa foi então calculado ao longo da semana para encontrar as médias diárias.
As diretrizes do governo são de 60 minutos por dia de atividade física, em média, durante a semana.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 semanas
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O teste de corrida progressiva de 20 metros (20mSRT) foi usado para fornecer uma estimativa da aptidão cardiorrespiratória.
Os participantes correram entre dois marcadores posicionados a 20 metros um do outro em um ritmo sinalizado por um arquivo de áudio no aplicativo Resistance Training for Teens (RTT).
O teste começa em um ritmo de 8,5 km/h e aumenta gradualmente em incrementos de 0,5 km/h à medida que os níveis progridem (o ritmo aumenta aproximadamente a cada minuto).
O teste terminava quando o participante não conseguia chegar a uma linha por dois bipes consecutivos e o estágio final bem-sucedido era registrado por meio do aplicativo.
Os pais foram instruídos a fornecer encorajamento verbal durante todo o teste com o objetivo de que as meninas atingissem a exaustão volátil.
Este teste foi validado com adolescentes anteriormente.
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6 semanas
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Resistência muscular
Prazo: 6 semanas
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Um teste de flexão de 90 graus foi usado como uma medida da resistência muscular da parte superior do corpo.
Usando um arquivo de áudio no aplicativo RTT, os participantes realizaram flexões em uma cadência de 40 bpm.
Os participantes começaram em uma posição de prancha alta (mãos posicionadas sob os ombros, dedos dos pés tocando o chão, costas em linha reta) e abaixaram-se até o chão de maneira controlada até que seus braços estivessem em um ângulo de 90 graus, a partir do qual eles empurraram de volta e voltou para uma posição de prancha alta.
Os pais contaram e registraram o número de flexões e o teste foi encerrado se os participantes não conseguissem manter a forma correta de exercício ou parassem voluntariamente.
O teste push up foi validado como medida de resistência muscular em adolescentes.
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6 semanas
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Força muscular
Prazo: 6 semanas
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Um teste de salto em distância foi usado como uma medida da força muscular da parte inferior do corpo.
Os participantes começaram em pé com os dedos dos pés atrás de um marcador inicial e, em seguida, realizaram um salto em distância, saltando e aterrissando com os dois pés.
Um pai/responsável registrou a distância percorrida desde o marcador inicial até o pé do participante na posição de aterrissagem.
Os participantes completaram esta medida duas vezes com o salto mais longo sendo registrado como a pontuação final.
O teste de salto em distância tem se mostrado uma medida válida e confiável da força muscular de adolescentes.
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6 semanas
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Motivação do exercício
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Regulação Comportamental no Exercício 3 (BREQ-3) combina 19 itens do BREQ-2, quatro itens adicionais de regulação integrada (validados por Wilson et al., 2006]) e um item adicional de regulação introjetada.
O questionário contém seis subescalas, que vão desde a desmotivação, passando pela motivação controlada (regulação externa, regulação introjetada) até a motivação autônoma (regulação identificada, regulação integrada, motivação intrínseca).
Os participantes foram pontuados usando uma escala Likert de cinco pontos variando de "Não é verdade (0)" a "Verdadeiro (4)".
Pontuações mais altas indicam uma motivação mais alta dentro dessa subescala específica.
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6 semanas
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Imagem corporal
Prazo: 6 semanas
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A imagem corporal foi medida pela Escala de Apreciação Corporal de 10 itens, que também foi pontuada usando uma escala Likert de cinco pontos variando de "Nunca (0)" a "Sempre (4)".
As perguntas incluem declarações como "respeito meu corpo" e "sinto amor por meu corpo".
Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de apreciação corporal.
As respostas demonstraram excelente consistência interna (alfa de Cronbach entre 0,94 a 0,95).
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6 semanas
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Competência
Prazo: 6 semanas
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A competência de CF foi medida por uma Escala de Competência Percebida de 4 itens adaptada, que foi pontuada usando uma escala Likert de sete pontos, variando de "Discordo totalmente (1)" a "Concordo totalmente (7)".
As perguntas incluem "Eu sou capaz de ser fisicamente ativo regularmente".
Pontuações mais altas indicam uma competência percebida mais alta em CF.
As respostas da nossa amostra demonstraram excelente consistência interna (alfa de Cronbach entre 0,85 a 0,91).
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6 semanas
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Auto estima
Prazo: 6 semanas
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A auto-estima foi medida pelo Questionário de Auto-Estima do Adolescente de 12 itens, que foi pontuado usando uma escala Likert de cinco pontos variando de "Quase sempre (1)" a "Quase nunca (5)".
As perguntas incluem "Sinto que posso ser eu mesmo perto de outras pessoas".
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de auto-estima.
Para gerar uma pontuação geral para cada questionário, as perguntas foram pontuadas usando a escala Likert correspondente e uma pontuação média foi então calculada.
As respostas dentro de nossa amostra demonstraram consistência interna aceitável (alfa de Cronbach entre 0,68 a 0,72).
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6 semanas
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Contagem diária de passos
Prazo: 6 semanas
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Um aplicativo de pedômetro baseado em telefone celular (Google Fit) foi usado para registrar os passos dos participantes por sete dias na linha de base e pós-intervenção.
Passos para os sete dias foram calculados para calcular uma pontuação média de passos diários.
As meninas foram instruídas a manter o telefone celular consigo o máximo possível durante o período de sete dias, por ex. no bolso deles.
Pedômetros móveis foram validados em adolescentes.
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6 semanas
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Comportamento sedentário
Prazo: 6 semanas
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O comportamento sedentário foi avaliado por meio do questionário de oito itens da subescala de Comportamentos de saúde de crianças em idade escolar da Organização Mundial da Saúde, validado com adolescentes.
Os participantes estimaram os minutos gastos em comportamento sedentário enquanto assistem televisão, jogam videogames ou usam a internet.
Isso foi usado para coletar auto-relato de atividade física durante o período anterior de sete dias no início e pós-intervenção.
O total de minutos gastos em comportamento sedentário foi então calculado ao longo da semana para encontrar as médias diárias.
O tempo sedentário deve ser limitado a um máximo de duas horas por dia.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Wagenmakers, Liverpool John Moores University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HERizonProject
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Projeto HERizon
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Western Washington UniversityConcluídoImagem corporal | Sintoma de transtorno alimentar | Viés de pesoEstados Unidos
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Northwestern UniversityRetirado
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityConcluídoSintoma de Transtorno Alimentar e Insatisfação com a Imagem CorporalArábia Saudita
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Ativo, não recrutandoEstresse, Emocional | Distúrbio de saúde mental | Problema de saúde mental | Problemas econômicosEstados Unidos