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HERizon 项目的形成性评估

2020年12月11日 更新者:Liverpool John Moores University

以家庭为基础的青春期女孩身体活动干预的形成性评价 - HERizon 项目:一项随机对照试验

这种混合方法研究是更广泛干预研究(HERizon 项目)的可行性阶段,该研究旨在针对英国和爱尔兰的青春期女孩制定基于理论的体育活动干预措施。 该设计是一项双臂随机对照试验,包括 (i) HERizon 六周远程干预组和 (ii) 等待列表控制组。 使用具有国家级分层的块随机化来分配参与者。 该研究的主要结果是中度到剧烈身体活动水平的变化。 次要结果包括心肺健康、肌肉力量和耐力、运动动机、感知能力、自尊和身体欣赏。 评估在干预前(2020 年 4 月/5 月)进行,并在干预后立即重复(2020 年 6 月/7 月)。 由于该研究是在 COVID-19 大流行期间进行的,所有参与者都开始在全国范围内进行全面封锁,所有当地学校和设施都关闭了。 爱尔兰在 6 月的最后一周和英国在 7 月的第一周开始取消限制,一些当地设施开放,并允许小型外部团体聚会。 由于研究的性质,参与者和项目交付者不能对分配的干预措施视而不见。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

设计。 这项身体活动研究将使用两臂随机对照试验进行评估,其中包括一个干预组和一个候补名单控制组。 评估将在基线和基线后 6 周进行。 评估将在 4 月/5 月(基线)和 5 月/6 月(终点)在参与者家中远程进行。

招聘。 我们的目标是通过与中学教师的联系、LJMU 与教职工和学生的交流以及社交媒体,通过方便抽样招募 40 名参与者。 参与者信息表将通过电子邮件发送给所有潜在参与者。 该电子邮件将要求潜在参与者阅读随附的信息表,并鼓励他们向研究人员提问。 参与者将有最多一周的时间来决定他们是否愿意参加这项研究。 在线同意书将用于获得参与者及其父母/监护人的书面知情同意。 参与者将获得一个链接,他们可以在该链接上在线签署文件,或者他们可以签署纸质表格并将副本扫描回给研究人员。 参与者还将被要求在任何电话采访之前提供口头同意,并在完成任何问卷调查之前勾选确认他们同意的方框。

随机化。 使用基于计算机的随机化工具,参与者将被分配到两个臂之一(干预或等待列表控制)。 为了使分配更具时间效率,随机化将在基线评估之前进行。 一旦对干预组进行了后续评估,候补名单控制参与者就可以开始为期六周的身体活动计划。

干涉。 由于当前的 COVID-19 大流行,该研究项目的所有方面都将以虚拟方式进行,并在干预开始时遵守英国政府的建议。 等待名单控制组和干预组的参与者将在两个时间点(第 0 周和第 6 周)在自己家中进行自我评估。 该身体活动计划的目标是 1) 告知参与者与在 COVID-19 大流行期间和之后采用和维持身体活跃生活相关的特定行为改变技能(例如 自我监控、目标设定和克服挑战),以及 2) 增加青春期女孩的习惯性身体活动(每天步数)。 为实现这些目标,将实施以下要素:

  • 锻炼课程:参与者可以选择不同类型的家庭虚拟锻炼视频,例如 拳击、舞蹈课、普拉提、自重阻力练习、Joe Wicks Body Coach YouTube 频道,或使用自己设计的家庭练习手册选择自重练习(手册附在附录中)。 参与者将被要求每周完成 3 节课,每节课 30 分钟。 研究人员每周都会举办一次在线团体健身课程,参与者也将被邀请参加。 此选项允许参与者在舒适的家中参与体育活动的社交元素。 人们还认为,安排一个固定的时间参加课程可能会增加动力并提高依从性,但这是可选的。 参与者将可以灵活地选择适合他们的喜好和能力的任何类型的运动。 使用印刷或在线模板(参与者偏好),参与者被要求记录他们做了什么活动、持续时间以及他们如何找到锻炼的反映,例如早上更有动力,burpees 真的很难,享受有氧和阻力训练的结合。
  • 行为改变电话:每周通过电话或视频会议(根据参与者的喜好,例如 Skype 或 Zoom),由训练有素的 Doc 教授心理学候选人提供。 行为改变支持基于自我决定原则(自主性、能力和相关性)。 每次通话都将基于预先计划的会议大纲,以目标为导向,以参与者为中心并专注于 PA。 每个参与者的通话时间预计为 15-20 分钟。
  • 无回复短信:每周两次由受过培训的 Doc 心理学教授从在线消息软件发送到参与者的手机(鉴于当前情况研究人员无法访问 LJMU 手机,将使用此选项。 此服务受密码保护,参与者的电话号码不会在线存储)。 所有消息都将标准化(不是个人定制的),并将侧重于行为改变技术或提醒。

控制:等候名单控制组的参与者将在干预组采取后续措施后接受身体活动计划。 对照组的参与者只会在前六周的数据收集期间与研究团队接触(然后将在教授文档行为改变支持和 SMS 支持下进行六周)。 然后,他们将在第 0 周和第 6 周完成所有自我评估措施(自我报告和客观身体活动水平、有氧能力、肌肉耐力、力量/力量、PA 动机、自尊、身体欣赏和 PA 能力)。

主要和次要结果 主要和次要结果的评估将在参与者或研究人员不在现场的情况下进行两次;基线(第 0 周)和干预后(第 6 周)。 将在基线和干预后(第 0 周和第 6 周)评估一周的自我报告和客观评估的 PA 水平,以及身体活动的社会心理决定因素。 在第 6 周时,将要求一组参与者与首席研究员进行电话访谈,以提供他们对干预措施的反馈。

电话面试。 第 6 周将对来自干预组的 10 名参与者的随机子样本进行访谈。 面试将通过电话进行,大约持续 20-30 分钟。 讨论将集中在参与者的干预经验、建议、干预的感知好处以及感知的促进因素和障碍(即 什么效果好,什么效果差)。 定性测量对本研究至关重要,因为收集青少年对数据收集测量、行为改变支持方法和虚拟练习的观点很重要。 通过访谈,我们希望深入了解他们认为 PA 计划的障碍和促进因素。 通过获得这些宝贵的知识,可以进一步完善该计划以供将来实施。 已经概述了关于研究人员在儿童泄露潜在相关信息的不太可能发生的情况下可能采取的措施的注意事项。

程序。 参与者和父母/监护人的书面知情同意书将在测试开始前返还给研究人员。 测试将在参与者家中远程进行。 建议参与者在家中的公共区域(例如私人场所)完成测试、锻炼课程和行为改变支持电话。在客厅里,不允许在他们的卧室里接听研究团队或教授博士候选人的任何电话。 在获得书面同意后,参与者将在线完成所有问卷(大约 30 分钟)——自我报告的身体活动、社会人口学和社会心理决定因素。 然后,参与者将使用 RTFT 应用程序完成健身措施(30 分钟)。 在开始为期 6 周的身体活动计划之前,参与者将使用基于移动的应用程序监控他们的步数 7 天。 总的评估大约需要一小时,将在基线(第 0 周)和干预后(第 6 周)进行。

每周六周,参与者将; (1) 完成三个 30 分钟的锻炼课程,(2) 从 LJMU prof doc 收到两条行为改变支持短信到他们的手机,为期六周,例如 动机或提醒文本,(3) 每周与一位利物浦约翰摩尔大学教授进行一次 15-20 分钟的通话,持续六周。 这将通过电话或视频通话(根据参与者的偏好)完成,并将侧重于行为改变支持,例如 设定目标和克服挑战。 女孩们可以选择的运动选项是基于之前与来自英国和爱尔兰的不同青春期女孩队列进行的焦点小组的结果,即她们最喜欢的活动类型是家庭活动、视频主导、拳击、跳舞和有氧运动和阻力运动的结合。 将以两种方式监测参与者的依从性,a。书面的自我报告的锻炼日志和 b。在与 prof doc 的每周支持电话会议期间。

数据处理和统计分析。 参与者的基线特征将以所有连续变量的平均值(标准差)和分类变量的百分比表示。 将酌情使用包括 t 检验、Mann-Whitney 检验和 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验在内的统计检验来调查两组之间人口统计因素的任何差异。 线性缺失模型将用于比较组、时间和组 x 时间交互。 招聘和保留也将进行描述性总结。 多层次模型将用于评估干预对青少年 PA 的初步有效性。 测量结果的统计分析将使用最新版本的 SPSS Statistics(SPSS Inc.,IBM Corp.,Armonk,NY)进行。

所有半结构化访谈都将由主要研究人员逐字记录和转录(届时将匿名)。 主题分析将使用 NVivo 电子软件进行,以确定共同的主题和子主题(Braun & Clarke,2002)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • Dublin City University
      • Liverpool、英国
        • Wolfson Centre for Personalised Medicine, Institute of Systems, Molecular and Integrative Biology
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L3 5AF
        • LiverpoolJMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 13-16岁
  • 住在英国和爱尔兰
  • 根据体力活动准备问卷参加中等强度体力活动的能力

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 严重的心理或神经疾病
  • 无法使用手机或电脑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组接受了多方面的身体活动干预(身体活动计划、每周行为改变支持电话、不回复短信)
1. 要求参与者每周完成 3x30 分钟的身体活动,并使用日志记录他们的活动。 他们可以选择不同类型的家庭虚拟锻炼。 2. 行为改变支持电话 - 参与者被分配了一位“活动导师”(见习运动和运动心理学家,由 HCPC 注册心理学家监督)。 参与者每周进行七次视频通话。 每次通话都基于预先计划的会议大纲,以目标为导向,以参与者为中心并专注于身体活动。 3. 无回复短信 - 参与者每周收到 3 条标准化短信,旨在提供与身体活动相关的事实、鼓励和学习信息。
无干预:候补名单控制
等待名单对照组的参与者被要求继续他们通常的 PA 习惯,并且在数据收集点之外没有收到研究团队的额外联系。 在收集干预后数据后,邀请对照组参与者参与上述相同的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:6周
使用 8 项子量表的世界卫生组织学龄儿童健康行为问卷评估中度至剧烈的身体活动,该问卷已在青少年中得到验证。 这用于收集在基线和干预后的前 7 天期间自我报告的身体活动。 女孩们自我报告了她们在上学前、上学期间、放学后和周末进行体育锻炼的估计时间。 然后将一周内进行中度到剧烈体育锻炼的总小时数取平均值,得出每日平均值。 政府指导方针是每周平均每天进行 60 分钟的体育锻炼。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能
大体时间:6周
20 米渐进穿梭跑测试 (20mSRT) 用于评估心肺健康。 参与者以青少年抵抗训练 (RTT) 应用程序上的音频文件发出的配速在相距 20 米的两个标记之间来回奔跑。 测试以 8.5 kmph 的速度开始,并随着级别的进步以 0.5 kmph 的增量逐渐增加(速度大约每分钟增加一次)。 当参与者连续发出两声哔哔声无法排成一行时,测试结束,最后的成功阶段将使用该应用程序进行记录。 父母被指示在整个测试过程中提供口头鼓励,目的是让女孩达到反复无常的疲惫状态。 该测试先前已在青少年中得到验证。
6周
肌肉耐力
大体时间:6周
使用 90 度俯卧撑测试来衡量上半身肌肉耐力。 使用 RTT 应用程序上的音频文件,参与者以 40 bpm 的节奏进行俯卧撑。 参与者以高平板支撑姿势开始(双手放在肩膀下方,脚趾触地,背部呈一条直线),然后以受控的方式将自己降低到地面,直到他们的手臂呈 90 度角,然后从该角度推动备份并返回到高木板位置。 家长统计并记录俯卧撑的次数,如果参与者不能保持正确的运动形式或自愿停止,则终止测试。 俯卧撑测试已被验证为青少年肌肉耐力的衡量标准。
6周
肌肉力量
大体时间:6周
站立跳远测试被用作下半身肌肉力量的测量。 参与者开始将脚趾放在起始标记后面站立,然后进行跳远,用两只脚起跳和着地。 一位家长/监护人记录了从起始标记到参与者脚在着陆位置的行进距离。 参与者两次完成这项测量,最长的跳跃被记录为最终分数。 跳远测试已被发现是衡量青少年肌肉力量的有效且可靠的方法。
6周
锻炼动机
大体时间:6周
运动问卷 3 (BREQ-3) 中的行为调节结合了 BREQ-2 中的 19 个项目、四个额外的集成调节项目(由 Wilson 等人验证,2006 年])和一个额外的插入调节项目。 该问卷包含六个分量表,从无动机到受控动机(外部调节、内射调节)到自主动机(识别调节、综合调节、内在动机)。 使用从“不正确(0)”到“正确(4)”的五点李克特量表对参与者进行评分。 较高的分数表示该特定子量表内的动机较高。
6周
身体形象
大体时间:6周
身体形象是通过 10 项身体欣赏量表测量的,该量表也使用范围从“从不(0)”到“总是(4)”的五点李克特量表进行评分。 问题包括诸如“我尊重我的身体”和“我爱我的身体”之类的陈述。 较高的分数反映了较高的身体欣赏水平。 响应表现出出色的内部一致性(Cronbach 的 alpha 在 0.94 到 0.95 之间)。
6周
权限
大体时间:6周
PA 能力是通过改编的 4 项感知能力量表来衡量的,该量表使用从“强烈不同意 (1)”到“强烈同意 (7)”的七点李克特量表进行评分。 问题包括“我有能力定期进行体育锻炼”。 较高的分数表示在 PA 中的感知能力较高。 我们样本中的响应表现出出色的内部一致性(Cronbach 的 alpha 在 0.85 到 0.91 之间)。
6周
自尊
大体时间:6周
自尊是通过 12 项青少年自尊问卷进行测量的,该问卷使用从“几乎所有时间 (1)” 到“几乎没有 (5)” 的五点李克特量表进行评分。 问题包括“我觉得我可以在别人身边做我自己”。 分数越高表明自尊水平越高。 为了生成每份问卷的总分,使用相应的李克特量表对问题进行评分,然后计算平均分。 我们样本中的响应显示了可接受的内部一致性(Cronbach 的 alpha 在 0.68 到 0.72 之间)。
6周
每日步数
大体时间:6周
基于手机的计步器应用程序 (Google Fit) 用于记录参与者在基线和干预后 7 天内的步数。 对这 7 天的步数进行平均,以计算平均每日步数。 女孩们被要求在 7 天内尽可能将手机随身携带,例如在他们的口袋里。 移动计步器已在青少年中得到验证。
6周
久坐行为
大体时间:6周
久坐行为是使用 8 项小量表世界卫生组织学龄儿童健康行为问卷进行评估的,该问卷已在青少年中得到验证。 参与者估计了在看电视、玩电子游戏或使用互联网时久坐不动的时间。 这用于收集在基线和干预后的前 7 天期间自我报告的身体活动。 然后将一周内花在久坐行为上的总分钟数取平均值,以找到每日平均值。 久坐时间应限制在每天最多两小时。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anton Wagenmakers、Liverpool John Moores University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月4日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HERizonProject

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与者数据将仅供研究团队访问,并将根据大学政策在 5 年后销毁。 所有个人数据都将使用参与者代码进行匿名处理。 如果参与者想要访问他们的数据,将可以在任何时间点索要副本。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HERizon项目的临床试验

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