Сравнение систем Silhouette и Porter Brown, используемых при ингаляционной седации

Это исследование представляет собой «рандомизированное неслепое контролируемое клиническое испытание», в котором в общей сложности пятьдесят четыре пациента (n = 54) будут набраны из отделения седации (SU) Стоматологического института Лидса во время оценочного визита (1-й визит). Участникам будут случайным образом назначены две разные дыхательные маски для ингаляционной седации либо системы Porter Brown, либо системы Silhouette в день сеанса лечения (2-й визит) с использованием блочной рандомизации. Планируется набор 4-6 пациентов каждую неделю, пока не будет достигнуто 54 участника. В день оценки (1-е посещение) информационные листки и процедуры будут подробно объяснены родителям и детям на упрощенном языке, и будут даны ответы на вопросы. Все участники будут ознакомлены с обеими масками системы Porter Brown и системы Silhouette. Затем каждому участнику будет назначено время для 2-го визита. В день лечения (2-й визит) информированное согласие / согласие будет объяснено и подписано теми, кто соответствует критериям приемлемости. Во время сеанса лечения будет использоваться лист мониторинга, и будут собираться данные.

Перед началом исследования будет созвана встреча с обученным ассистентом по седации и ведущим исследователем (HA), чтобы объяснить исследование и представить дыхательные системы. Потенциальные участники будут из списка ожидания, где пациенты ожидают назначения седативных средств. Ведущий исследователь, входящий в группу клинической помощи, идентифицирует этих пациентов и свяжется с ними, отправив им информационные листы об исследовании по почте помимо первого оценочного визита по крайней мере за две недели до первого визита.

В день оценки (1-й плановый визит) информационные листы и процедуры будут подробно объяснены родителям и детям простым языком, и будут даны ответы на вопросы. Участников познакомят с обеими масками, после чего будет назначено второе посещение для начала лечения зубов под ингаляционной седацией для пациентов, согласившихся участвовать в этом исследовании. Однако для пациентов, которые не соответствовали критериям приемлемости или не хотели участвовать в исследовании, им будут назначены регулярные приемы для лечения.

В день лечения (2-й плановый визит) информированное согласие и формы согласия будут объяснены и подписаны теми, кто соответствует критериям приемлемости. Каждый участник будет подвергаться ингаляционной седации с использованием одной из двух обычно используемых дыхательных систем в зависимости от результатов рандомизации блоков. Участнику будет предложено заполнить анкету обратной связи, связанную с используемой маской, что добавит от 10 до 15 минут к их обычному посещению. Демографические данные, такие как возраст, пол и проведенное лечение, данные мониторинга, оценка поведения, будут собираться из стоматологических записей пациента.

Во время второго визита каждый участник будет подвергаться ингаляционной седации с использованием системы масок Silhouette или Porter Brown в зависимости от результатов рандомизации блоков сеанса. Перед началом лечебного сеанса каждый участник будет проверен на соответствие требованиям. Если у участника заложен нос, например, из-за простуды, он / она будет перенесен на другое посещение или в противном случае участник продолжит свое лечение. лечебный сеанс. Во время лечебного сеанса ведущий исследователь (HA) настроит и соберет части дыхательной системы и выберет правильный размер маски для пациента. Ведущий исследователь также будет записывать поток воздуха (включая объем, частоту дыхания пациента и уровень седации) и собирать данные об участниках.

В дополнение к этому ассистент седации медсестры стоматолога будет следить за участником и записывать информацию в лист мониторинга. После сеанса лечения участнику будет предложено заполнить анкету обратной связи, связанную с используемой маской.