- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01798199
Преодоление апатии с помощью электронного включения с использованием проекта реалистичной виртуальной среды (VERVE)
ПРОЕКТ VERVE*: Исследование приемлемости системы виртуальной реальности для когнитивной стимуляции пациентов с болезнью Альцгеймера или связанными с ней состояниями. (*Победа над апатией посредством электронной интеграции с использованием реалистичной виртуальной среды)
Виртуальные среды и информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) открывают большие перспективы в области ассистивной помощи и реабилитации.
Потенциально бесконечные сценарии и среда, используемые с использованием 3D, могут обеспечить иммерсивный социальный и интерактивный контекст для приятных и терапевтических упражнений для стареющего населения. Кроме того, этот тип серьезной игры и сценария также можно использовать на очень простых в использовании устройствах, таких как ноутбук или планшет.
Социальная изоляция имеет много причин. Апатия как одно из наиболее распространенных поведенческих нарушений, обнаруживаемых у пожилых людей, значительно изменяет социальное и эмоциональное взаимодействие.
Несмотря на то, что за последний год в VR был достигнут прогресс, присутствие такой технологии в повседневном жилом пространстве все еще находится в зачаточном состоянии.
Европейская политика электронного включения подчеркивает важность ИКТ в улучшении качества жизни потенциально неблагополучных групп, включая пожилых людей и людей.
Проект VERVE разрабатывает инструменты ИКТ для поддержки лечения людей, которым грозит социальная изоляция из-за апатии, связанной с инвалидностью.
По мере того, как люди в возрасте и автономии усиливают страх за безопасность, комфортные средства для поддержания социального статуса и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), являются проблемами общественного здравоохранения.
Более того, хотя пожилые люди хотели бы заниматься некоторыми видами деятельности, такими как прогулки по улицам, некоторые из них не хотят выходить из дома, поскольку внешняя среда воспринимается как потенциально небезопасная.
Апатия, наиболее распространенный поведенческий симптом у стареющего населения, характеризуется симптомами сниженной инициации и реакции на взаимодействие с окружающей средой. Синдром апатии проявляется в снижении целенаправленности поведения, характеризующемся эмоциональным притуплением, потерей инициативы и интереса. Апатия наряду с нозологическими характеристиками деменции индуцирует нарушение уровня автономии и, следовательно, зависимости по мере нарастания когнитивных нарушений.
Важность стимуляции может быть связана с концепцией вовлечения, определяемой как акт занятости или вовлечения в действие внешнего стимула. Было показано, что вовлечение пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами или без нее в соответствующие виды деятельности дает положительные эффекты HRQL, такие как усиление положительных эмоций, улучшение когнитивных функций, функциональная автономия и качество жизни.
Соответственно, обогащенная среда с виртуальным представлением городов и интересных мероприятий в высоком разрешении обладает потенциалом не только для поощрения пациентов к активной деятельности в безопасной и интерактивной среде, но и для создания доступа к приятным и стимулирующим условиям для более тяжелых пациентов.
Сеттинг виртуальной реальности от VERVE предлагает персонализированные и населенные среды, доступные на двух разных, но взаимосвязанных аппаратных платформах: 1/: стандартная игровая установка дома, в доме престарелых или в терапевтической группе дневного стационара; и 2/ мобильные отслеживаемые интернет-устройства (например, iPad). Система обеспечит максимальную открытость и распространение с использованием технологий 3D Web.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Франция, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Франция, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в ЛЕГКОЕ КОГНИТИВНОЕ НАРУШЕНИЕ:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 60 лет.
- Субъект с диагнозом MCI в соответствии с критериями группы Национального института проблем старения и ассоциации Альцгеймера (Альберт М.С., 2011 г.); или болезнь Альцгеймера в продромальной стадии (Dubois B., 2010)
- Субъект показывает 0 баллов по пунктам «Тремор» и «Стойкость» из UPDRS III.
- Пациент без эпизода большой депрессии в соответствии с DSM IV-R;
- быть членом системы социального обеспечения (только для французских пациентов);
- Дело больных под опекой с согласия опекуна (юридического лица);
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта
Критерии исключения для ЛЕГКИХ КОГНИТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость участников и карьеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость участников и карьеры при краткосрочном и долгосрочном использовании легкой портативной системы VERVE, используемой для когнитивной стимуляции пациентов с когнитивными патологиями.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние поведенческих нарушений на использование VR с помощью NPI и опросника апатии.
Временное ограничение: в 3, 4 и 8 недель
|
Оценить влияние поведенческих нарушений на использование VR с помощью NPI и опросника апатии.
|
в 3, 4 и 8 недель
|
|
Описать параметры, облегчающие вовлечение в конструкции настройки VERVE VR, с использованием шкалы вовлечённости OME.
Временное ограничение: в 1, 2, 3, неделю
|
Описать параметры, облегчающие вовлечение в конструкции настройки VERVE VR, с использованием шкалы вовлечённости OME.
|
в 1, 2, 3, неделю
|
|
Оценить потенциальную приемлемость и профилактическую эффективность такой установки в домашних условиях с использованием визуальной аналоговой шкалы и EQ-D6.
Временное ограничение: в 3, 4, 8 недель
|
Оценить потенциальную приемлемость и профилактическую эффективность такой установки в домашних условиях с использованием визуальной аналоговой шкалы и EQ-D6.
|
в 3, 4, 8 недель
|
|
Оценить когнитивное воздействие световой настройки VERVE. Использование Stroop, TMT, НДС и функционального задания (IADL)
Временное ограничение: Первый день и 4 недели
|
Оценить когнитивное воздействие световой настройки VERVE.
Использование Stroop, TMT, НДС и функционального задания (IADL)
|
Первый день и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Учебный стул: Renaud DAVID, PH, CHU NICE
- Учебный стул: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Учебный стул: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-PP-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .