- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03871452
Эффективность Ankaferd Blood Stopper при лечении травматического кровотечения
Образовательно-исследовательская больница Хайдарпаша Нумуне
Целью данного исследования было проспективное сравнение эффективности Ankaferd Blood Stopper (ABS) с сухими губками в остановке кровотечения у взрослых при травмах с наружным кровотечением из-за рваных ран конечностей.
Методы: исследование проводилось на пациентах с кровотечениями, связанными с рваными ранами конечностей. Все последовательные пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи крупного учебного госпиталя в Стамбуле, были набраны в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было запланировано как проспективное рандомизированное исследование. После одобрения местным комитетом по этике были набраны все последовательные пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи Учебно-исследовательской больницы Хайдарпаша Нумуне из-за разрывов конечностей в период с 1 по 11 октября 2018 года. Максимальная продолжительность заживления раны, наблюдения за инфекцией и снятия швов составила 12 дней. Таким образом, исследование было завершено в общей сложности через 23 дня после снятия швов в последнем случае.
АБС, одобренная Министерством здравоохранения в 2017 году, регулярно используется при лечении пациентов с травматическим кровотечением в отделении неотложной помощи больницы. Медсестры, работающие в лечебных отделениях отделения, прошли обучение для этого проспективного исследования. Они были обучены применять компрессию весом около 3 кг после промывания физиологическим раствором у пациентов с активным кровотечением, которые соответствовали критериям включения. Кровотечение контролировали каждую минуту и собирали данные. Традиционные методы, такие как первичное наложение швов, применялись у пациентов, у которых кровотечение не останавливалось в течение 10 минут. Пациенты, у которых кровотечение было остановлено, наблюдались в течение получаса на предмет рецидива кровотечения.
Пациенты были разделены на две группы; обработанные влажными компрессами, пропитанными АБС (группа I), и обработанные сухими губчатыми компрессами (группа II). Демографические данные, история системных заболеваний, используемые препараты, механизм травмы, привычки и т. д. пациентов, включенных в исследование, были записаны в форму сбора данных.
Сорок коммерчески приготовленных влажных стерильных губок, пропитанных АБС, и 40 сухих губок размером 2,5x7 см были произвольно пронумерованы и помещены в коробку в зоне исследования. Таблица случайных чисел использовалась для генерации последовательности перебора губок. Любому пациенту лечили следующей губкой с наименьшим номером в коробке, а листы данных содержали номер губки, с помощью которой у пациента было вмешано кровотечение. Поэтому для целей исследования было выполнено сокрытие распределения.
В обеих группах рваные раны, которые не остановили кровотечение в течение 10 минут, и рваные раны с рецидивом кровотечения в течение получасового периода наблюдения были ушиты первичным швом. У остальных пациентов раны ушивали в конце периода наблюдения. При выписке пациентам рекомендовалось ежедневное переодевание, а через 3 дня они были приглашены на контрольный визит. Они были обследованы на раневую инфекцию. Дата снятия шва была записана в форме сбора данных.
Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения MedCalc версии 12.7.7 (MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия; http://www.medcalc.org; 2013). Описательная статистика использовалась для определения непрерывных переменных в этом исследовании (среднее, стандартное отклонение, диапазон и медиана). U-критерий Манна-Уитни использовали для сравнения двух независимых и аномально распределенных групп. Для сравнения категориальных переменных выполнялся критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, где это уместно или необходимо. Уровень статистической значимости определяли как p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 0620
- Nazmiye Koyuncu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- представлена изолированными порезами на конечностях
- нарезки размером от 1 до 5 сантиметров.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- только с поверхностными ссадинами
- с рваными ранами менее 1 см и более 5 см
- неровные края рваных ран или звездообразные рваные раны
- глубокие раны, требующие подкожных швов
- разрывы, требующие дополнительных вмешательств, таких как восстановление сухожилия, контролируемое кровотечение
- системные заболевания III и IV степени (тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия и др.) по классификации Американского общества анестезиологов (ASA),
- которые получали лучевую терапию или химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение последних трех месяцев
- с историей гематологических заболеваний, таких как лейкемия
- использование препаратов, приводящих к риску кровотечения (оральные антикоагулянты, аспирин и др.)
- врожденный дефицит фактора свертывания крови, такой как гемофилия
- множественные травмы и аномальные жизненные показатели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АБС при наружном кровотечении
Препарат Ankaferd Blood Stopper Остановка кровотечения за 10 минут с АБС
|
Ankaferd Blood Stpper Они были обучены применять компрессию весом около 3 кг после промывания физиологическим раствором у пациентов с активным кровотечением, которые соответствовали критериям включения. Кровотечение контролировали каждую минуту и собирали данные. Традиционные методы, такие как первичное наложение швов, применялись у пациентов, у которых кровотечение не останавливалось в течение 10 минут. Пациенты, у которых кровотечение было остановлено, наблюдались в течение получаса на предмет рецидива кровотечения. Пациенты были разделены на две группы; обработанные влажными компрессами, пропитанными АБС (группа I), и обработанные сухими губчатыми компрессами |
|
Активный компаратор: Повторение АБС остановило кровотечение
|
Ankaferd Blood Stpper Они были обучены применять компрессию весом около 3 кг после промывания физиологическим раствором у пациентов с активным кровотечением, которые соответствовали критериям включения. Кровотечение контролировали каждую минуту и собирали данные. Традиционные методы, такие как первичное наложение швов, применялись у пациентов, у которых кровотечение не останавливалось в течение 10 минут. Пациенты, у которых кровотечение было остановлено, наблюдались в течение получаса на предмет рецидива кровотечения. Пациенты были разделены на две группы; обработанные влажными компрессами, пропитанными АБС (группа I), и обработанные сухими губчатыми компрессами |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка кровотечения
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Группу I компрессировали влажной губкой, пропитанной АБС, а группу II лечили компрессией с использованием сухих стерильных губок.
Компрессы на короткое время удаляли с интервалом в одну минуту и проверяли состояние кровотечения.
Этот процесс продолжался в течение максимум 10 минут.
Время, когда оба остановили кровотечение, было отмечено для сравнения. Основная проблема здесь заключалась в том, чтобы увидеть, как долго АБС контролировала кровотечение.
|
1-10 минут
|
|
Повторение кровотечения
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Раны контролировались в течение получаса на предмет рецидива кровотечения.
|
0-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Они были приглашены для последующего визита через 3 дня по поводу раневой инфекции.
|
3-5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление швов
Временное ограничение: 8-12 дней
|
Дата снятия шва была записана в форме сбора данных.
|
8-12 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cagatay Nuhoglu, MD, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital/İSTANBUL/TURKEY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Beyazit Y, Kurt M, Kekilli M, Goker H, Haznedaroglu IC. Evaluation of hemostatic effects of Ankaferd as an alternative medicine. Altern Med Rev. 2010 Dec;15(4):329-36.
- Ucar Albayrak C, Caliskan U, Haznedaroglu IC, Goker H. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res 2008; 36:163-170. J Int Med Res. 2008 Nov-Dec;36(6):1447-8; author reply 1448-9. No abstract available.
- Ozel Demiralp D, Haznedaroglu IC, Akar N. Functional proteomic analysis of Ankaferd(R) Blood Stopper. Turk J Haematol. 2010 Jun 5;27(2):70-7. doi: 10.5152/tjh.2010.03.
- Tuncer I, Doganay L, Ozturk O. Instant control of fundal variceal bleeding with a folkloric medicinal plant extract: Ankaferd Blood Stopper. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):873-5. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.021. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- Ozaslan E, Purnak T, Yildiz A, Haznedaroglu IC. Bleeding due to slippage of elastic band during variceal ligation: successful use of Ankaferd blood stopper. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):166-8. doi: 10.1007/s12664-010-0043-y. Epub 2010 Sep 3.
- Al B, Yildirim C, Cavdar M, Zengin S, Buyukaslan H, Kalender ME. Effectiveness of Ankaferd blood stopper in the topical control of active bleeding due to cutaneous-subcutaneous incisions. Saudi Med J. 2009 Dec;30(12):1520-5.
- Koyuncu N. The Effectiveness of Ankaferd Blood Stopper in the Management of Traumatic Bleeding. Adv Ther. 2019 May;36(5):1143-1149. doi: 10.1007/s12325-019-00935-4. Epub 2019 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- h8w67r3k
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .