Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка FDY-5301 у пациентов с тяжелой травмой в отделении интенсивной терапии

12 июня 2023 г. обновлено: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения FDY-5301 для профилактики и лечения приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии у пациентов с тяжелой травмой.

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) FDY-5301 по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелой травмой в отделении интенсивной терапии с риском приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики FDY-5301 по сравнению с плацебо у пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии с риском развития ICUAW.

Мышечная атрофия возникает быстро после серьезной травмы и часто связана с полиорганной недостаточностью, длящейся от нескольких недель до длительной инвалидности. Считается, что FDY-5301 может помочь предотвратить или лечить мышечную слабость и дисфункцию органов у пациентов с серьезными травмами.

Приблизительно 252 субъекта будут рандомизированы (1:1:1) для получения до 7 ежедневных болюсных внутривенных доз FDY-5301 в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг или плацебо соответствующего объема. Чтобы обеспечить равное представительство в каждой группе, рандомизация будет стратифицирована по наличию или отсутствию каких-либо переломов таза или нижних конечностей.

Все субъекты, удовлетворяющие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (FDY-5301 с низкой дозой, FDY-5301 с высокой дозой или плацебо).

Все предметы будут сопровождаться в течение 6 месяцев.

Это исследование будет проводиться по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет

  2. Серьезная травма определяется как:

    1. травма грудной клетки и/или брюшной полости и/или таза
    2. необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии с ожидаемой вентиляцией легких в течение как минимум 24 часов
    3. геморрагический шок, определяемый как систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., требующее переливания крови, или дефицит оснований не менее 6 мэкв/л до госпитализации или в течение одного часа после прибытия в больницу
  3. Согласие, одобренное IRB/IEC, полученное в течение 48 часов после прибытия в первую больницу (т. е. в случае перевода используйте время прибытия в первую больницу сразу после травмы)

Критерий исключения:

  1. Вероятность смерти в течение 48 часов с момента скрининга

  2. Любое неврологическое состояние, которое во время госпитализации воспринимается как непосредственная угроза жизни или несовместимое с хорошим функциональным восстановлением, и при котором рассматривается раннее ограничение или отмена терапии. Например:

    а. Компьютерная томография, показывающая признаки черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в сочетании с наиболее репрезентативной шкалой комы Глазго (GCS) Моторный балл ≤4 примерно через 24 часа после травмы

  3. Признаки необратимого повреждения спинного мозга
  4. Двусторонние переломы бедренной кости
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации.
  6. Известное заболевание щитовидной железы или нарушение щитовидной железы, включая субъектов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы на момент рандомизации.
  7. Известная аллергия на йод
  8. Хроническая болезнь почек, требующая диализа
  9. Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 или <16 кг/м2
  10. Масса тела (МТ)> 140 кг (или> 309 фунтов)
  11. История или наличие изнурительных неврологических или других нервно-мышечных заболеваний (например, расщелина позвоночника, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз) на момент рандомизации
  12. Текущий метастатический рак
  13. Реципиент трансплантации солидных органов
  14. Доказательства существовавшей ранее саркопении, определяемой как наличие дотравматической шкалы клинической слабости (CFS) ≥5 или на основании клинической оценки (например, слабый внешний вид, кахексия и др.)
  15. Использование системных кортикостероидов, иммуномодуляторов или онкологической химиотерапии в течение 6 месяцев после рандомизации (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  16. Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после рандомизации
  17. Любое клинически значимое отклонение, выявленное до рандомизации, которое, по мнению исследователя или спонсора, препятствует безопасному завершению исследования или искажает ожидаемую пользу от FDY-5301.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FDY-5301 Низкая доза (1 мг/кг)
FDY-5301 будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 7 дней. Дозировка будет определяться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта (расчетной или фактической), определенной при скрининге.
Лекарство: ФДИ-5301
FDY-5301 представляет собой йодид натрия, вводимый в виде изотонического раствора для внутривенных инъекций с концентрацией 7,2 мг/мл.
Экспериментальный: FDY-5301 Высокая доза (2 мг/кг)
FDY-5301 будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 7 дней. Дозировка будет определяться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта (расчетной или фактической), определенной при скрининге.
Лекарство: ФДИ-5301
FDY-5301 представляет собой йодид натрия, вводимый в виде изотонического раствора для внутривенных инъекций с концентрацией 7,2 мг/мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 7 дней. Дозировка будет определяться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта (расчетной или фактической), определенной при скрининге.

Другие имена:

физиологический раствор
Другой: Плацебо
Плацебо доставляется в виде однократной незарезервированной жидкой парентеральной дозы, состоящей из препарата, соответствующего фармакологическому раствору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care
Временное ограничение: 10-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общий балл Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) на 10-й день или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше. Компоненты Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool будут оцениваться по 6-балльной шкале от зависимого до независимого (от 0 до 5). Отдельные значения будут сопоставлены, что даст общий балл из 50. Более высокий балл указывает на лучший результат.
10-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Органная дисфункция Общее время восстановления
Временное ограничение: 28-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее время восстановления дисфункции органов (TTR) до 28-го дня
28-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов Совета медицинских исследований
Временное ограничение: День 28 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-SS) на 28-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше. Суммарная оценка Совета медицинских исследований измеряет общую периферическую мышечную силу, которая варьируется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальная сила). Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 28 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии до 28-го дня или выписка из отделения интенсивной терапии, если раньше
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — это система подсчета очков, которая оценивает работу нескольких систем органов в организме и присваивает баллы на основе данных, полученных в каждой категории, это оценивается во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Полноразмерная оценка последовательной органной недостаточности колеблется от 0 до 24. Более высокий балл указывает на худший результат.
Пребывание в отделении интенсивной терапии до 28-го дня или выписка из отделения интенсивной терапии, если раньше
Общая выживаемость на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Подтверждение статуса выживания будет получено путем прямого разговора с субъектом, через медицинские записи или записи общественного здравоохранения.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDY-5301-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слабость в отделении интенсивной терапии

Клинические исследования ФДИ-5301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться