Терапия CAR-T-клеток третьего поколения у лиц с ВИЧ-1-инфекцией (TCTIWHI)

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 70 лет
2. заражение ВИЧ-1 подтвержденным тестом;
3. получение противовирусного лечения ≥ 1 года;
4. Текущее количество CD4+ Т-клеток > 350 клеток/мкл;
5. Уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение как минимум года;
6. Пациенты, которые соглашаются использовать два эффективных метода контрацепции, чтобы избежать беременности в течение периода исследования.
7. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Пациенты с сопутствующей инфекцией HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV или сифилиса;
2. Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций и опухолей, связанных со СПИДом, в течение 1 года до регистрации;
3. История применения кортикостероидов или иммунодепрессантов при аутоиммунных заболеваниях врачами в течение последних 2 лет;

4. Участники с клинически значимыми лабораторными отклонениями следующим образом:

   • Гемоглобин ≤ 10 г/дл (женщины), <11 г/дл (мужчины)
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1×10^9/л
   • Количество тромбоцитов ≤100×10^9/л
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x ВГН
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 x ВГН
   • Общий билирубин > 1,5 ВГН
   • Креатинин сыворотки >110 мкмоль/л
   • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 45 с
5. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем;
6. Женщина в период беременности или кормления грудью;
7. Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, такие как кровоизлияние в мозг, деменция, эпилепсия и аутоиммунные заболевания;
8. Пациенты с серьезным фоновым заболеванием, не связанным со СПИДом;
9. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.