CAR-T-Zelltherapie der dritten Generation bei Personen mit HIV-1-Infektion (TCTIWHI)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren
2. HIV-1-Infektion durch bestätigten Test;
3. Erhalt einer antiviralen Behandlung ≥ 1 Jahr;
4. Aktuelle CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/μl;
5. HIV-1-RNA-Spiegel von < 50 Kopien/ml für mindestens ein Jahr;
6. Patienten, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
7. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit gleichzeitiger HAV-, HBV-, HCV-, HDV-, HEV-, EBV-, CMV- oder Syphilis-Infektion;
2. Eine Vorgeschichte von AIDS-bedingten opportunistischen Infektionen und Tumoren innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung;
3. Eine Vorgeschichte von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva gegen Autoimmunerkrankungen durch Ärzte innerhalb der letzten 2 Jahre;

4. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien wie folgt:

   • Hämoglobin ≤ 10 g/dl (weiblich), <11 g/dl (männlich)
   • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1×10^9/L
   • Thrombozytenzahl ≤100×10^9/L
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN
   • Gesamtbilirubin > 1,5 ULN
   • Serumkreatinin >110 μmol/L
   • International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 45 s
5. Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
6. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt;
7. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Hirnblutung, Demenz, Epilepsie und Autoimmunerkrankungen;
8. Patienten mit einer nicht AIDS-bedingten schweren Grunderkrankung;
9. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, was sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann.