- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04917237
Неинвалидизирующее ишемическое цереброваскулярное событие с апатией
Неинвалидизирующее ишемическое цереброваскулярное событие с апатией: проспективный регистрационный след
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) и острый малый ишемический инсульт являются обычным явлением и могут оставлять непостоянный или легкий неврологический дефицит, они называются неинвалидизирующей ишемической цереброваскулярной болезнью (NICE). ТИА и малый инсульт обладают общими существенными факторами риска раннего рецидива инсульта и эпидемиологическими характеристиками, при этом примерно у 10–20% пациентов возникает инсульт в течение 3 месяцев после исходного события.
Предыдущие исследования показали, что постинсультная апатия (ПСА) встречается у каждого третьего пациента с инсультом, что неизменно связано с худшим уровнем функционального восстановления, более плохим общим состоянием здоровья и более низким качеством жизни. Однако до сих пор мало известно о развитии ТИА и легкого инсульта у пациентов с апатией. Таким образом, крайне важно найти взаимосвязь между исходным уровнем ПСА и вероятным эпизодом инсульта у этих пациентов.
NICE является привлекательной областью исследований во всем мире. Из-за большого количества пациентов с NICE в Китае и низкого стандартизированного терапевтического уровня осведомленность о ТИА и малом инсульте в значительной степени недостаточна. Цель настоящего исследования NICE-A — установить распространенность, предикторы и эволюцию симптомов ПСА у пациентов с ТИА и легким инсультом в течение первого года после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoying Bi, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13795274796
- Электронная почта: bixiaoying2013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingying Du, MD, PhD
- Номер телефона: 86-15800614142
- Электронная почта: 15800614142@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Bingying Du, PhD
- Номер телефона: 15800614142
- Электронная почта: 15800614142@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет Начало легкого инсульта (по шкале инсульта Национального института здравоохранения, NIHSS≤3) и время, прошедшее с момента последнего эпизода до момента регистрации ТИА <1 месяца
Критерий исключения:
пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, и пациенты, не выполнившие протокол последующего наблюдения.
больные со злокачественными опухолями или больные с тяжелыми заболеваниями печени или почек, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
пациенты, получавшие эндоваскулярную или тромболитическую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от любой причины
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть от любой причины
|
3 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ишемический приступ
|
3 месяца
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ишемический приступ
|
6 месяцев
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ишемический приступ
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерть от любой причины
|
1 месяц
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ишемический приступ
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние
|
3 месяца
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние
|
6 месяцев
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние
|
12 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина ≥3
|
3 месяца
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина ≥3
|
6 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина ≥3
|
12 месяцев
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние
|
1 месяц
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированная шкала Рэнкина ≥3
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Bi, MD, PhD, Department of Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICE-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .