- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04932564
Лефлуномид для опорно -скелетного GVHD после трансплантации аллогенных стволовых клеток
Пилотное исследование лефлуномида в качестве терапии первой линией для опорно -двигательного аппарата GVHD
Заболевание трансплантата по сравнению с болезнью хозяина (GVHD) является хорошо известным осложнением аллогенной трансплантации. В GVHD клетки донора атакуют ткани пациента и вызывают повреждение. Это может повлиять на любой орган или систему тела. У доли пациентов это влияет на суставы и мышцы. Это известно как опорно -двигательное GVHD. Стандартное лечение опорно -двигательного аппарата GVHD - это стероиды. Тем не менее, они обычно необходимы в течение длительных периодов и вызывают большое количество дополнительных проблем у пациентов с трансплантацией.
Лефлуномид - это препарат, который использовался в течение нескольких лет при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит (РА). Ра-это аутоиммунное расстройство. Биологические механизмы, лежащие в основе РА и опорно -двигательного аппарата, очень похожи. Следовательно, вполне вероятно, что лефлуномид может работать и в опорно -двигательном GVHD. Исследователь ранее использовал лефлуномид у нескольких пациентов с опорно -двигательными изделиями и обнаружил, что он чрезвычайно эффективен. Кроме того, это было очень безопасно (в отличие от стероидов). Еще одно преимущество в том, что это довольно дешево.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности лефлуномида у пациентов с опорно -двигательным врачом проспективно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечебный потенциал аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (Allo-HCT) препятствует острой и хронической заболевании трансплантата против хозяина (GVHD). Хотя хронический GVHD (CGVHD) может влиять на любой орган / систему в организме, обычно поражаются кожа, полость рта, глаза, печень, суставы и фасции и легкие. Участие их может происходить в одиночку или одновременно, и они приводят к значительному негативному влиянию на качество жизни пациента. Вовлечение опорно -двигательного аппарата в хроническом GVHD (MGVHD) может иметь различные представления, такие как фасциит, миозит, артрит и т. Д. Основной патогенез MGVHD тщательно имитирует аутоиммунные расстройства, такие как ревматоидный артрит, системный склероз, системная волчанка и т. Д.
Цели лечения MGVHD включают улучшение или стабилизацию проявлений, ограничение долгосрочного лечения, связанного с токсичностью, улучшение функциональных возможностей и качество жизни. Кортикостероиды, стандартная передняя обработка, обычно вводится в среднем от 2 до 3 лет, что приводит к существенной заболеваемости. Усилия по снижению доз кортикостероидов привели к их использованию в комбинации с другими препаратами, такими как циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолят мофетил, ритуксимаб, этанерцепт, руксолотиниб, иматиниб, ибратиниб, ECP (экстраобратная фотопериза), Methotrexate ETC-l-l-l-l-l-th-l-l-l-h-th-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-th-l-h- Все эти препараты использовались с большими и небольшими ответами, но со значительным лечением, связанным с токсичностью и затратами. Что касается опорно -двигательного аппарата GVHD, британские руководящие принципы рекомендуют кортикостероиды в качестве лечения первой линии и ритуксимаба в качестве варианта второй линии. Тем не менее, заболеваемость, связанная с долгосрочным использованием стероидов, требует поиска использования нестероидных методов лечения, которые будут использоваться в настройке 1-й линии для хронического GVHD.
Лефлуномид использовался при ревматоидном артрите. В нашем центре исследователь ранее использовал лефлуномид для пациентов с опорно -двигательным врачом и обнаружил, что он эффективен и безопасен. Лефлуномид относительно дешевый и потенциально более эффективный по сравнению с другими более дорогими альтернативами. Если доказано, что это эффективность в более крупной когорте пациентов, этот препарат может стать стандартным агентом первой линии в этой ситуации.
При этом исследователь планировал провести это исследование для оценки эффективности лефлуномида при опорно -двигательном режиме GVHD после трансплантации аллогенных стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желая дать письменное информированное согласие
- Пациенты с диагнозом опорно -двигательного аппарата MGVHD на основе критериев NIH 2014 года (с диагнозом, подтвержденным биопсией, только в случае клинической точки зрения).
- Желающие и способные соблюдать все требования к исследованию, включая лечение, и периодические оценки.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к лефлуномиду, особенно предыдущему синдрому Стивена Джонсона, токсический эпидермальный некролиз после лефлуномида.
- Беременные женщины
- Пациенты с опорно -скелетными проявлениями объясняются другими потенциальными причинами ((лекарства, травма и т. Д.).
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лефлуномид рука
Лефлуномид будет предоставлен в стандартной дозе (100 мг OD x 3 дня, затем 20 мг OD) у взрослых и дозы на основе веса у детей.
Это планируется продолжить на 1 год с момента достижения полного ответа на опорно -двигательном GVHD.
|
Лефлуномид будет предоставлен в стандартной дозе (100 мг OD x 3 дня, затем 20 мг OD) у взрослых и дозы на основе веса у детей. Дозирование для детей будет следующим:
Это планируется продолжить на 1 год с момента достижения полного ответа на опорно -двигательном GVHD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объективный уровень ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Ответ будет определяться в соответствии с рабочей группой Criteria Criteria Criteria Criteria Recpact NIH 2014 для MGVHD.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: С даты начала лефлуномида до сегодня
|
Время, необходимое для достижения полного или частичного ответа после лечения.
|
С даты начала лефлуномида до сегодня
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: С даты начала лефлуномида до сегодняшнего задокументированного ответа, оцениваемого до 2 лет
|
Время до лучшего ответа будет записано.
|
С даты начала лефлуномида до сегодняшнего задокументированного ответа, оцениваемого до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа на дату первого документированного прогресса или рецидива оценивается до 2 лет
|
Продолжительность ответа будет рассчитываться с момента начала объективного ответа после начала лечения лефлуномидом до окончания последующего наблюдения, рецидива GVHD, развития новых или ухудшения ранее существовавших симптомов MGVHD или восстановления любых дополнительных агентов для контроля заболевания.
|
С даты первого задокументированного ответа на дату первого документированного прогресса или рецидива оценивается до 2 лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Скорость рецидивов MGVHD после остановки лефлуномида будет зарегистрирована.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sachin Punatar, MD, DM, Tata Memorial Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Изоксазолы
- Лефлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- 900643
- CTRI/2021/04/033214 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry- India (CTRI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .