Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LetSync: пилотный тест мобильного здравоохранения (mHealth)

28 февраля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотный тест программы mHealth для чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), при вмешательстве в пары (LetSync v1.0, v2.0)

Пилотный тест (также известный как исследование B) будет включать пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) поведенческого вмешательства в области мобильного здравоохранения LetSync с участием 80 пар (N = 160) для оценки его приемлемости, осуществимости и предварительного воздействия на удержание в системе ухода и Приверженность к АРВТ, измеряемая по концентрации антиретровирусных препаратов в волосах. Участники группы вмешательства будут использовать LetSync v1.0 в течение 6 месяцев и предоставить данные о приемлемости и осуществимости. В последующие 2 месяца исследователи будут вносить уточнения на основе данных участников для создания LetSync v2.0. Затем участники контрольного списка ожидания получат LetSync v2.0, будут использовать его в течение 6 месяцев и предоставят данные о приемлемости и осуществимости. Группа вмешательства будет продолжать использовать LetSync v1.0 в течение 14 месяцев. Основываясь на данных о приемлемости и осуществимости от участников контрольной группы из списка ожидания между T3 и T4, исследователи разработают LetSync v3.0, который будет использоваться для тестирования эффективности в полном РКИ в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Y Tan, Ph.D.
  • Номер телефона: 14624 415-502-1000
  • Электронная почта: judy.tan@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Judy Tan, PhD
          • Номер телефона: 415-476-6052
          • Электронная почта: judy.tan@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Judy Tan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Физические лица имеют право, если они:

  • Самоидентификация как расовое / этническое меньшинство
  • Идентифицировать себя как цисгендерного мужчину
  • Вы сами ВИЧ-позитивны или являетесь партнером человека, живущего с ВИЧ
  • Возраст 18 лет и старше
  • Иметь основного партнера по отношениям, определяемого как тот, кому участник предан больше, чем кому-либо другому, в течение трех или более месяцев.
  • Использует и владеет личным смартфоном
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Партнеры имеют право на участие, если они:

  • Идентифицировать себя как цисгендерного мужчину
  • Возраст 18 лет и старше
  • Иметь основного партнера по отношениям, который является направляющим участником
  • Использует и владеет личным смартфоном
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Те, кто:

  • Сообщить о страхе перед насилием со стороны интимного партнера (IPV) в результате участия
  • Не хотят или не могут раскрыть свой ВИЧ-статус основному партнеру
  • Представить доказательства тяжелых когнитивных нарушений, которые препятствуют пониманию процедур исследования, оцененных во время информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа начнет вмешательство с использованием приложения LetSync версии 1.0 с T1 по T4, базовый уровень/месяц с 0 по 14 месяц.
Другой: LetSync v1.0
Исследование B будет включать в себя пилотное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) поведенческого вмешательства в области мобильного здравоохранения LetSync с участием 80 пар (N = 160) для оценки его приемлемости, осуществимости и предварительного воздействия на удержание в лечении и приверженность к АРВ-терапии, измеряемые антиретровирусными препаратами. концентрации в волосах. Участники группы вмешательства будут использовать LetSync v1.0 в течение 6 месяцев и предоставить данные о приемлемости и осуществимости. После этого участники продолжат использовать LetSync v1.0, в то время как группа «Список ожидания-Контроль» начнет использовать LetSync v2.0.
Активный компаратор: Группа ожидания-контроль
Эта рука будет ожидать начала вмешательства с помощью приложения LetSync v2.0 с T3 по T4, с 8 по 14 месяц.
Другой: LetSync v2.0
LetSync v2.0 будет разработан на основе отзывов участников о LetSync v1.0. Участникам контрольной группы списка ожидания будет предоставлен LetSync v2.0 для использования в течение последних 6 месяцев пробного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни концентрации антиретровирусных препаратов (АРВ) в образцах сухой капли крови (DBS)
Временное ограничение: 8 месяцев

Исследователи будут использовать фармакологическую лабораторию Университета Северной Каролины для анализа уровней АРВ-препаратов в образцах высушенных капель крови (DBS) в качестве объективного показателя приверженности к лечению и воздействия на ВИЧ-инфицированных участников. Исследователи отправят участникам по почте набор для сбора образцов DBS с необходимыми расходными материалами, подробные инструкции в виде демонстрационного онлайн-видео и предоплаченный обратный конверт. Образцы DBS будут собраны и проанализированы между исходным уровнем (T0) и 8 месяцами (T4).

Уровни АРВ будут измеряться как нанограммы на миллиграмм (нг/мг) DBS, которые будут логарифмически преобразованы для анализа данных. Будут измеряться изменения уровней АРВ-препаратов по сравнению с исходным уровнем.
8 месяцев
Самооценка степени участия в уходе
Временное ограничение: 8 месяцев

Участие в лечении, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью 10-элементного индекса вовлеченности в уход при ВИЧ-инфекции, оцениваемого по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Это будет включено в анкеты, которые раздаются участникам между исходным уровнем (T0) и 8 месяцами (T4).

Будет рассчитан средний индексный балл (сумма всех пунктов без пропущенных ответов, деленная на это количество пунктов), при этом более высокий балл будет означать лучшее участие в уходе, а более низкий балл — худшее участие в уходе. Будут измеряться изменения средней оценки индекса по сравнению с исходным уровнем.
8 месяцев
Самостоятельно оцениваемый показатель I приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ), о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием агрегированного или составного балла, полученного из следующих пунктов. Частота пропуска доз будет представлена ​​суммированием следующих двух пунктов: сколько доз было пропущено за последние 30 дней и сколько доз пропущено за последние три месяца в течение не менее четырех дней подряд.
8 месяцев
Самостоятельный показатель II приверженности антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 8 месяцев

Самооценка приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ) будет измеряться с использованием агрегированного или составного балла, полученного из следующих пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 5, от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен»: самооценка способности принимать лекарства, как они должны, как часто они принимали лекарства, как они должны.

Для самооценки способности принимать лекарства и частоты их приема будет рассчитан средний балл (сумма всех пунктов без пропущенных ответов, деленная на это количество пунктов). Более высокий балл представляет собой отличную способность принимать лекарства, а более низкий балл представляет собой плохую способность принимать лекарства. Будут измеряться изменения исходного уровня для среднего балла Индекса.
8 месяцев
Наличие антиретровирусных (АРВ) препаратов в образце мочи
Временное ограничение: 8 месяцев
Исследователи будут использовать образцы мочи, взятые самостоятельно, в качестве еще одного объективного показателя приверженности к лечению ВИЧ-инфицированных участников. Исследователи отправят участникам набор для сбора мочи с необходимыми расходными материалами и подробными инструкциями через демонстрационное онлайн-видео. Участники самостоятельно соберут и введут образец мочи и отправят фотографию результатов исследовательскому персоналу. Результаты анализа мочи будут собираться между исходным уровнем (T0) и 8 месяцами (T4).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость или удобство использования приложения LetSync v1.0 (насколько легко или удобно использовать v1.0)
Временное ограничение: 8 месяцев

Между исходным уровнем (T0) и 8 месяцами (T4) исследователи будут собирать данные, связанные с осуществимостью, через приложение, используя проверенный инструмент осуществимости из 10 пунктов. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Будет рассчитана средняя оценка выполнимости (сумма всех элементов без пропущенных ответов, разделенная на это количество элементов). Более высокий балл указывает на высокую осуществимость, тогда как более низкий балл указывает на низкую осуществимость.

Данные о целесообразности, собранные только между исходным уровнем (T1) и 6 месяцами (T2), будут использоваться для разработки приложения LetSync версии 2.0 для контрольной группы списка ожидания. Следователи продолжат собирать данные о приемлемости приложения LetSync версии 1.0 из подразделения Intervention.
8 месяцев
Приемлемость или удовлетворенность использованием приложения LetSync v1.0
Временное ограничение: 8 месяцев

Между исходным уровнем (T0) и 14 месяцами (T5) исследователи будут собирать данные о приемлемости через приложение, используя проверенный инструмент осуществимости из 5 пунктов. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 до 5) от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Будет рассчитана средняя оценка приемлемости (сумма всех элементов без пропущенных ответов, разделенная на это количество элементов). Более высокий балл указывает на высокую приемлемость, тогда как более низкий балл указывает на низкую осуществимость.

Данные о приемлемости, собранные только между исходным уровнем (T1) и 6 месяцами (T2), будут использоваться для разработки приложения LetSync версии 2.0 для контрольной группы списка ожидания. Следователи продолжат собирать данные о приемлемости приложения LetSync версии 1.0 из подразделения Intervention.
8 месяцев
Самооценка участия в уходе
Временное ограничение: 8 месяцев
Исследователи будут собирать данные об участии участников в уходе, о которых они сами сообщают; это будет состоять из запланированных, отмененных, перенесенных и посещенных посещений своего поставщика услуг по ВИЧ и / или первичной медико-санитарной помощи в течение последних трех-шести месяцев. Данные будут собираться с помощью анкет, которые будут вводиться участникам в период между исходным уровнем (T0) и 8 месяцами (T4). Исследователи будут измерять изменения по сравнению с исходным уровнем для каждого интересующего элемента.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Judy Y Tan, Ph.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01MH118967-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LetSync v1.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться