LetSync: モバイルヘルス (mHealth) 介入のパイロットテスト
カップル介入で男性とセックスする mHealth 黒人男性 (MSM) のパイロット テスト (LetSync v1.0、v2.0)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Judy Y Tan, Ph.D.
- 電話番号：14624 415-502-1000
- メール：judy.tan@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Judy Tan, PhD
- 電話番号：415-476-6052
- メール：judy.tan@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Judy Tan, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
個人は、次の場合に資格があります。
- 人種的/民族的マイノリティであると自認する
- シスジェンダーの男性であることを自覚する
- 自分自身が HIV 陽性であるか、HIV 陽性者のパートナーである
- 18歳以上
- 参加者が他の誰よりも3か月以上コミットしている人として定義される主要な関係パートナーを持っている
- 個人のスマートフォンを使用および所有している
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
パートナーは、次の場合に資格があります。
- シスジェンダーの男性であることを自覚する
- 18歳以上
- 紹介参加者である主要な関係パートナーを持っている
- 個人のスマートフォンを使用および所有している
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
次のような人:
- 参加に起因する親密なパートナーの暴力 (IPV) の恐れを報告する
- プライマリーパートナーにHIVステータスを開示したくない、または開示できない
- -インフォームドコンセント中に評価された研究手順の理解を妨げる重度の認知障害の現在の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このアームは、T1 から T4、ベースライン/月 0 から月 14 まで LetSync アプリ v1.0 を使用して介入を開始します。
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研究 B では、80 組のカップル (N=160) を対象とした mHealth の行動介入である LetSync のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を行い、その受容性、実現可能性、および抗レトロウイルス薬によって測定されたケアの維持と ART アドヒアランスに対する予備的な影響を評価します。毛髪中濃度。
介入アームの参加者は、LetSync v1.0 を 6 か月間使用し、受容性と実現可能性のデータを提供します。
その後、参加者は引き続き LetSync v1.0 を使用し、Waitlist-Control グループは LetSync v2.0 の使用を開始します。
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
このアームは、T3 から T4、月 8 から月 14 まで、LetSync アプリ v2.0 を使用して介入を開始するのを待ちます。
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LetSync v2.0 は、LetSync v1.0 に関する参加者からのフィードバックを基に開発されます。
待機リスト コントロール グループの参加者には、試用期間の最後の 6 か月間使用する LetSync v2.0 が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥血液スポット (DBS) サンプル中の抗レトロウイルス (ARV) 濃度のレベル
時間枠：8ヶ月
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治験責任医師は、UNC Pharmacology Lab を使用して、乾燥血液スポット (DBS) サンプルの ARV レベルを分析し、HIV に感染した参加者の薬物遵守と暴露の客観的な尺度として使用します。 調査員は参加者に、必要な物資を含む DBS サンプル コレクション キット、オンライン デモンストレーション ビデオによる詳細な説明書、前払いの返信用封筒を郵送します。 DBS サンプルは、ベースライン (T0) から 8 か月 (T4) の間に収集および分析されます。 ＡＲＶレベルは、ＤＢＳのミリグラム当たりのナノグラム（ｎｇ／ｍｇ）として測定され、データ分析のために対数変換される。 ARVレベルのベースライン以降の変化が測定されます。 |
8ヶ月
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ケアエンゲージメントの自己報告尺度
時間枠：8ヶ月
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自己申告によるケアへの関与は、1 から 5 までのリッカート型尺度 (「まったく同意しない」から「強く同意する」) で評価された 10 項目の HIV ケアへの関与の指標で測定されます。 これは、ベースライン (T0) から 8 か月 (T4) の間に参加者に実施されるアンケートに含まれます。 平均インデックス スコアが計算されます (回答が欠落していないすべてのアイテムの合計をそのアイテム数で割った値)。スコアが高いほどケアへの関与が高く、スコアが低いほどケアへの関与が悪いことを表します。 平均インデックススコアのベースラインからの変化が測定されます。 |
8ヶ月
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抗レトロウイルス療法（ART）アドヒアランスの自己申告尺度I
時間枠：8ヶ月
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自己申告による抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスは、以下の項目から導出された集計スコアまたは複合スコアを使用して測定されます。
飲み忘れの頻度は、次の 2 つの項目を合計することで表されます: 過去 30 日間に飲み忘れた回数と、過去 3 か月間に少なくとも 4 日間続けて飲み忘れた回数。
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8ヶ月
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抗レトロウイルス療法（ART）アドヒアランスの自己報告尺度 II
時間枠：8ヶ月
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自己申告による抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスは、次の項目から導出された集計スコアまたは複合スコアを使用して測定されます。1 ～ 5 のリッカート型スケール、「強く同意しない」から「強く同意する」まで:どのくらいの頻度で薬を服用すべきか。 自己評価された薬の服用能力と服用頻度については、平均スコアが計算されます（回答漏れのないすべての項目の合計をその項目数で割った値）。 点数が高いほど服薬能力が高く、点数が低いほど服薬能力が低い。 平均インデックススコアのベースラインの変化が測定されます。 |
8ヶ月
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尿サンプル中の抗レトロウイルス（ARV）薬の存在
時間枠：8ヶ月
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治験責任医師は、HIV と共に生きる参加者の服薬アドヒアランスのもう 1 つの客観的な尺度として、自己採取した尿サンプルを使用します。
調査員は、参加者に、必要な物資と詳細な指示を含む尿サンプル収集キットをオンラインのデモンストレーション ビデオで郵送します。
参加者は尿サンプルを自己収集して管理し、結果の写真を研究スタッフに送信します。
尿検査の結果は、ベースライン (T0) から 8 か月 (T4) の間に収集されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LetSync アプリ v1.0 の実現可能性または使いやすさ (v1.0 の使いやすさまたは便利さ)
時間枠：8ヶ月
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ベースライン (T0) から 8 か月 (T4) の間に、調査員は、検証済みの 10 項目の実現可能性ツールを使用して、アプリを介して実現可能性関連のデータを収集します。 項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールです。 平均実行可能性スコアが計算されます (回答が欠落していないすべての項目の合計をその項目数で割った値)。 スコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、スコアが低いほど実現可能性が低いことを示します。 ベースライン (T1) から 6 か月 (T2) の間にのみ収集された実現可能性データは、Waitlist コントロール アーム用の LetSync アプリ v2.0 を開発するために使用されます。 調査官は、介入部門から LetSync アプリ v1.0 の受容性データを引き続き収集します。 |
8ヶ月
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LetSync アプリ v1.0 の使用に対する受容性または満足度
時間枠：8ヶ月
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ベースライン (T0) から 14 か月 (T5) の間に、調査担当者は検証済みの 5 項目の実現可能性ツールを使用して、アプリを介して受容性データを収集します。 項目は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) です。 平均受容性スコアが計算されます (回答漏れのないすべての項目の合計をその項目数で割った値)。 スコアが高いほど受容性が高いことを示し、スコアが低いほど実現可能性が低いことを示します。 ベースライン (T1) から 6 か月 (T2) の間にのみ収集された許容データは、Waitlist コントロール アーム用の LetSync アプリ v2.0 を開発するために使用されます。 調査官は、介入部門から LetSync アプリ v1.0 の受容性データを引き続き収集します。 |
8ヶ月
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自己申告によるケアエンゲージメント
時間枠：8ヶ月
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調査員は、参加者の自己申告によるケアエンゲージメントに関するデータを収集します。これは、過去 3 か月から 6 か月以内に予定された、キャンセルされた、再スケジュールされた、HIV および/またはプライマリーケア提供者への訪問で構成されます。
データは、ベースライン (T0) から 8 か月 (T4) の間に参加者に実施されるアンケートを介して収集されます。
調査員は、関心のある各項目のベースラインからの変化を測定します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy Y Tan, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R01MH118967-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
LetSync v1.0の臨床試験
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