Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LetSync: Pilotní test intervence Mobile Health (mHealth).

28. února 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní test mHealth černochů, kteří mají sex s muži (MSM) v párové intervenci (LetSync v1.0, v2.0)

Pilotní test (AKA studie B) bude zahrnovat pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) behaviorální intervence mHealth, LetSync, s 80 páry (N=160), aby se posoudila její přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad na udržení v péči a Adherence ART měřená antiretrovirovými koncentracemi ve vlasech. Účastníci intervenční větve budou používat LetSync v1.0 po dobu 6 měsíců a budou poskytovat data o přijatelnosti a proveditelnosti. V následujících 2 měsících provedou vyšetřovatelé upřesnění na základě dat účastníků, aby vytvořili LetSync v2.0. Poté účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží LetSync v2.0, budou jej používat po dobu 6 měsíců a poskytnou údaje o přijatelnosti a proveditelnosti. Intervenční skupina bude nadále používat LetSync v1.0, celkem 14 měsíců. Na základě údajů o přijatelnosti a proveditelnosti od účastníků kontrolní skupiny na čekací listině mezi T3 a T4 vyvinou vyšetřovatelé LetSync v3.0, který bude v budoucnu použit pro testování účinnosti v plné RCT studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judy Y Tan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 14624 415-502-1000
  • E-mail: judy.tan@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Tan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí, pokud:

  • Sebeidentifikace jako rasová/etnická menšina
  • Identifikujte se jako cisgender muž
  • Jsou sami HIV pozitivní nebo jsou partnerem někoho, kdo žije s HIV
  • Jsou starší 18 let
  • Mít primárního partnera ve vztahu, definovaného jako někoho, komu je účastník zavázán více než kdokoli jiný po dobu tří nebo více měsíců
  • Používá a vlastní osobní smartphone
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Partneři jsou způsobilí, pokud:

  • Identifikujte se jako cisgender muž
  • Jsou starší 18 let
  • Mít primárního partnera ve vztahu, který je odkazujícím účastníkem
  • Používá a vlastní osobní smartphone
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří:

  • Uveďte strach z násilí ze strany intimního partnera (IPV) vyplývajícího z účasti
  • Nejsou ochotni nebo schopni sdělit primárnímu partnerovi HIV status
  • Předložte důkazy o závažné kognitivní poruše, která by bránila porozumění studijním postupům hodnoceným během informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Toto rameno zahájí zásah pomocí aplikace LetSync v1.0 od T1 do T4, výchozí stav/měsíc 0 až měsíc 14.
Jiný: LetSync v1.0
Studie B bude zahrnovat pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) behaviorální intervence mHealth, LetSync, s 80 páry (N=160), aby se posoudila její přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad na udržení v péči a adherenci ART, jak bylo měřeno pomocí antiretrovirových léků. koncentrace ve vlasech. Účastníci intervenční větve budou používat LetSync v1.0 po dobu 6 měsíců a budou poskytovat data o přijatelnosti a proveditelnosti. Účastníci pak budou nadále používat LetSync v1.0, zatímco skupina Waitlist-Control začne používat LetSync v2.0.
Aktivní komparátor: Čekací skupina-kontrolní skupina
Toto rameno bude čekat na zahájení zásahu pomocí aplikace LetSync v2.0 od T3 do T4, 8. až 14. měsíc.
Jiný: LetSync v2.0
LetSync v2.0 bude vyvíjen na základě zpětné vazby od účastníků ohledně LetSync v1.0. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině dostanou LetSync v2.0 k použití během posledních 6 měsíců zkušebního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny antiretrovirové (ARV) koncentrace ve vzorcích sušených krevních skvrn (DBS).
Časové okno: 8 měsíců

Vyšetřovatelé použijí farmakologickou laboratoř UNC k analýze hladin ARV ve vzorcích sušených krevních skvrn (DBS) jako objektivní měřítko adherence k léku a expozice účastníků infikovaných HIV. Vyšetřovatelé zašlou účastníkům poštou sadu pro odběr vzorků DBS s nezbytným materiálem, podrobné pokyny prostřednictvím online demonstračního videa a předplacenou zpáteční obálku. Vzorky DBS budou odebírány a analyzovány mezi výchozí hodnotou (T0) a 8 měsíci (T4).

Hladiny ARV budou měřeny jako nanogramy na miligram (ng/mg) DBS, které budou log-transformovány pro analýzu dat. Budou měřeny změny hladin ARV od základní linie.
8 měsíců
Vlastní míra zapojení péče
Časové okno: 8 měsíců

Samostatně hlášená angažovanost v péči bude měřena pomocí 10-položkového Indexu angažovanosti v péči o HIV hodnoceného na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 5, „Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“. To bude zahrnuto do dotazníků zadávaných účastníkům mezi výchozím stavem (T0) a 8 měsíci (T4).

Vypočte se průměrné skóre indexu (součet všech položek bez chybějících odpovědí dělený tímto počtem položek), přičemž vyšší skóre představuje lepší zapojení do péče a nižší skóre představuje horší zapojení do péče. Budou měřeny změny průměrného indexového skóre od základní linie.
8 měsíců
Vlastní měření I adherence k antiretrovirové terapii (ART).
Časové okno: 8 měsíců
Adherence k antiretrovirové terapii (ART) se bude měřit pomocí agregovaného nebo složeného skóre odvozeného z následujících položek. Četnost vynechaných dávek bude reprezentována součtem následujících dvou položek: kolik dávek vynechaných za posledních 30 dní a kolik dávek vynechaných za poslední tři měsíce alespoň čtyři dny po sobě.
8 měsíců
Vlastní měření II adherence k antiretrovirové terapii (ART).
Časové okno: 8 měsíců

Vlastní dodržování antiretrovirové terapie (ART) bude měřeno pomocí agregovaného nebo složeného skóre odvozeného z následujících položek na stupnici Likertova typu od 1 do 5, „Rozhodně nesouhlasím“ až „Zcela souhlasím“: Vlastní hodnocení schopnosti užívat léky, jak měli, jak často brali léky, jak měli.

Pro vlastní hodnocení schopnosti užívat léky a frekvenci jejich užívání bude vypočteno průměrné skóre (součet všech položek bez chybějících odpovědí dělený tímto počtem položek). Vyšší skóre znamená výbornou schopnost užívat léky a nižší skóre znamená špatnou schopnost užívat léky. Budou měřeny změny ve výchozím stavu pro průměrné indexové skóre.
8 měsíců
Přítomnost antiretrovirové (ARV) medikace ve vzorku moči
Časové okno: 8 měsíců
Vyšetřovatelé použijí vlastní vzorky moči jako další objektivní měřítko adherence k drogám u účastníků žijících s HIV. Vyšetřovatelé zašlou účastníkům poštou sadu pro odběr vzorku moči s nezbytnými zásobami a podrobnými pokyny prostřednictvím online demonstračního videa. Účastníci sami odeberou a podají vzorek moči a zašlou fotografii výsledků pracovníkům studie. Výsledky testů moči budou shromažďovány mezi výchozí hodnotou (T0) a 8 měsíci (T4).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nebo použitelnost aplikace LetSync v1.0 (jak snadné nebo pohodlné je použití v1.0)
Časové okno: 8 měsíců

Mezi základní úrovní (T0) a 8 měsíci (T4) budou vyšetřovatelé shromažďovat data související s proveditelností prostřednictvím aplikace pomocí ověřeného nástroje proveditelnosti o 10 položkách. Položky jsou na pětibodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Vypočte se průměrné skóre proveditelnosti (součet všech položek bez chybějících odpovědí dělený tímto počtem položek). Vyšší skóre znamená vysokou proveditelnost, zatímco nižší skóre znamená nízkou proveditelnost.

Údaje o proveditelnosti shromážděné pouze mezi výchozím stavem (T1) a 6 měsíci (T2) budou použity k vývoji aplikace LetSync v2.0 pro ovládací rameno seznamu čekatelů. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve shromažďování údajů o přijatelnosti aplikace LetSync v1.0 z sekce Intervence.
8 měsíců
Přijatelnost nebo spokojenost s používáním aplikace LetSync v1.0
Časové okno: 8 měsíců

Mezi základní linií (T0) a 14 měsíci (T5) budou vyšetřovatelé shromažďovat data přijatelnosti prostřednictvím aplikace pomocí ověřeného nástroje proveditelnosti o 5 položkách. Položky jsou na pětibodové Likertově škále (1 až 5) v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Bude vypočteno průměrné skóre přijatelnosti (součet všech položek bez chybějících odpovědí dělený tímto počtem položek). Vyšší skóre znamená vysokou přijatelnost, zatímco nižší skóre znamená nízkou proveditelnost.

Údaje o přijatelnosti shromážděné pouze mezi výchozím stavem (T1) a 6 měsíci (T2) budou použity k vývoji aplikace LetSync v2.0 pro ovládací rameno seznamu čekatelů. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve shromažďování údajů o přijatelnosti aplikace LetSync v1.0 z sekce Intervence.
8 měsíců
Vlastní zapojení do péče
Časové okno: 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o péči, kterou účastníci sami uvedli; to se bude skládat z plánovaných, zrušených, přeplánovaných a navštívených návštěv u jejich poskytovatele HIV a/nebo primární péče během posledních tří až šesti měsíců. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků zadávaných účastníkům mezi výchozím stavem (T0) a 8 měsíci (T4). Vyšetřovatelé budou měřit změny od základní linie pro každou položku zájmu.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Y Tan, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01MH118967-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na LetSync v1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit