Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LetSync: Pilottest av Mobile Health (mHealth) Intervention

28 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilottest av en mHealth svarta män som har sex med män (MSM) i parintervention (LetSync v1.0, v2.0)

Pilottestet (AKA-studie B) kommer att innebära en randomiserad, kontrollerad pilotstudie (RCT) av en mHealth-beteendeintervention, LetSync, med 80 par (N=160) för att bedöma dess acceptans, genomförbarhet och preliminära inverkan på retention i vården och ART vidhäftning mätt med antiretrovirala koncentrationer i hår. Deltagare i interventionsarmen kommer att använda LetSync v1.0 i 6 månader och tillhandahålla acceptans- och genomförbarhetsdata. Under de följande två månaderna kommer utredarna att göra förbättringar baserat på deltagarnas data för att producera LetSync v2.0. Sedan kommer deltagare i väntelistans kontrollarm att få LetSync v2.0, använda den i 6 månader och tillhandahålla acceptans- och genomförbarhetsdata. Interventionsarmen kommer att fortsätta använda LetSync v1.0 i totalt 14 månader. Baserat på acceptans- och genomförbarhetsdata från deltagare i väntelistans kontrollarm mellan T3 och T4, kommer utredarna att utveckla LetSync v3.0, som kommer att användas för effekttestning i en fullständig RCT-studie i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Judy Y Tan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 14624 415-502-1000
  • E-post: judy.tan@ucsf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy Tan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer är kvalificerade om de:

  • Identifiera dig själv som ras/etnisk minoritet
  • Identifiera dig själv som en cisgenderman
  • Är själva HIV-positiva eller är partner till någon som lever med HIV
  • Är 18 år eller äldre
  • Ha en primär relationspartner, definierad som någon som deltagaren är bunden till framför någon annan i tre eller fler månader
  • Använder och äger en personlig smartphone
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Partners är kvalificerade om de:

  • Identifiera dig själv som en cisgenderman
  • Är 18 år eller äldre
  • Ha en primär relationspartner som är hänvisande deltagare
  • Använder och äger en personlig smartphone
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

De som:

  • Rapportera rädsla för våld i nära relationer (IPV) till följd av deltagande
  • Är ovilliga eller oförmögna att avslöja hiv-status till primär partner
  • Presentera bevis på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer bedömda under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna arm kommer att starta interventionen med LetSync-appen v1.0 från T1 till T4, baslinje/månad 0 till månad 14.
Övrig: LetSync v1.0
Studie B kommer att omfatta en pilot randomiserad, kontrollerad studie (RCT) av en mHealth beteendeintervention, LetSync, med 80 par (N=160) för att bedöma dess acceptans, genomförbarhet och preliminära inverkan på retention i vården och ART adherens mätt med antiretrovirala läkemedel koncentrationer i håret. Deltagare i interventionsarmen kommer att använda LetSync v1.0 i 6 månader och tillhandahålla acceptans- och genomförbarhetsdata. Deltagarna kommer sedan att fortsätta använda LetSync v1.0 medan Waitlist-Control-gruppen börjar använda LetSync v2.0.
Aktiv komparator: Väntelista-Kontrollgrupp
Denna arm väntar på att påbörja ingreppet med LetSync-appen v2.0 från T3 till T4, månad 8 till månad 14.
Övrig: LetSync v2.0
LetSync v2.0 kommer att utvecklas genom att ta emot feedback från deltagare angående LetSync v1.0. Deltagare i väntelistan-kontrollgruppen kommer att ges LetSync v2.0 att använda under de sista 6 månaderna av testperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av antiretroviral (ARV) koncentration i prover av torkade blodfläckar (DBS).
Tidsram: 8 månader

Utredarna kommer att använda UNC Pharmacology Lab för att analysera ARV-nivåer i prover av torkade blodfläckar (DBS) som ett objektivt mått på drogadherens och exponering för HIV-infekterade deltagare. Utredarna kommer att posta deltagarna ett DBS-provinsamlingskit med nödvändiga förnödenheter, detaljerade instruktioner via onlinedemonstrationsvideo och ett förbetalt returkuvert. DBS-prover kommer att samlas in och analyseras mellan baslinjen (T0) och 8 månader (T4).

ARV-nivåer kommer att mätas som nanogram per milligram (ng/mg) av DBS kommer att log-transformeras för dataanalys. Förändringar sedan baslinjen för ARV-nivåer kommer att mätas.
8 månader
Självrapporterat mått på vårdengagemang
Tidsram: 8 månader

Självrapporterat vårdengagemang kommer att mätas med indexet med 10 punkter för engagemang i HIV-vård, betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, "Inte helt med" till "Instämmer helt". Detta kommer att inkluderas i frågeformulär som administreras till deltagarna mellan baslinjen (T0) och 8 månader (T4).

Ett genomsnittligt indexpoäng kommer att beräknas (summan av alla poster utan saknade svar dividerat med det antalet poster), med ett högre betyg som representerar bättre vårdengagemang och lägre poäng representerar sämre vårdengagemang. Förändringar sedan baslinjen för medelindexpoängen kommer att mätas.
8 månader
Självrapporterat mått I av antiretroviral terapi (ART) adherens
Tidsram: 8 månader
Självrapporterad antiretroviral terapi (ART) vidhäftning kommer att mätas med hjälp av en aggregerad eller sammansatt poäng härledd från följande poster. Frekvensen av missade doser kommer att representeras genom att summera följande två poster: hur många doser som har missats under de senaste 30 dagarna och hur många doser som missats under de senaste tre månaderna under minst fyra dagar i rad.
8 månader
Självrapporterad åtgärd II av antiretroviral terapi (ART) adherens
Tidsram: 8 månader

Självrapporterad antiretroviral terapi (ART) vidhäftning kommer att mätas med hjälp av en aggregerad eller sammansatt poäng härledd från följande poster på en Likert-skala från 1 till 5, "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt": Självskattad förmåga att ta mediciner som de borde, hur ofta de tog mediciner som de borde.

För självskattad förmåga att ta mediciner och frekvensen av att ta dem kommer ett medelpoäng att beräknas (summan av alla poster utan saknade svar dividerat med det antalet poster). En högre poäng representerar utmärkt förmåga att ta mediciner och en lägre poäng representerar dålig förmåga att ta mediciner. Förändringar i baslinjen för medelindexpoängen kommer att mätas.
8 månader
Förekomst av antiretroviral (ARV) medicin i urinprov
Tidsram: 8 månader
Utredarna kommer att använda självinsamlade urinprover som ett annat objektivt mått på drogadherens för deltagare som lever med HIV. Utredarna kommer att posta deltagarna ett urinprovsuppsamlingskit med nödvändiga förnödenheter och detaljerade instruktioner via demonstrationsvideo online. Deltagarna kommer att själva samla in och administrera urinprovet och skicka ett foto av resultaten till studiepersonalen. Urintestresultat kommer att samlas in mellan baslinjen (T0) och 8 månader (T4).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet eller användbarhet för LetSync-appen v1.0 (hur lätt eller bekväm är v1.0 att använda)
Tidsram: 8 månader

Mellan baslinjen (T0) och 8 månader (T4) kommer utredarna att samla in genomförbarhetsrelaterad data via appen med hjälp av ett validerat 10-elements genomförbarhetsinstrument. Föremålen är på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt". En genomsnittlig genomförbarhetspoäng kommer att beräknas (summan av alla objekt utan saknade svar dividerat med antalet objekt). En högre poäng indikerar hög genomförbarhet, medan en lägre poäng indikerar låg genomförbarhet.

Genomförbarhetsdata som endast samlas in mellan baslinjen (T1) och 6 månader (T2) kommer att användas för att utveckla LetSync-appen v2.0 för väntelistans kontrollarm. Utredarna kommer att fortsätta att samla in acceptansdata på LetSync-appen v1.0 från Intervention-armen.
8 månader
Acceptans av eller tillfredsställelse med att använda LetSync-appen v1.0
Tidsram: 8 månader

Mellan baslinjen (T0) och 14 månader (T5), kommer utredarna att samla in acceptansdata via appen med hjälp av ett validerat 5-elements genomförbarhetsinstrument. Objekten är på en femgradig Likert-skala (1 till 5) som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer helt". Ett medelvärde för acceptans kommer att beräknas (summan av alla poster utan saknade svar dividerat med det antalet poster). En högre poäng indikerar hög acceptans, medan en lägre poäng indikerar låg genomförbarhet.

Acceptansdata som endast samlas in mellan baslinjen (T1) och 6 månader (T2) kommer att användas för att utveckla LetSync-appen v2.0 för väntelistans kontrollarm. Utredarna kommer att fortsätta att samla in acceptansdata på LetSync-appen v1.0 från Intervention-armen.
8 månader
Självrapporterat vårdengagemang
Tidsram: 8 månader
Utredarna kommer att samla in data om deltagarnas självrapporterade vårdengagemang; detta kommer att bestå av schemalagda, inställda, ombokade och besökta besök hos sin hiv- och/eller primärvårdsleverantör under de senaste tre till sex månaderna. Data kommer att samlas in via frågeformulär som administreras till deltagarna mellan baslinjen (T0) och 8 månader (T4). Utredarna kommer att mäta förändringar från Baseline för varje post av intresse.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Y Tan, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01MH118967-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på LetSync v1.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera