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LetSync: prueba piloto de intervención de salud móvil (mHealth)

28 de febrero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Prueba piloto de mHealth Black Men Who Have Sex with Men (HSH) en Intervención de Parejas (LetSync v1.0, v2.0)

La Prueba Piloto (AKA Estudio B) implicará un ensayo piloto aleatorizado y controlado (ECA) de una intervención conductual de mHealth, LetSync, con 80 parejas (N=160) para evaluar su aceptabilidad, viabilidad e impacto preliminar en la retención en la atención y Cumplimiento del TAR medido por las concentraciones de antirretrovirales en el cabello. Los participantes en el brazo de intervención utilizarán LetSync v1.0 durante 6 meses y proporcionarán datos de aceptabilidad y viabilidad. En los siguientes 2 meses, los investigadores realizarán mejoras basadas en los datos de los participantes para producir LetSync v2.0. Luego, los participantes en el brazo de control de la lista de espera recibirán LetSync v2.0, lo usarán durante 6 meses y proporcionarán datos de aceptabilidad y factibilidad. El brazo de intervención continuará usando LetSync v1.0, por un total de 14 meses. En función de los datos de aceptabilidad y viabilidad de los participantes del grupo de control en lista de espera entre T3 y T4, los investigadores desarrollarán LetSync v3.0, que se utilizará para las pruebas de eficacia en un ensayo completo de ECA en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judy Y Tan, Ph.D.
  • Número de teléfono: 14624 415-502-1000
  • Correo electrónico: judy.tan@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Judy Tan, PhD
          • Número de teléfono: 415-476-6052
          • Correo electrónico: judy.tan@ucsf.edu
        • Investigador principal:
          • Judy Tan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas son elegibles si:

  • Autoidentificarse como minoría racial/étnica
  • Autoidentificarse como un hombre cisgénero
  • Son ellos mismos seropositivos o son la pareja de alguien que vive con el VIH
  • Tiene 18 años o más
  • Tener una relación de pareja principal, definida como alguien con quien el participante está comprometido por encima de cualquier otra persona durante tres meses o más.
  • Usa y posee un teléfono inteligente personal
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Los socios son elegibles si:

  • Autoidentificarse como un hombre cisgénero
  • Tiene 18 años o más
  • Tener una relación de pareja principal que sea el participante referente
  • Usa y posee un teléfono inteligente personal
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Aquellos que:

  • Informe el miedo a la violencia de pareja íntima (IPV) como resultado de la participación
  • No están dispuestos o no pueden revelar su estado serológico a su pareja principal
  • Presentar evidencia de deterioro cognitivo severo que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio evaluados durante el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este brazo comenzará la intervención utilizando la aplicación LetSync v1.0 de T1 a T4, línea de base/mes 0 a mes 14.
Otro: LetSync v1.0
El estudio B implicará un ensayo piloto aleatorizado y controlado (RCT) de una intervención conductual de mHealth, LetSync, con 80 parejas (N=160) para evaluar su aceptabilidad, viabilidad e impacto preliminar en la retención en la atención y la adherencia al TAR medida por antirretrovirales. concentraciones en el cabello. Los participantes en el brazo de intervención utilizarán LetSync v1.0 durante 6 meses y proporcionarán datos de aceptabilidad y viabilidad. Luego, los participantes continuarán usando LetSync v1.0 mientras el grupo de control de lista de espera comienza a usar LetSync v2.0.
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Este brazo esperará para comenzar la intervención utilizando la aplicación LetSync v2.0 de T3 a T4, Mes 8 a Mes 14.
Otro: LetSync v2.0
LetSync v2.0 se desarrollará tomando los comentarios de los participantes sobre LetSync v1.0. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán LetSync v2.0 para usar durante los últimos 6 meses de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de concentración de antirretrovirales (ARV) en muestras de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: 8 meses

Los investigadores utilizarán el Laboratorio de Farmacología de la UNC para analizar los niveles de ARV en muestras de gotas de sangre seca (DBS) como una medida objetiva de la adherencia al fármaco y la exposición de los participantes infectados con el VIH. Los investigadores enviarán por correo a los participantes un kit de recolección de muestras de DBS con los suministros necesarios, instrucciones detalladas a través de un video de demostración en línea y un sobre de devolución prepago. Las muestras de DBS se recolectarán y analizarán entre el inicio (T0) y los 8 meses (T4).

Los niveles de ARV se medirán como nanogramos por miligramo (ng/mg) de DBS y se transformarán logarítmicamente para el análisis de datos. Se medirán los cambios desde el inicio de los niveles de ARV.
8 meses
Medida autoinformada de participación en la atención
Periodo de tiempo: 8 meses

La participación en la atención autoinformada se medirá con el Índice de participación en la atención del VIH de 10 ítems calificado en una escala tipo Likert que va del 1 al 5, 'Muy en desacuerdo' a 'Muy de acuerdo'. Esto se incluirá en los cuestionarios administrados a los participantes entre el inicio (T0) y los 8 meses (T4).

Se calculará una puntuación media del índice (la suma de todos los elementos sin respuestas faltantes dividida por esa cantidad de elementos), donde una puntuación más alta representa una mejor participación en la atención y una puntuación más baja representa una peor participación en la atención. Se medirán los cambios desde el valor inicial de la puntuación media del índice.
8 meses
Medida autoinformada I de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 8 meses
La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) autoinformada se medirá utilizando una puntuación agregada o compuesta derivada de los siguientes elementos. La frecuencia de las dosis olvidadas se representará sumando los dos elementos siguientes: cuántas dosis se olvidaron en los últimos 30 días y cuántas dosis se olvidaron en los últimos tres meses durante al menos cuatro días seguidos.
8 meses
Medida autoinformada II de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 8 meses

La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) autoinformada se medirá utilizando una puntuación agregada o compuesta derivada de los siguientes ítems en una escala tipo Likert de 1 a 5, 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo': medicamentos como debían, con qué frecuencia tomaban los medicamentos como debían.

Para la capacidad autoevaluada de tomar medicamentos y la frecuencia de tomarlos, se calculará una puntuación media (la suma de todos los elementos sin respuestas faltantes dividida por esa cantidad de elementos). Una puntuación más alta representa una excelente capacidad para tomar medicamentos y una puntuación más baja representa una mala capacidad para tomar medicamentos. Se medirán los cambios en la línea de base para la puntuación media del Índice.
8 meses
Presencia de medicación antirretroviral (ARV) en muestra de orina
Periodo de tiempo: 8 meses
Los investigadores utilizarán muestras de orina recogidas por ellos mismos como otra medida objetiva de la adherencia al fármaco para los participantes que viven con el VIH. Los investigadores enviarán por correo a los participantes un kit de recolección de muestras de orina con los suministros necesarios e instrucciones detalladas a través de un video de demostración en línea. Los participantes recolectarán y administrarán la muestra de orina y enviarán una foto de los resultados al personal del estudio. Los resultados de las pruebas de orina se recopilarán entre el inicio (T0) y los 8 meses (T4).
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad o usabilidad de la aplicación LetSync v1.0 (cuán fácil o conveniente es usar v1.0)
Periodo de tiempo: 8 meses

Entre el inicio (T0) y los 8 meses (T4), los investigadores recopilarán datos relacionados con la viabilidad a través de la aplicación utilizando un instrumento de viabilidad validado de 10 elementos. Los ítems están en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde 'Muy en desacuerdo' hasta 'Muy de acuerdo'. Se calculará una puntuación media de factibilidad (la suma de todos los elementos sin respuestas faltantes dividida por esa cantidad de elementos). Una puntuación más alta indica una viabilidad alta, mientras que una puntuación más baja indica una viabilidad baja.

Los datos de viabilidad recopilados solo entre la línea de base (T1) y los 6 meses (T2) se utilizarán para desarrollar la aplicación LetSync v2.0 para el brazo de control de la lista de espera. Los investigadores continuarán recopilando datos de aceptabilidad en la aplicación LetSync v1.0 del brazo de Intervención.
8 meses
Aceptabilidad o satisfacción al usar la aplicación LetSync v1.0
Periodo de tiempo: 8 meses

Entre el inicio (T0) y los 14 meses (T5), los investigadores recopilarán datos de aceptabilidad a través de la aplicación utilizando un instrumento de factibilidad validado de 5 elementos. Los ítems están en una escala Likert de cinco puntos (1 a 5) que van desde 'Totalmente en desacuerdo' hasta 'Totalmente de acuerdo'. Se calculará una puntuación media de Aceptabilidad (la suma de todos los elementos sin respuestas faltantes dividida por esa cantidad de elementos). Una puntuación más alta indica una alta aceptabilidad, mientras que una puntuación más baja indica una viabilidad baja.

Los datos de aceptabilidad recopilados solo entre la línea de base (T1) y los 6 meses (T2) se utilizarán para desarrollar la aplicación LetSync v2.0 para el brazo de control de la lista de espera. Los investigadores continuarán recopilando datos de aceptabilidad en la aplicación LetSync v1.0 del brazo de Intervención.
8 meses
Compromiso de atención autoinformado
Periodo de tiempo: 8 meses
Los investigadores recopilarán datos sobre el compromiso de atención autoinformado de los participantes; esto estará compuesto por visitas programadas, canceladas, reprogramadas y asistidas a su proveedor de atención primaria y/o VIH dentro de los últimos tres a seis meses. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios administrados a los participantes entre el inicio (T0) y los 8 meses (T4). Los investigadores medirán los cambios desde la línea de base para cada elemento de interés.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Y Tan, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01MH118967-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre LetSync v1.0

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