Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности глофитамаба в комбинации с ритуксимабом (R) плюс циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) у пациентов с циркулирующей опухолью (ct) ДНК высокого риска с нелеченной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой

21 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности глофитамаба в комбинации с ритуксимабом (R) плюс циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) у пациентов с циркулирующей опухолью (ct) ДНК высокого риска с нелеченой диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой

В этом открытом многоцентровом исследовании II фазы будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика глофитамаба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у лиц с высоким уровнем циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). риск диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) в качестве первой линии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Франция, 76038
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченные пациенты с CD20-положительным DLBCL, включая один из следующих диагнозов, поставленных в соответствии с классификацией лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.

    • DLBCL, не указанный иначе, включая типы GCB и ABC/non-GCB, а также лимфому с двойным экспрессором (коэкспрессия MYC и BCL2)
    • B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBCL) с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6
    • Пациенты с трансформированной de novo фолликулярной лимфомой (пациенты с дискордантным поражением костного мозга, т. е. с признаками гистологического исследования костного мозга низкой степени) могут быть рассмотрены после обсуждения с медицинским монитором.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Международный прогностический индекс (IPI): 2-5
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Адекватные образцы крови с биомаркером до начала R-CHOP в 1-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2 представлены для скрининга для определения статуса цДНК.
  • По крайней мере одно двумерное фтордезоксиглюкозозависимое (ФДГ)-зависимое лимфомное поражение, поддающееся измерению, при позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=50%, как определено при сканировании сердца с множественными стробами (MUGA) или кардиоэхокардиограмме (ЭХО)
  • Адекватная функция кроветворения
  • Использование контрацепции

Дополнительный критерий включения для участников с высоким риском ctDNA:

  • Образец плазмы оценивается как имеющий высокий риск цДНК

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз: В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина (лимфома серой зоны), первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома, лимфома Беркитта, лимфома центральной нервной системы (ЦНС) (первичная или вторичное поражение), первичная выпотная ДВККЛ и первичная кожная ДВККЛ.
  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов R-CHOP, включая предшествующий прием антрациклинов, наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций на мышиные моноклональные антитела или известную чувствительность или аллергию на мышиные продукты
  • Предшествующее лечение индолентной лимфомы
  • Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или аллогенных стволовых клеток
  • Предшествующая терапия ДВККЛ и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности (ВГВКЛ), за исключением паллиативного краткосрочного лечения кортикостероидами.
  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней дозы R-CHOP, через 3 месяца после последней дозы тоцилизумаба (если применимо) или через 2 месяца после последней дозы глофитамаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глофитамаб + R-CHOP Иммунохимиотерапия

Участники будут получать повышенные дозы глофитамаба, начиная с 8-го дня 3-го цикла (2,5 мг), 15-го дня 3-го цикла (10 мг), затем 30 мг глофитамаба будут давать каждые три недели (Q3W), начиная с 8-го дня. циклов 4-6 и в день 1 циклов 7-10. (длительность цикла = 21 день)

Участники будут получать ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и винкристин Q3W в день 1 циклов 1-6. Преднизолон или преднизолон будут вводить ежедневно (QD) в дни 1-5 циклов 1-6. (длительность цикла = 21 день)
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (CRS).
Лекарство: Глофитамаб
Участники получат внутривенный (IV) глофитамаб в соответствии с графиком, указанным в группе лечения.
Лекарство: Доксорубицин
Участники получат 50 мг/м2 площади поверхности тела доксорубицина внутривенно в соответствии с графиком, указанным в группе лечения.
Лекарство: Винкристин
Участники получат 1,4 мг/м2 площади поверхности тела винкристина внутривенно в соответствии с графиком, указанным в группе лечения.
Лекарство: Преднизолон
Участники получат 100 мг преднизолона или преднизолона по графику, указанному в группе лечения.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получат 375 мг/м2 площади поверхности тела ритуксимаба внутривенно в соответствии с графиком, указанным в группе лечения.
Лекарство: Циклофосфамид
Участники получат 750 мг/м2 площади поверхности тела циклофосфамида IV в соответствии с графиком, указанным в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель полного ответа в конце лечения (EOT CR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR) на EOT
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Концентрация глофитамаба в сыворотке
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев
С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) глофитамаба
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев
С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев
Общая экспозиция (AUC) глофитамаба
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев
С заранее установленными интервалами примерно до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться