Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) i cirkulerande tumör (ct) DNA-högriskpatienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom

6 maj 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) hos cirkulerande tumör (ct) DNA-högriskpatienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom

Denna fas II, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för glofitamab i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos individer med hög cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). risk diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), som första behandlingslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baylor University Medical Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med CD20-positiv DLBCL, inklusive en av följande diagnoser ställda enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2016 av lymfoida neoplasmer

    • DLBCL, ej annat specificerat, inklusive GCB och ABC/icke-GCB-typer samt dubbelexpressorlymfom (samuttryck av MYC och BCL2)
    • Höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-translokationer
    • Patienter med de novo transformerat follikulärt lymfom (patienter med disharmonisk benmärgspåverkan, d.v.s. tecken på låggradig histologi i benmärg) kan övervägas efter diskussion med Medical Monitor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • International Prognostic Index (IPI): 2-5
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Adekvata biomarkörblodprover före start av R-CHOP på dag 1 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 inlämnade för screening för bestämning av ctDNA-status
  • Minst en tvådimensionell fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig mätbar lymfom lesion på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >=50 %, bestämt på MUGA-skanning (cardiac multiple-gated acquisition) eller hjärtekokardiogram (ECHO)
  • Tillräcklig hematopoetisk funktion
  • Användning av preventivmedel

Ytterligare inkluderingskriterium för ctDNA-högriskdeltagare:

  • Plasmaprov utvärderades vara ctDNA-högrisk

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av B-cellslymfom, oklassificerbar, med egenskaper mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom (gråzonslymfom), primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom, Burkitt-lymfom, centrala nervsystemet (CNS) lymfom (primärt eller sekundär involvering), primär effusions-DLBCL och primär kutan DLBCL
  • Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i R-CHOP, inklusive tidigare mottagning av antracykliner, historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot murina monoklonala antikroppar, eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Tidigare behandling för indolent lymfom
  • Tidigare fasta organ eller allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling för DLBCL och höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med undantag för palliativ, korttidsbehandling med kortikosteroider
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 12 månader efter den sista dosen av R-CHOP, 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt), eller 2 månader efter den sista dosen av glofitamab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glofitamab + R-CHOP Immunokemoterapi

Deltagarna kommer att få stegvisa doser av glofitamab, med start på dag 8 i cykel 3 (2,5 mg), dag 15 i cykel 3 (10 mg), sedan kommer 30 mg glofitamab att ges var tredje vecka (Q3W) och framåt, på dag 8 av cyklerna 4-6 och på dag 1 i cyklerna 7-10. (cykellängd = 21 dagar)

Deltagarna kommer att få rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin Q3W på dag 1 av cyklerna 1-6. Prednison eller prednisolon kommer att administreras dagligen (QD) på dagarna 1-5 i cyklerna 1-6. (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab efter behov för att hantera cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Läkemedel: Glofitamab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) glofitamab enligt schemat som anges i behandlingsarmen.
Läkemedel: Doxorubicin
Deltagarna kommer att få 50 mg/m2 kroppsyta av doxorubicin IV enligt schemat specificerat i behandlingsarmen.
Läkemedel: Vincristine
Deltagarna kommer att få 1,4 mg/m2 kroppsyta av vinkristin IV enligt schemat specificerat i behandlingsarmen.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att få 100 mg prednison eller prednisolon enligt schemat som anges i behandlingsarmen.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få 375 mg/m2 kroppsyta av rituximab IV enligt schemat specificerat i behandlingsarmen.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få 750 mg/m2 kroppsyta av cyklofosfamid IV enligt schemat som anges i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar vid slutet av behandlingen (EOT CR).
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Response Rate (ORR) vid EOT
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Serumkoncentration av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader
Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader
Maximal koncentration (Cmax) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader
Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader
Total exponering (AUC) av Glofitamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader
Med fördefinierade intervall upp till cirka 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO43075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera