Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności glofitamabu w skojarzeniu z rytuksymabem (R) plus cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka krążącego (ct)DNA z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność glofitamabu w skojarzeniu z rytuksymabem (R) plus cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka guza krążącego (ct)DNA z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę glofitamabu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u osób z krążącym DNA nowotworu (ctDNA) o wysokim stężeniu ryzyko rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) jako pierwszego rzutu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francja, 76038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z CD20-dodatnim DLBCL, w tym jedno z następujących rozpoznań postawionych zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.

    • DLBCL, nieokreślony inaczej, w tym typy GCB i ABC/non-GCB, a także chłoniak z podwójną ekspresją (koekspresja MYC i BCL2)
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) z translokacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
    • Pacjenci z chłoniakiem grudkowym transformowanym de novo (pacjenci z niezgodnym zajęciem szpiku kostnego, tj. z objawami histologicznymi szpiku kostnego o niskim stopniu złośliwości) mogą być brani pod uwagę po omówieniu z Monitorem Medycznym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI): 2-5
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Próbki krwi z odpowiednimi biomarkerami przed rozpoczęciem R-CHOP w 1. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 przesłane do badań przesiewowych w celu określenia statusu ctDNA
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo fluorodeoksyglukoza (FDG) zmiana chłoniakowa w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%, określona na podstawie skanu serca z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu serca (ECHO)
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza
  • Stosowanie antykoncepcji

Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników ctDNA wysokiego ryzyka:

  • Próbka osocza została oceniona jako obarczona wysokim ryzykiem ctDNA

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego, niesklasyfikowanego, z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak szarej strefy), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotnym lub wtórne zajęcie), pierwotny wysiękowy DLBCL i pierwotny skórny DLBCL
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych składników R-CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin, ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego
  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka indolentnego
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL i chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) z wyjątkiem paliatywnego, krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce R-CHOP, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy) lub 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glofitamab + R-CHOP Immunochemioterapia

Uczestnicy otrzymają zwiększone dawki glofitamabu, począwszy od dnia 8 cyklu 3 (2,5 mg), dnia 15 cyklu 3 (10 mg), następnie glofitamab w dawce 30 mg będzie podawany co trzy tygodnie (Q3W) i począwszy od dnia 8 cykli 4-6 oraz w dniu 1 cykli 7-10. (długość cyklu = 21 dni)

Uczestnicy otrzymają rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę i winkrystynę co 3 tygodnie w 1. dniu cykli 1-6. Prednizon lub prednizolon będą podawane codziennie (QD) w dniach 1-5 cykli 1-6. (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) glofitamab zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie 50 mg/m2 powierzchni ciała doksorubicyny zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.
Lek: Winkrystyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie winkrystynę w dawce 1,4 mg/m2 powierzchni ciała zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają 100 mg prednizonu lub prednizolonu zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają 750 mg/m2 powierzchni ciała cyklofosfamidu IV zgodnie ze schematem określonym w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi na zakończenie leczenia (EOT CR).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w EOT
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Stężenie Glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy
W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy
W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy
Całkowita ekspozycja (AUC) na glofitamab
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy
W ustalonych odstępach czasu do około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj