Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) i cirkulerende tumor (ct) DNA højrisikopatienter med ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

21. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) i cirkulerende tumor (ct) DNA-højrisikopatienter med ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

Dette fase II, åbne multicenterstudie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​glofitamab i kombination med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos personer med cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) høj- risiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som den første behandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv DLBCL, inklusive en af ​​følgende diagnoser stillet i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af lymfoide neoplasmer

    • DLBCL, ikke andet specificeret, herunder GCB og ABC/ikke-GCB typer samt dobbeltekspressor lymfom (samekspression af MYC og BCL2)
    • Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokationer
    • Patienter med de novo transformeret follikulært lymfom (patienter med uoverensstemmende knoglemarvsinvolvering, dvs. tegn på lavgradig histologi i knoglemarv) kan overvejes efter drøftelse med Medical Monitor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Internationalt prognostisk indeks (IPI): 2-5
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Tilstrækkelige biomarkørblodprøver før påbegyndelse af R-CHOP på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 indsendt til screening for bestemmelse af ctDNA-status
  • Mindst én bidimensionelt fluordeoxyglucose (FDG)-ivrig målbar lymfomlæsion på positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=50 %, som bestemt på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion
  • Brug af prævention

Yderligere inklusionskriterium for ctDNA-højrisiko-deltagere:

  • Plasmaprøve vurderet til at være ctDNA højrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af B-celle lymfom, uklassificerbar, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom (gråzone lymfom), primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, Burkitt lymfom, centralnervesystem (CNS) lymfom (primært eller sekundær involvering), primær effusion DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i R-CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner, historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Forudgående behandling for indolent lymfom
  • Tidligere fast organ eller allogen stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling for DLBCL og højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) med undtagelse af palliativ, kortvarig behandling med kortikosteroider
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af R-CHOP, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), eller 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glofitamab + R-CHOP Immunkemoterapi

Deltagerne vil modtage step-up doser af glofitamab, startende på dag 8 i cyklus 3 (2,5 mg), dag 15 i cyklus 3 (10 mg), derefter vil 30 mg glofitamab blive givet hver tredje uge (Q3W) og fremefter på dag 8 af cyklus 4-6 og på dag 1 i cyklus 7-10. (cykluslængde = 21 dage)

Deltagerne vil modtage rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin Q3W på dag 1 i cyklus 1-6. Prednison eller prednisolon vil blive administreret dagligt (QD) på dag 1-5 i cyklus 1-6. (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) glofitamab i henhold til den tidsplan, der er angivet i behandlingsarmen.
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage 50 mg/m2 kropsoverfladeareal af doxorubicin IV i henhold til skemaet specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Vincristine
Deltagerne vil modtage 1,4 mg/m2 kropsoverfladeareal af vincristin IV i henhold til skema specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage 100 mg prednison eller prednisolon i henhold til skemaet specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage 375 mg/m2 kropsoverfladeareal af rituximab IV i henhold til tidsplanen specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne vil modtage 750 mg/m2 kropsoverfladeareal af cyclophosphamid IV i henhold til tidsplanen specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End of Treatment Complete Response (EOT CR) Rate
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) på EOT
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Serumkoncentration af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder
Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder
Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder
Total eksponering (AUC) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder
Med foruddefinerede intervaller op til ca. 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner