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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du glofitamab en association avec le rituximab (R) plus le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) chez les patients à haut risque à ADN circulant (ct) présentant un lymphome diffus à grandes cellules B non traité

21 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du glofitamab en association avec le rituximab (R) plus le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) chez les patients à haut risque d'ADN de tumeur circulante (ct) atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité

Cette étude multicentrique de phase II, en ouvert, évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du glofitamab en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez les personnes présentant un taux élevé d'ADN tumoral circulant (ADNct) risque de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), en première ligne de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Actif, ne recrute pas
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, France, 76038
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-211
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Actif, ne recrute pas
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non traités auparavant avec DLBCL CD20 positif, y compris l'un des diagnostics suivants effectués selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes

    • DLBCL, non spécifié ailleurs, y compris les types GCB et ABC/non-GCB ainsi que les lymphomes à double expression (coexpression de MYC et BCL2)
    • Lymphome B de haut grade (HGBCL) avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6
    • Les patients atteints de lymphome folliculaire transformé de novo (patients présentant une atteinte discordante de la moelle osseuse, c'est-à-dire des signes d'histologie de bas grade dans la moelle osseuse) peuvent être pris en compte après discussion avec le moniteur médical
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  • Index pronostique international (IPI): 2-5
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Échantillons sanguins de biomarqueurs adéquats avant le début du R-CHOP le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 soumis au dépistage pour la détermination du statut de l'ADNc
  • Au moins une lésion mesurable bidimensionnelle de lymphome avide de fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, telle que déterminée par l'acquisition cardiaque multiple (MUGA) ou l'échocardiogramme cardiaque (ECHO)
  • Fonction hématopoïétique adéquate
  • Utilisation de la contraception

Critère d'inclusion supplémentaire pour les participants à haut risque d'ADNct :

  • Échantillon de plasma évalué comme étant un ADNc à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le LDGCB et le lymphome hodgkinien classique (lymphome de la zone grise), le lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B, le lymphome de Burkitt, le lymphome du système nerveux central (SNC) (primaire ou atteinte secondaire), DLBCL épanchement primaire et DLBCL cutané primaire
  • Contre-indication à l'un des composants individuels de R-CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines, des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux murins, ou une sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Traitement antérieur du lymphome indolent
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches allogéniques
  • Traitement antérieur du DLBCL et du lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) à l'exception d'un traitement palliatif à court terme avec des corticostéroïdes
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de R-CHOP, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant) ou 2 mois après la dernière dose de glofitamab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glofitamab + R-CHOP Immunochimiothérapie

Les participants recevront des doses progressives de glofitamab, à partir du jour 8 du cycle 3 (2,5 mg), du jour 15 du cycle 3 (10 mg), puis 30 mg de glofitamab seront administrés toutes les trois semaines (Q3W) à compter du jour 8 des cycles 4 à 6 et le jour 1 des cycles 7 à 10. (durée du cycle = 21 jours)

Les participants recevront du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine Q3W le jour 1 des cycles 1 à 6. La prednisone ou la prednisolone sera administrée quotidiennement (QD) les jours 1 à 5 des cycles 1 à 6. (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC).
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront du glofitamab par voie intraveineuse (IV) selon le calendrier spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront 50 mg/m2 de surface corporelle de doxorubicine IV selon le calendrier spécifié dans le groupe de traitement.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront 1,4 mg/m2 de surface corporelle de vincristine IV selon le calendrier spécifié dans le groupe de traitement.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront 100 mg de prednisone ou de prednisolone selon le calendrier spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront 375 mg/m2 de surface corporelle de rituximab IV selon le calendrier spécifié dans le groupe de traitement.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront 750 mg/m2 de surface corporelle de cyclophosphamide IV selon le calendrier spécifié dans le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète en fin de traitement (EOT CR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) à l'EOT
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Concentration sérique de Glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois
À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois
Concentration maximale (Cmax) de Glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois
À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois
Exposition totale (ASC) du glofitamab
Délai: À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois
À des intervalles prédéfinis jusqu'à environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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