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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di glofitamab in combinazione con rituximab (R) più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) nei pazienti ad alto rischio di tumore circolante (ct)DNA con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

6 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di glofitamab in combinazione con rituximab (R) più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) nei pazienti ad alto rischio di tumore circolante (ct)DNA con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

Questo studio multicentrico di fase II, in aperto, valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di glofitamab in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti con DNA tumorale circolante (ctDNA) ad alto contenuto di rischio di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), come prima linea di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-211
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Attivo, non reclutante
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con DLBCL positivo per CD20, inclusa una delle seguenti diagnosi effettuate secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016

    • DLBCL, non altrimenti specificato, compresi i tipi GCB e ABC/non-GCB nonché linfoma a doppio espressore (coespressione di MYC e BCL2)
    • Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) con traslocazioni di MYC e BCL2 e/o BCL6
    • I pazienti con linfoma follicolare trasformato de novo (pazienti con coinvolgimento del midollo osseo discordante, cioè evidenza di istologia di basso grado nel midollo osseo) possono essere presi in considerazione dopo aver discusso con il Medical Monitor
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Indice prognostico internazionale (IPI): 2-5
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Campioni di sangue di biomarcatori adeguati prima dell'inizio di R-CHOP il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 inviati per lo screening per la determinazione dello stato del ctDNA
  • Almeno una lesione di linfoma misurabile avida di fluorodesossiglucosio (FDG) bidimensionale alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=50%, come determinato sulla scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o sull'ecocardiogramma cardiaco (ECHO)
  • Adeguata funzione ematopoietica
  • Uso della contraccezione

Criterio di inclusione aggiuntivo per i partecipanti ad alto rischio ctDNA:

  • Campione di plasma valutato ad alto rischio di ctDNA

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (linfoma della zona grigia), linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B, linfoma di Burkitt, linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (primario o coinvolgimento secondario), DLBCL da versamento primario e DLBCL cutaneo primario
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di R-CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline, anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali murini o sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Trattamento precedente per linfoma indolente
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche
  • Terapia precedente per DLBCL e linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) ad eccezione del trattamento palliativo a breve termine con corticosteroidi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 mesi dopo la dose finale di R-CHOP, 3 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile) o 2 mesi dopo la dose finale di glofitamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glofitamab + R-CHOP Immunochemioterapia

I partecipanti riceveranno dosi crescenti di glofitamab, a partire dal giorno 8 del ciclo 3 (2,5 mg), dal giorno 15 del ciclo 3 (10 mg), quindi verranno somministrati 30 mg di glofitamab ogni tre settimane (Q3W) in poi, il giorno 8 dei cicli 4-6 e il giorno 1 dei cicli 7-10. (durata del ciclo = 21 giorni)

I partecipanti riceveranno rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina Q3W il giorno 1 dei cicli 1-6. Il prednisone o il prednisolone saranno somministrati giornalmente (QD) nei giorni 1-5 dei cicli 1-6. (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno 50 mg/m2 di superficie corporea di doxorubicina IV secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Vincristina
I partecipanti riceveranno 1,4 mg/m2 di superficie corporea di vincristina IV secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno 100 mg di prednisone o prednisolone secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno 375 mg/m2 di superficie corporea di rituximab IV secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno 750 mg/m2 di superficie corporea di ciclofosfamide IV secondo il programma specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa alla fine del trattamento (EOT CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) all'EOT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Concentrazione sierica di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi
A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi
A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi
Esposizione totale (AUC) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi
A intervalli predefiniti fino a circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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