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一项评估 Glofitamab 联合利妥昔单抗 (R) 加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 在循环肿瘤 (ct)DNA 高危未治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性的研究

2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Glofitamab 联合利妥昔单抗 (R) 加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 在循环肿瘤 (ct)DNA 高危未治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 II 期研究

这项 II 期、开放标签、多中心研究将评估 glofitamab 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 在循环肿瘤 DNA (ctDNA) 高-风险弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，作为一线治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 主动，不招人
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen、法国、76038
        • 主动，不招人
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-211
        • 主动，不招人
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin、波兰、20-090
        • 主动，不招人
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 招聘中
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw、波兰、50-367
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 主动，不招人
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 主动，不招人
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • 主动，不招人
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL 患者，包括根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 淋巴肿瘤分类做出的以下诊断之一

    • DLBCL，未另行说明，包括 GCB 和 ABC/非 GCB 类型以及双表达淋巴瘤（MYC 和 BCL2 共表达）
    • 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 易位的高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)
    • 新发转化的滤泡性淋巴瘤患者（骨髓受累不一致的患者，即骨髓中低级别组织学证据）可在与医疗监督员讨论后考虑
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
  • 国际预后指数 (IPI)：2-5
  • 至少6个月的预期寿命
  • 在第 1 周期的第 1 天和第 2 周期的第 1 天开始 R-CHOP 之前，提交足够的生物标志物血液样本用于筛选以确定 ctDNA 状态
  • 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描中至少有一个二维氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和性可测量淋巴瘤病变
  • 左心室射血分数 (LVEF) >=50%，由心脏多门控采集 (MUGA) 扫描或心脏超声心动图 (ECHO) 确定
  • 足够的造血功能
  • 避孕药的使用

ctDNA 高风险参与者的附加纳入标准：

  • 血浆样本被评估为ctDNA高风险

排除标准：

  • B 细胞淋巴瘤的当前诊断，无法分类，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤（灰区淋巴瘤）、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤（原发性或继发性受累）、原发性渗出性 DLBCL 和原发性皮肤 DLBCL
  • 对 R-CHOP 的任何单个成分有禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物、对鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 惰性淋巴瘤的既往治疗
  • 既往实体器官或同种异体干细胞移植
  • DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 的既往治疗，但皮质类固醇的姑息性短期治疗除外
  • 在研究期间或 R-CHOP 最后一剂后 12 个月内、托珠单抗最后一剂（如果适用）后 3 个月内或格洛非单抗最后一剂后 2 个月内怀孕或哺乳，或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glofitamab + R-CHOP 免疫化疗

从第 3 周期第 8 天（2.5 mg）、第 3 周期第 15 天（10 mg）开始，参与者将接受递增剂量的 glofitamab，然后从第 8 天起每三周 (Q3W) 给予 30 mg glofitamab第 4-6 周期的第 1 天和第 7-10 周期的第 1 天。 （周期长度 = 21 天）

参与者将在第 1-6 周期的第 1 天接受利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和长春新碱 Q3W。 将在第 1-6 周期的第 1-5 天每天 (QD) 施用泼尼松或泼尼松龙。 （周期长度 = 21 天）
药品：托珠单抗
参与者将根据需要接受托珠单抗治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：格洛非他单抗
参与者将按照治疗组中指定的时间表接受静脉内 (IV) glofitamab。
药品：阿霉素
参与者将按照治疗组中指定的时间表接受 50 mg/m2 体表面积的多柔比星 IV。
药品：长春新碱
参与者将按照治疗组中指定的时间表接受 1.4 mg/m2 体表面积的长春新碱 IV。
药品：强的松
参与者将按照治疗组指定的时间表接受 100 毫克泼尼松或泼尼松龙。
药品：利妥昔单抗
参与者将按照治疗组中指定的时间表接受 375 mg/m2 体表面积的利妥昔单抗 IV。
药品：环磷酰胺
参与者将按照治疗组中指定的时间表接受 750 mg/m2 体表面积的环磷酰胺 IV。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗结束完全缓解 (EOT CR) 率
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
EOT 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一剂后最多 90 天
研究治疗药物最后一剂后最多 90 天
Glofitamab 的血清浓度
大体时间：按预先定义的时间间隔最多约 10 个月
按预先定义的时间间隔最多约 10 个月
Glofitamab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：按预先定义的时间间隔最多约 10 个月
按预先定义的时间间隔最多约 10 个月
Glofitamab 的总暴露量 (AUC)
大体时间：按预先定义的时间间隔最多约 10 个月
按预先定义的时间间隔最多约 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO43075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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