Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av glofitamab i kombinasjon med rituximab (R) pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) i sirkulerende tumor (ct) DNA høyrisikopasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom

21. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av glofitamab i kombinasjon med rituximab (R) pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hos høyrisikopasienter med sirkulerende tumor (ct)DNA med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom

Denne fase II, åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til glofitamab i kombinasjon med Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos personer med høy sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). risiko diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som første behandlingslinje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positiv DLBCL, inkludert en av følgende diagnoser laget i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av lymfoide neoplasmer

    • DLBCL, ikke annet spesifisert, inkludert GCB og ABC/ikke-GCB-typer samt dobbeltekspressor lymfom (samuttrykk av MYC og BCL2)
    • Høygradig B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner
    • Pasienter med de novo transformert follikulær lymfom (pasienter med uenig benmargspåvirkning, dvs. tegn på lavgradig histologi i benmarg) kan vurderes etter diskusjon med Medical Monitor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • International Prognostic Index (IPI): 2-5
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Tilstrekkelige biomarkørblodprøver før initiering av R-CHOP på dag 1 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 sendt inn for screening for bestemmelse av ctDNA-status
  • Minst én bi-dimensjonalt fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig målbar lymfomlesjon på positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 %, bestemt ved hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon
  • Prevensjonsbruk

Ytterligere inkluderingskriterium for ctDNA-høyrisikodeltakere:

  • Plasmaprøve evaluert til å være ctDNA høyrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av B-celle lymfom, uklassifiserbar, med funksjoner mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom (gråsone lymfom), primær mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, Burkitt lymfom, sentralnervesystem (CNS) lymfom (primært eller sekundær involvering), primær effusjon DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Kontraindikasjoner for noen av de individuelle komponentene i R-CHOP, inkludert tidligere mottak av antracykliner, historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på murine monoklonale antistoffer, eller kjent sensitivitet eller allergi mot murine produkter
  • Tidligere behandling for indolent lymfom
  • Tidligere fast organ eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling for DLBCL og høygradig B-celle lymfom (HGBCL) med unntak av palliativ, korttidsbehandling med kortikosteroider
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter siste dose av R-CHOP, 3 måneder etter siste dose av tocilizumab (hvis aktuelt), eller 2 måneder etter siste dose av glofitamab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glofitamab + R-CHOP Immunkjemoterapi

Deltakerne vil motta forsterkede doser av glofitamab, fra dag 8 i syklus 3 (2,5 mg), dag 15 i syklus 3 (10 mg), deretter vil 30 mg glofitamab bli gitt hver tredje uke (Q3W) og utover, på dag 8 av sykluser 4-6 og på dag 1 av sykluser 7-10. (sykluslengde = 21 dager)

Deltakerne vil motta rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin Q3W på dag 1 av syklus 1-6. Prednison eller prednisolon vil bli administrert daglig (QD) på dag 1-5 i syklus 1-6. (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) glofitamab i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil motta 50 mg/m2 kroppsoverflate av doksorubicin IV i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Vincristine
Deltakerne vil motta 1,4 mg/m2 kroppsoverflateareal av vincristin IV i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta 100 mg prednison eller prednisolon i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta 375 mg/m2 kroppsoverflate med rituximab IV i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta 750 mg/m2 kroppsoverflate med cyklofosfamid IV i henhold til tidsplanen spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End of Treatment Complete Response (EOT CR) rate
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) ved EOT
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Serumkonsentrasjon av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder
Total eksponering (AUC) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil ca. 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO43075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere