- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984005
Механизм взаимодействия и регуляции различных схем упражнений при метаболическом синдроме и связанных с ним метаболических заболеваниях
20 июня 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Чтобы получить подходящую модель вмешательства с упражнениями для детей и подростков с ожирением или метаболическим синдромом в Китае, мы проводим РКИ для изучения влияния вмешательства с упражнениями различной интенсивности на вес и другие кардиометаболические факторы риска среди детей и подростков. влияние физических упражнений на мультиомику, такую как метаболомика, кишечный микробиом, генетика, и изучить потенциальные механизмы, с помощью которых физические упражнения модулируют кардиометаболический риск.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Дети и подростки с ожирением или метаболическим синдромом были случайным образом разделены на три группы, включая группу тренировок низкой интенсивности, группу тренировок средней и прерывистой высокой интенсивности.
Исследователи получат показатели гидродинамики органов с помощью ультразвукового исследования брюшной полости и технологии вычислительной гидродинамики, а также получат механизм метаболической регуляции организма в ответ на физические упражнения путем обнаружения малых молекул, связанных с метаболизмом, в крови и моче и анализа кишечной флоры. изучить потенциальную ценность и механизм различных режимов упражнений при лечении ожирения и метаболического синдрома.
В то же время будут исследованы поведение и самосознание детей и подростков, чтобы получить подходящую модель вмешательства с упражнениями для китайских детей и подростков с ожирением и метаболическим синдромом.
В заключение, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, какой режим упражнений может облегчить ожирение или обратить вспять метаболические заболевания, проанализировать, какие факторы могут влиять на физические упражнения, и изучить потенциальные механизмы с помощью мутиломного подхода, чтобы улучшить метаболический синдром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyi Yu, Dr.
- Номер телефона: 0086013466615475
- Электронная почта: yuhaiyi@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Xu, Prof.
- Номер телефона: 0086013683388938
- Электронная почта: xuminghi@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Haiyi Yu, Dr
- Номер телефона: 008613466615475
- Электронная почта: yuhaiyi@bjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Ming Xu, Prof
- Номер телефона: 008613683388938
- Электронная почта: xuminghi@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз избыточной массы тела или ожирения или метаболического синдрома;
- Хорошая успеваемость в школе;
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз синдрома Кушинга;
- Патологическое ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли и ожирение, вызванное лекарственными факторами;
- Участвовал в других интервенционных исследованиях в течение предыдущих трех месяцев;
- участник или его опекун имеет явные интеллектуальные или психические отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок низкой интенсивности
|
Методика упражнений – эфирная гимнастика и спортивный танец.
Благодаря конструкции с различной интенсивностью упражнений эта рука получает тренировку с низкой интенсивностью.
|
|
Экспериментальный: Группа тренировок средней интенсивности
|
Методика упражнений – эфирная гимнастика и спортивный танец.
Благодаря дизайну различной интенсивности упражнений, эта рука получает тренировку упражнений средней интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Группа прерывистых упражнений высокой интенсивности
|
Методика упражнений – эфирная гимнастика и спортивный танец.
Благодаря конструкции с различной интенсивностью упражнений эта рука подвергается высокоинтенсивным тренировкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями ожирения после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
ИМТ в кг/м^2
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным составом жира в организме после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Состав жира в организме (%)
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным пиковым метаболическим эквивалентом после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Пиковый метаболический эквивалент в MET
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Глюкоза крови натощак в ммоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Общий сывороточный холестерин в ммоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Триглицериды в ммоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности сыворотки в ммоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности сыворотки в ммоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем половых гормонов после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Обнаружение гормональных показателей, связанных с ростом и развитием
|
До и после трех месяцев тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой производительностью упражнений после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
VO2max/кг в мл/мин/кг
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным печеночным гемодинамическим индексом после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
напряжение сдвига стенки в собственной печеночной артерии, Па
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Использование ультразвуковых инструментов для определения плотности костной ткани
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Воспалительный биомаркер С-реактивный белок в мг/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходными биомаркерами окислительного стресса после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Биомаркер окислительного стресса MDA в нмоль/мл
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем метаболизма в сыворотке после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Метаболомика
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным микробиомом полости рта и кишечника после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
ротовой и кишечный микробиом
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем виромикса после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
вирусомика
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Секвенирование экзома и секвенирование генома
Временное ограничение: На исходном уровне
|
генетика
|
На исходном уровне
|
|
Изменения по сравнению с базовой протеомикой после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
протеомика
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения содержания летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Соберите выдыхаемый газ и используйте масс-спектрометрию для обнаружения малых молекул.
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с базовой производительностью внимания после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Анкета исследования внимания
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным качеством сна после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Ношение часов для мониторинга сердечного ритма для сбора данных
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего гормона щитовидной железы после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
Общий гормон щитовидной железы в нмоль/л
|
До и после трех месяцев тренировок
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем стеатоза печени после 3 месяцев упражнений
Временное ограничение: До и после трех месяцев тренировок
|
УЗИ брюшной полости для оценки наличия стеатоза печени
|
До и после трех месяцев тренировок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .