- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05056298
Влияние стельки, добавленной к упражнениям у пациентов с двусторонним гибким плоскостопием
Влияние добавления стельки для поддержки свода стопы к упражнениям на укрепление стопы у пациентов с двусторонним гибким плоскостопием
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стельки использовались для коррекции патомеханических изменений, возникающих у пациентов с гибким плоскостопием. Сообщалось, что они уменьшали эверсию голеностопного сустава, момент инверсии голеностопного сустава и уменьшали нагрузку на инвертирующие мышцы голеностопного сустава, которые должны действовать эксцентрично, чтобы контролировать чрезмерную пронацию и поддерживать арка. Сообщалось, что стелька с внутренней тренировкой мышц стопы увеличивает силу сгибателя большого пальца стопы и площадь поперечного сечения мышцы AbdH у пациентов с плоской стопой. Поэтому стельки в сочетании с короткими упражнениями на стопы рекомендуются для укрепления внутренних мышц стопы при плоской стопе.
Сообщалось, что ношение жесткой стельки улучшает постуральную стабильность, поскольку она ограничивает и контролирует диапазон пронации стопы, исправляет смещение стопы и способствует нейтральному положению стопы.
Во многих исследованиях изучалось влияние использования только стелек или программы упражнений или их сравнение на пациентах с гибким плоскостопием. Насколько известно основному исследователю, это первое исследование, в котором изучалось влияние добавления стельки с поддержкой свода стопы на укрепление мышц стопы (внутренних или внешних) с точки зрения динамического баланса, функции стопы и силы мышц стопы (внутренней или внешней). внешний).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет, 34518
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испытания на падение ладьевидной кости (NDT) 10 мм или более разницы в высоте ладьевидного бугра.
- Возрастной диапазон от 18 до 30 лет для обоих полов, чтобы ограничить последствия артритических изменений, которые могут быть вызваны двусторонним FFF в возрасте старше 30 лет.
- ИМТ 18-30, так как распространенность гибкого плоскостопия выше у людей с более высоким индексом массы тела (ИМТ).
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе травм нижних конечностей, таких как переломы, врожденные деформации или операции, нарушающие равновесие.
- История сотрясений головного мозга, влияющих на равновесие.
- зрительные или вестибулярные расстройства и/или любой неврологический дефицит, влияющий на равновесие.
- любые признаки боли в стопе, пателлофеморальный болевой синдром в анамнезе, подошвенный фасциит, дисфункция TA или TP, влияющая на функцию стопы и равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стелька и группа упражнений
будет содержать 17 пациентов, они получат изготовленные на заказ стельки для поддержки свода стопы в дополнение к укреплению мышц стопы, как внутренних, так и внешних мышц.
|
Индивидуальная стелька супинатора с полужестким супинатором будет изготовлена методом литья, гипсовый слепок обеих стоп в подтаранном нейтральном положении будет снят с каждого субъекта узкоспециализированным ортопедом.
Негативные слепки будут размещены в вертикальном положении пяточной кости, а индивидуальный ортез будет изготовлен по положительным слепкам, полученным из отрицательных слепков, с целью контроля пронационного движения стопы.
Участники будут выполнять упражнения на укрепление внешних мышц стопы обеими лодыжками 3 раза в неделю по 20 минут в течение 8 недель.
они будут тренироваться с использованием протокола прогрессивного сопротивления с использованием эластичных лент Thera-Band.
Субъекты будут прогрессировать еженедельно в течение всего периода обучения в соответствии с протоколом прогрессивного сопротивления для дорсифлексоров, плантерфлексоров, эверторов и мышц инвестора.
Пациент примет то же положение, что и при оценке внутренних мышц стопы, затем ему будет предложено удерживать положение в течение 10 секунд и пытаться удерживать MLA как можно более устойчивым в течение всего времени без какой-либо компенсаторной внешней активности мышц стопы. .
Через 10 секунд медленно и с эксцентрическим контролем позвольте стопе пронироваться, а MLA опуститься в расслабленное состояние.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа упражнений
будет содержать 17 пациентов, они получат стандартные стельки в дополнение к укреплению мышц стопы, как внутренних, так и внешних мышц.
|
Участники будут выполнять упражнения на укрепление внешних мышц стопы обеими лодыжками 3 раза в неделю по 20 минут в течение 8 недель.
они будут тренироваться с использованием протокола прогрессивного сопротивления с использованием эластичных лент Thera-Band.
Субъекты будут прогрессировать еженедельно в течение всего периода обучения в соответствии с протоколом прогрессивного сопротивления для дорсифлексоров, плантерфлексоров, эверторов и мышц инвестора.
Пациент примет то же положение, что и при оценке внутренних мышц стопы, затем ему будет предложено удерживать положение в течение 10 секунд и пытаться удерживать MLA как можно более устойчивым в течение всего времени без какой-либо компенсаторной внешней активности мышц стопы. .
Через 10 секунд медленно и с эксцентрическим контролем позвольте стопе пронироваться, а MLA опуститься в расслабленное состояние.
Пациент будет проинструктирован носить стандартную сборную плоскую стельку в качестве плацепотерапии внутри своей обуви в течение 2 месяцев (8 недель), от 6 до 8 часов в день, и придерживаться ношения ортезов во время прогулок на свежем воздухе и во время внешней тренировки мышц стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: исходно и через 2 месяца вмешательства
|
оценка изменения динамического баланса с помощью теста баланса экскурсий по звездам.
Индивидуум будет проинструктирован установить устойчивую опорную опору на опорную конечность в середине испытательной сетки и удерживать ее при максимальном отклонении в одном из предписанных направлений.
Стоя на одной конечности, участника просят дотянуться тянущейся конечностью как можно дальше вдоль каждой линии досягаемости; слегка касается линии самой дальней частью тянущейся ступни, не перемещая вес и не останавливаясь на этой ступне тянущейся конечности, и максимальное расстояние дотягивания будет измеряться рулеткой, затем участника просят вернуть дотянувшуюся ногу конечность в исходное положение в центре сетки, снова принимая двустороннюю стойку.
|
исходно и через 2 месяца вмешательства
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: исходно и через 2 месяца вмешательства
|
оценка изменений в функции стопы с помощью арабской версии вопросника для измерения способностей стопы и голеностопного сустава.
Это анкета из 29 пунктов, разделенная на две подшкалы: FAAM, подшкала повседневной жизни из 21 пункта и FAAM, подшкала спорта из 8 пунктов.
• Оценка каждого пункта будет основываться на 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 до 0) от «совсем не сложно» до «не могу выполнить».
Сумма баллов по пунктам находится в диапазоне от 0 до 84 для подшкалы ADL и от 0 до 32 для подшкалы Sports.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни функции по каждой подшкале, при этом 100% представляют отсутствие дисфункции.
Оценка по каждому из пунктов суммируется, чтобы получить общую сумму баллов за пункт, которая делится на наивысший потенциальный балл.
Затем это значение умножается на 100, чтобы получить процент
|
исходно и через 2 месяца вмешательства
|
|
Внешняя сила мышц стопы
Временное ограничение: исходно и через 2 месяца вмешательства
|
оценка изменения внешней силы мышц стопы с помощью ручного динамометрического устройства.
Участники будут помещены в подтаранную нейтральную позицию для всех испытаний.
Нижняя часть ноги будет привязана для стабилизации и предотвращения любого дополнительного движения.
Участникам будет предложено тянуть или толкать устройство так сильно, как они могут, в каждом направлении, и исследователь будет противодействовать этой силе обеими руками в течение 3 секунд на каждое испытание, будут проводиться 3 последовательных испытания с 10-секундным отдыхом между испытаниями.
Максимальное усилие (в ньютонах) использовалось для анализа как пиковое усилие пациента.
|
исходно и через 2 месяца вмешательства
|
|
Внутренняя сила мышц стопы
Временное ограничение: исходно и через 2 месяца вмешательства. • Терапевт будет считать до 30 секунд и наблюдать за постоянством высоты ладьевидной кости и любой компенсаторной внешней активностью мышц стопы.
|
оценка изменения внутренней силы мышц стопы с помощью теста внутренних мышц стопы.
будет направлен на Встаньте перед стеной, ноги на ширине плеч и слегка согнуты в коленях.
Кончики пальцев можно слегка касаться стены.
Чтобы добиться нейтрального положения подтаранного сустава, терапевт осторожно супинирует стопы, отрывая все пальцы от пола, затем снова медленно опускает пальцы ног, но сохраняя MLA.
Это чаще всего приводит к возникновению MLA и ладьевидной кости из-за эффекта лебедки через подошвенную фасцию.
Если эта процедура окажется сложной, то пациенту будет просто приказано увеличить высоту MLA, активно пытаясь приблизить головку первой плюсневой кости к пятке, не сгибая пальцы ног.
При сохранении MLA пациент будет стоять на одной ноге как можно устойчивее.
Кончики пальцев должны слегка касаться стены для сохранения равновесия и предотвращения падения.
|
исходно и через 2 месяца вмешательства. • Терапевт будет считать до 30 секунд и наблюдать за постоянством высоты ладьевидной кости и любой компенсаторной внешней активностью мышц стопы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ramadan, Demonstrator, Horus University in Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Талипы
- Мышечная слабость
- Плоскостопие
Другие идентификационные номера исследования
- Ramadan_MSc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .