- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056298
Účinek vložky přidané do cvičení u pacientů s oboustranně flexibilním plochým chodidlem
Účinek přidání vložky na podporu klenby do posilovacího cvičení nohy u pacientů s oboustranně flexibilním plochým chodidlem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vložky byly použity k nápravě patomechanických změn, ke kterým dochází u pacientů s flexibilními plochými nohami, bylo hlášeno, že snížily vyvrácení kotníku, moment inverze kotníku a snížily zátěž kladenou na invertorové svaly kotníku, které musí působit excentricky, aby kontrolovaly nadměrnou pronaci a podporu. oblouk. Bylo hlášeno, že stélka s tréninkem vnitřního svalu chodidla zvyšuje sílu flexor hallucis a průřezovou plochu svalu AbdH u pacientů s pes planus. Proto se vložka v kombinaci s krátkými cviky na chodidlo doporučuje pro posílení vnitřních svalů chodidla v pes planus.
Bylo hlášeno, že nošení tvrdé stélky zlepšuje posturální stabilitu, protože omezuje a kontroluje rozsah pronace chodidla, opravuje nesprávné postavení chodidla a podporuje neutrální polohu chodidla.
Mnoho studií zkoumalo účinek použití samotné vložky nebo samotného cvičebního programu nebo jejich srovnání na pacientech s flexibilní plochou nohou. Podle znalostí primárního řešitele se jedná o první studii, která zkoumala účinek přidání vložky pro podporu klenby k posilujícímu cvičení svalů chodidla (vnitřních nebo vnějších) z hlediska dynamické rovnováhy, funkce chodidla a síly svalů chodidla (vnitřní resp. vnější).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 34518
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navicular drop testy (NDT) 10 mm nebo větší rozdíl ve výškách navicular tuberosity.
- Věkové rozmezí od 18 do 30 let u obou pohlaví, aby se omezily účinky artritických změn, které by byly způsobeny bilaterálním FFF nad 30 let.
- BMI 18-30 jako prevalence flexibilní ploché nohy se zdá být vyšší u jedinců s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění dolních končetin, jako jsou zlomeniny, vrozené deformity nebo operace ovlivňující rovnováhu.
- anamnéza mozkových otřesů ovlivňujících rovnováhu.
- zrakové nebo vestibulární poruchy a/nebo jakýkoli neurologický deficit ovlivňující rovnováhu.
- jakékoli známky bolesti nohou, anamnéza syndromu patelofemorální bolesti, plantární fasciitida, dysfunkce TA nebo TP ovlivňující funkci a rovnováhu nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stélka a Cvičební skupina
bude obsahovat 17 pacientů, ti kromě posílení vnitřních i zevních svalů chodidla obdrží na míru vyrobenou vložku na podporu klenby.
|
Zakázková vložka pro podporu klenby s polotuhou podporou klenby bude vyrobena metodou lití, sádrový odlitek obou chodidel v subtalární neutrální poloze bude odebrán každému subjektu vysoce specializovaným ortotikem.
Negativní odlitky budou umístěny do kalkaneální svislé polohy a ortéza na zakázku bude vyrobena do pozitivních forem získaných z negativních odlitků s cílem kontrolovat pronační pohyb nohy.
Účastníci budou provádět cvičení na posílení vnějších svalů chodidel s oběma kotníky 3x týdně, 20 minut po dobu 8 týdnů.
budou trénováni pomocí protokolu progresivního odporu s použitím elastických pásů Thera-Band.
Subjekty budou po celou dobu tréninkového období postupovány týdně podle protokolu progresivního odporu pro dorziflexory, planterflexory, evertory a investorské svaly.
Pacient zaujme stejnou pozici jako při hodnocení vnitřního svalu chodidla, poté bude instruován, aby pozici vydržel po dobu 10 sekund a pokusil se udržet MLA co nejstabilnější po celou dobu bez jakékoli kompenzační vnější aktivity svalu chodidla. .
Po 10 sekundách pomalu a s excentrickým ovládáním umožněte chodidlu pronovat a MLA snížit do uvolněného stavu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební skupina
bude obsahovat 17 pacientů, ti dostanou kromě posilování svalů chodidla jak vnitřních, tak zevních svalů standardní vložku.
|
Účastníci budou provádět cvičení na posílení vnějších svalů chodidel s oběma kotníky 3x týdně, 20 minut po dobu 8 týdnů.
budou trénováni pomocí protokolu progresivního odporu s použitím elastických pásů Thera-Band.
Subjekty budou po celou dobu tréninkového období postupovány týdně podle protokolu progresivního odporu pro dorziflexory, planterflexory, evertory a investorské svaly.
Pacient zaujme stejnou pozici jako při hodnocení vnitřního svalu chodidla, poté bude instruován, aby pozici vydržel po dobu 10 sekund a pokusil se udržet MLA co nejstabilnější po celou dobu bez jakékoli kompenzační vnější aktivity svalu chodidla. .
Po 10 sekundách pomalu a s excentrickým ovládáním umožněte chodidlu pronovat a MLA snížit do uvolněného stavu.
Pacient bude instruován, aby nosil standardní prefabrikovanou plochou stélku jako placepo ošetření v botách po dobu 2 měsíců (8 týdnů), 6 až 8 hodin denně, a aby dodržoval nošení ortéz při venkovní chůzi a během tréninku vnějších svalů chodidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická rovnováha
Časové okno: na začátku a po 2 měsících intervence
|
posouzení změny dynamické rovnováhy pomocí testu vyvážení hvězdy.
Jednotlivec bude instruován, aby si vytvořil stabilní základnu opory na stojné končetině uprostřed testovacího roštu a udržoval ji během vychýlení maximálního dosahu v jednom z předepsaných směrů.
Ve stoje na jedné končetině je účastník požádán, aby dosáhl dosahující končetinou co nejdále podél každé dosahující linie; se lehce dotkne linie nejvzdálenější částí dosahující nohy, aniž by přenesl váhu na tuto nohu dosahující končetiny nebo na ni spočinul, a maximální dosahová vzdálenost bude změřena měřením páskou, poté je účastník požádán, aby vrátil dosah končetinu do výchozí polohy ve středu mřížky a znovu zaujměte oboustranný postoj.
|
na začátku a po 2 měsících intervence
|
Funkce nohou
Časové okno: na začátku a po 2 měsících intervence
|
posouzení změny funkce chodidla pomocí arabské verze dotazníku pro měření schopností chodidla a kotníku.
Jedná se o 29položkový dotazník rozdělený do dvou subškál: FAAM, 21položková podškála Aktivity každodenního života a FAAM, 8položková podškála Sport.
• Hodnocení každé položky bude založeno na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „žádná obtížnost“ až po nezvládnutí.
Celkové skóre položek se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně funkce pro každou subškálu, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
Skóre na každé z položek se sečte a získá se celkové skóre položky, které se vydělí nejvyšším potenciálním skóre.
Tato hodnota se poté vynásobí 100 a získá se procento
|
na začátku a po 2 měsících intervence
|
Vnější síla svalů chodidla
Časové okno: na začátku a po 2 měsících intervence
|
hodnocení změny síly vnějšího svalstva chodidla pomocí ručního dynamometru.
Účastníci budou umístěni v subtalární neutrální poloze pro všechna testování.
Spodní část nohy bude připoutána, aby se stabilizovala a zabránila jakémukoli pohybu příslušenství.
Účastníci budou instruováni, aby táhli nebo tlačili na zařízení tak silně, jak dokážou v každém směru, a vyšetřovatel bude působit proti této síle oběma rukama po dobu 3 sekund na zkoušku, budou provedeny 3 po sobě jdoucí zkoušky s 10sekundovou přestávkou mezi zkouškami.
Maximální síla (newtony) byla použita pro analýzu jako maximální síla pacienta.
|
na začátku a po 2 měsících intervence
|
Vnitřní síla svalů chodidla
Časové okno: na začátku a po 2 měsících intervence. • Terapeut bude počítat do 30 sekund a bude sledovat stabilitu navikulární výšky a jakoukoli kompenzační aktivitu vnějšího svalu chodidla
|
posouzení změny vnitřní síly svalu chodidla pomocí testu vnitřního svalu chodidla.pacient
bude nasměrován do Postavte se před zeď, s nohama na šířku ramen a mírně pokrčenými koleny.
Konečky prstů lze lehce položit na zeď.
Aby bylo dosaženo neutrálního subtalárního kloubu, terapeut jemně supinuje chodidla tak, že zvedne všechny prsty na noze z podlahy, pak prsty opět pomalu spustí dolů, ale zachová MLA.
To má nejčastěji za následek vznik MLA a navikulární kosti v důsledku efektu vrátku přes plantární fascii.
Pokud se tento postup ukáže jako obtížný, pak bude pacientovi jednoduše nařízeno zvýšit výšku MLA tím, že se aktivně pokusí přiblížit hlavu prvního metatarzu směrem k patě, aniž by ohýbal prsty u nohou.
Při zachování MLA bude pacient stát na jedné noze, pokud možno stabilně.
Konečky prstů by měly zůstat lehce na stěně, aby se zabránilo pádu
|
na začátku a po 2 měsících intervence. • Terapeut bude počítat do 30 sekund a bude sledovat stabilitu navikulární výšky a jakoukoli kompenzační aktivitu vnějšího svalu chodidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ramadan, Demonstrator, Horus University in Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Talipes
- Svalová slabost
- Plochá noha
Další identifikační čísla studie
- Ramadan_MSc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Stélka vyrobená na míru
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborZdraví účastníci | Pacienti s atopickou dermatitidouČína
-
Galapagos NVDokončeno
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.DokončenoZdraví čínští dobrovolníciČína
-
Vascutek Ltd.Aktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyHolandsko, Kanada, Spojené království, Rakousko, Austrálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdravý dobrovolníkNový Zéland
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdZatím nenabíráme
-
Queen's UniversityStaženo
-
ZYUS Life Sciences Inc.Novotech (Australia) Pty Limited; ZYUS Life Sciences Australia Pty LtdDokončeno
-
The VA Western New York Healthcare SystemNeznámý
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesUkončenoBolesti zad dolní části zad ChronickéSpojené státy