Безопасность, переносимость и исследовательская эффективность добавки EQU-001 при судорогах у взрослых с эпилепсией

Критерии включения:

1. Возможность предоставить информированное согласие или согласие, предоставленное законным представителем (LAR)
2. Диагноз эпилепсии в соответствии с критериями ILAE 2017 и наличие неконтролируемых счетных припадков (согласно обзору Epilepsy Study Consortium) при одновременном приеме от одного до четырех противосудорожных препаратов (ПЭП) в оптимальных стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до скрининга и на протяжении всего периода лечения
3. Возраст от 18 до 70 лет
4. Должен пройти МРТ или КТ головного мозга с доступным отчетом (изображения не обязательно должны быть доступны), который отрицателен для других сопутствующих состояний.
5. Должен иметь отчет ЭЭГ, соответствующий типу(ам) припадков субъекта.

6. Женщины в пременопаузе и мужчины с половыми партнерами в пременопаузе должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 21 дня до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после последней дозы, либо, если они гетеросексуальны, согласиться на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение указанного выше периода:

   1. Внутриматочная спираль (ВМС) на месте
   2. Гормональные контрацептивы плюс барьерный метод
   3. Не менее 2 барьерных методов (презерватив, диафрагма) со спермицидом
   4. Хирургическая стерилизация участника или партнера (партнеров) (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, вазэктомия > 6 месяцев назад)
7. Способен и желает придерживаться протокола; субъект или выбранный наблюдатель может вести точный дневник припадков

8. Перед переходом от базового периода к рандомизации:

   1. Субъект должен испытать по крайней мере 3 исчисляемых припадка за 4 недели до рандомизации, включая по крайней мере 4-недельный базовый период.

   2. Эти припадки могут быть генерализованными, фокальными или с неизвестным началом, но не могут включать абсансы или фокальные сознательные припадки без определяемого моторного компонента, афазии или других наблюдаемых симптомов.

      -

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина
2. Гиперчувствительность к ивермектину в анамнезе
3. Текущее использование ивермектина
4. История прогрессирующего неврологического расстройства или другого серьезного прогрессирующего расстройства или нестабильного состояния здоровья.
5. Изменение схемы приема противоэпилептических препаратов за 28 дней до скрининга
6. Прием >4 одновременных противоэпилептических препаратов при скрининге
7. Эпилептический статус в анамнезе за 2 года до скрининга
8. Стимулятор блуждающего нерва (VNS), реактивный нейростимулятор (RNS) или стимулятор глубокого мозга (DBS), имплантированный или активированный менее чем за 1 год до скрининга, или со стабильными параметрами стимуляции в течение <3 месяцев, или срок службы батареи устройства, который, как ожидается, не продлится в течение продолжительность судебного разбирательства
9. История черепно-мозговой травмы в течение 28 дней до скрининга
10. История психогенных неэпилептических припадков (PNES), активных или в течение 2 лет до включения в исследование
11. Связанная с эпилепсией операция в течение 1 года до скрининга, связанная с эпилепсией радиохирургия или лазерная хирургия в течение 1 года до скрининга
12. Диетическая терапия эпилепсии начата менее чем за 3 месяца до скрининга
13. Психическое расстройство, при котором необходимы или ожидаются изменения в фармакотерапии во время исследования
14. Активный суицидальный план/намерение за 6 месяцев до скрининга, подтвержденный положительным ответом на вопросы 4 или 5 C-SSRS, суицидальная попытка в анамнезе за 2 года до скрининга или более 1 суицидальной попытки в течение жизни.
15. Введение исследуемого продукта в другом исследовании в течение 28 дней до первого ожидаемого введения исследуемого препарата или за пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
16. Прием фелбамата в течение <1 года до скрининга
17. Прием вигабатрина в течение <2 лет до скрининга. Субъекты, получающие вигабатрин, должны иметь соответствующую документацию полей зрения.
18. Прием эзогабина (бывший США) при скрининге

19. Использование следующих лекарств и пищевых продуктов во время скрининга или на исходном уровне, которые могут повлиять на прием исследуемого препарата:

    1. Индукторы CYP3A4: рифампин, лумакафтор, митотан, энзалутамид, апалутамид, зверобой продырявленный, глюкокортикоиды
    2. Ингибиторы CYP3A4, включая, но не ограничиваясь: кларитромицин, церитиниб, иделалисиб, лонафарниб, тукатиниб, эритромицин, телитромицин, дилтиазем, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин, нефазодон, мифепристон, итраконазол, кетоконазол, антиретровирусные препараты (атаз, вирдинавир, унавир). , лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир), грейпфрут и грейпфрутовый сок

20. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге или исходном уровне:

    1. Положительный тест на COVID
    2. Положительный анализ мочи на наркотики
    3. Общий билирубин или выше ≥1,5× верхней лабораторной границы нормы (ВГН)
    4. АЛТ или АЛТ ≥2× ВГН лаборатории сайта
    5. HbA1c >6,5%
    6. Положительный ХГЧ (участницы женского пола)
21. Субъект не одобрен для включения в исследование Консорциумом по эпилепсии на основании формы диагностического обзора.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта следовать процедурам исследования.