Sikkerhet, tolerabilitet og utforskende effekt av tilleggsmiddel EQU-001 for anfall hos voksne med epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi informert samtykke, eller samtykke gitt av en juridisk autorisert representant (LAR)
2. Diagnostisert med epilepsi i henhold til ILAE 2017-kriterier og med ukontrollerte, tellbare anfall (i henhold til Epilepsi Study Consortium review) på én til fire samtidige anti-anfallsmedisiner (AED) ved optimale stabile doser i minst 4 uker før screening og gjennom hele behandlingsperioden
3. Alder 18 til 70 år
4. Må ha tatt en MR- eller CT-skanning av hjernen med en tilgjengelig rapport (bilder trenger ikke være tilgjengelig) som er negativ for andre forstyrrende tilstander
5. Må ha en EEG-rapport som samsvarer med pasientens anfallstype(r)

6. Premenopausale kvinner og menn med premenopausale seksuelle partnere bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 21 dager før den første dosen, gjennom hele studien, og i 14 dager etter den siste dosen eller, hvis heteroseksuelt aktive, godta å bruke av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder for perioden ovenfor:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plass
   2. Hormonelle prevensjonsmidler pluss barrieremetode
   3. Minst 2 barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel
   4. Kirurgisk sterilisering av deltaker eller partner(er) (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, vasektomi > 6 måneder siden)
7. Evne og villig til å følge protokollen; forsøkspersonen eller den valgte observatøren kan føre en nøyaktig anfallsdagbok

8. Før du går videre fra basisperiode til randomisering:

   1. Et forsøksperson må oppleve minst 3 tellbare anfall per 4 uker før randomisering, inkludert minst 4 ukers baseline-periode.

   2. Disse anfallene kan være generaliserte, fokale eller av ukjent utbrudd, men kan ikke inkludere absence-anfall eller fokale anfall uten en påvisbar motorisk komponent, afasi eller andre observerbare symptomer.

      -

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne
2. Anamnese med overfølsomhet overfor ivermektin
3. Nåværende bruk av ivermectin
4. Historie med progressiv nevrologisk lidelse eller annen betydelig progressiv lidelse eller ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er)
5. Endring i AED-regime i løpet av de 28 dagene før screening
6. Tar >4 samtidige hjertestartere ved screening
7. Anamnese med status epilepticus i de 2 årene før screening
8. En vagusnervestimulator (VNS), responsiv nevrostimulator (RNS) eller dyp hjernestimulator (DBS), implantert eller aktivert <1 år før screening, eller med stimuleringsparametre stabile i <3 måneder eller batterilevetid for enheten som ikke forventes å forlenges i varigheten av rettssaken
9. Historie med traumatisk hjerneskade innen 28 dager før screening
10. Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES), aktive eller innen 2 år før studiestart
11. Epilepsirelatert kirurgi innen 1 år før screening, epilepsirelatert radiokirurgi eller laserkirurgi innen 1 år før screening
12. Epilepsi diettbehandling startet <3 måneder før screening
13. Psykiatrisk lidelse der endringer i farmakoterapi er nødvendig eller forventet i løpet av studien
14. Aktiv selvmordsplan/intensjon i de 6 månedene før screening og dokumentert ved en positiv respons på C-SSRS spørsmål 4 eller 5, en historie med selvmordsforsøk i de 2 årene før screening, eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
15. Administrering av undersøkelsesprodukt i en annen studie innen 28 dager før den første forventede administrasjonen av studiemedikamentet, eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
16. Får felbamat i <1 år før screening
17. Får vigabatrin i <2 år før screening. Forsøkspersoner på vigabatrin bør ha tilgjengelig, hensiktsmessig dokumentasjon av synsfelt
18. Mottar ezogabin (ex-US) ved screening

19. Bruk av følgende medisiner og matvarer ved screening eller baseline som kan forstyrre studiemedisinen:

    1. CYP3A4-induktorer: rifampin, lumacaftor, mitotan, enzalutamid, apalutamid, johannesurt, glukokortikoider
    2. CYP3A4-hemmere, inkludert og ikke begrenset til: klaritromycin, ceritinib, idelalisib, lonafarnib, tucatinib, erytromycin, telitromycin, diltiazem, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, telitromycin, nefazodone, viraconazolepristone,viraconazolepristone,viraconazolepristone,viraconazolepristone,viraconazole,mife , lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), grapefrukt og grapefruktjuice

20. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening eller baseline:

    1. Positiv COVID-test
    2. Positiv skjerm for urinmedisin
    3. Totalt bilirubin eller høyere ≥1,5× øvre normalgrense for laboratoriet (ULN)
    4. ALT eller ALT ≥2× ULN på stedets laboratorium
    5. HbA1c >6,5 %
    6. Positiv hCG (kvinnelige deltakere)
21. Emnet er ikke godkjent for studieinkludering av Epilepsy Consortium basert på diagnostisk gjennomgangsskjema
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke en subjekts evne til å følge studieprosedyrer.