Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaineen EQU-001 turvallisuus, siedettävyys ja tutkiva teho epilepsiaa sairastavien aikuisten kohtauksiin

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Lisäaineen EQU-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkiva tehokkuustutkimus epilepsiaa sairastavien aikuisten kohtauksia varten

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus lisäaineen EQU-001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kouristuskohtausten tutkivasta tehokkuudesta jatkuvalla uudelleenarviointimenetelmällä potilailla, joilla on diagnosoitu epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EQU-201 on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lisäaineen EQU-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkivaa tehoa annosvälillä jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRM) avulla. 10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu epilepsia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsialuokituksen 2017 kriteerien mukaan ja joiden kohtauksia ei saada hallintaan yhdestä neljään samanaikaisella epilepsialääkkeellä (AED) vähintään 4 viikon ajan, otetaan mukaan neljään annoskohorttiin (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg) Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1, lääke lumelääkkeeseen. Annostus on 12 viikkoa, jonka jälkeen turvallisuustiedot tarkistetaan 14 päivän kuluttua sen määrittämiseksi, voidaanko seuraava kohortti avata. Kun 12 viikon tutkimusannostusjakso on päättynyt, kaikki koehenkilöt voivat ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana tutkijat voivat muuttaa annosta 10 mg:aan asti annokseen, jolla kohortti ei ole täyttänyt lopetuskriteerejä ja on saanut vähintään 14 päivän annostelun jälkeen.

Tämä EQU-001-tutkimus tarjoaa turvallisuutta erilaisille annoksille, siedettävyydelle ja PK-tiedoille epilepsiapotilailla, ja sen tavoitteena on tunnistaa lääkespesifiset DLT:t ja MTD. PK-komponentti luonnehtii EQU-001:n PK:ta antaen tietoa annostelusta ja voi auttaa korreloimaan altistuksia DLT:n tai muiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten kanssa. Avoin etiketin laajennuskomponentti tarjoaa tietoa koehenkilön turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center, NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antaman suostumuksen
  2. Epilepsiadiagnoosi ILAE 2017 -kriteerien mukaan ja hallitsemattomia, laskettavia kohtauksia (epilepsiatutkimuskonsortion katsauksen mukaan) yhdestä neljään samanaikaiseen kouristuslääkkeeseen (AED) optimaalisilla vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko hoitojakson ajan
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Sinulla on täytynyt olla aivojen MRI- tai CT-skannaus saatavilla olevalla raportilla (kuvien ei tarvitse olla saatavilla), joka on negatiivinen muiden hämmentäviä olosuhteita varten
  5. Täytyy olla EEG-raportti, joka vastaa kohteen kohtaustyyppiä.

  6. Premenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on premenopausaalisia seksikumppaneita, tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raitti) 21 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, tai jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee suostua jollakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä yllä olevan ajanjakson aikana:

    1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan
    2. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja estemenetelmä
    3. Vähintään 2 estemenetelmää (kondomi, kalvo) spermisidillä
    4. Osallistujan tai kumppanin (kumppanien) kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, vasektomia > 6 kuukautta sitten)
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa; tutkittava tai valittu tarkkailija voi pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa

  8. Ennen siirtymistä perusjaksosta satunnaistukseen:

    1. Koehenkilöllä on oltava vähintään 3 laskettavissa olevaa kohtausta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien vähintään 4 viikon perusjakso.

    2. Nämä kohtaukset voivat olla yleistyneitä, fokaalisia tai alkavia tuntemattomia, mutta niihin ei voi sisältyä poissaolokohtauksia tai fokaalisia kohtauksia ilman havaittavissa olevaa motorista komponenttia, afasiaa tai muuta havaittavissa olevaa oiretta.

      -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Aiempi yliherkkyys ivermektiinille
  3. Nykyinen ivermektiinin käyttö
  4. Aiemmin etenevä neurologinen häiriö tai muu merkittävä etenevä häiriö tai epävakaat sairaudet
  5. AED-ohjelman muutos 28 päivää ennen seulontaa
  6. Yli 4 samanaikaisen AED:n ottaminen seulonnassa
  7. Status epilepticus historia 2 vuotta ennen seulontaa
  8. Vagal hermostimulaattori (VNS), reagoiva neurostimulaattori (RNS) tai syväaivostimulaattori (DBS), istutettu tai aktivoitu alle 1 vuosi ennen seulontaa tai jonka stimulaatioparametrit ovat vakaat alle 3 kuukautta tai yksikön akun käyttöiän ei odoteta pidentävän oikeudenkäynnin kesto
  9. Traumaattinen aivovaurio 28 päivän aikana ennen seulontaa
  10. Aiemmat psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES), aktiivisia tai 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  11. Epilepsiaan liittyvä leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa, epilepsiaan liittyvä radiokirurgia tai laserleikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa
  12. Epilepsian ruokavaliohoito aloitettiin <3 kuukautta ennen seulontaa
  13. Psykiatrinen häiriö, jossa lääkehoitoon tarvitaan tai odotetaan muutoksia tutkimuksen aikana
  14. Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja siitä on osoituksena myönteinen vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 4 tai 5, itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai yli 1 elinikäinen itsemurhayritys.
  15. Tutkimustuotteen antaminen toisessa tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä odotettua tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Felbamaattia < 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  17. Vigabatriinin saaminen < 2 vuotta ennen seulontaa. Vigabatriinia saavilla potilailla tulee olla saatavilla asianmukaiset asiakirjat näkökentistä
  18. Etsogabiinin (ex-USA) saaminen seulonnassa

  19. Seuraavien lääkkeiden ja elintarvikkeiden käyttö seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä:

    1. CYP3A4:n indusoijat: rifampiini, lumakaftori, mitotaani, enzalutamidi, apalutamidi, mäkikuisma, glukokortikoidit
    2. (CYP3A4:n estäjät, mukaan lukien rajoituksetta: klaritromysiini, seritinibi, idelalisibi, lonafarnibi, tukatinibi, erytromysiini, telitromysiini, diltiatseemi, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, nefatsodoni, antidartsanadina, nefatsodoni, mifepristoni, ketokonatsoliviruksen vastainen, itrakonatsoliviri , lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri), greippi ja greippimehu

  20. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa tai lähtötilanteessa:

    1. Positiivinen COVID-testi
    2. Positiivinen virtsan lääkenäyttö
    3. Kokonaisbilirubiini tai enemmän ≥ 1,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja (ULN)
    4. ALT tai ALT ≥ 2 × laboratorion ULN
    5. HbA1c > 6,5 %
    6. Positiivinen hCG (naispuoliset osallistujat)
  21. Epilepsiakonsortio ei ole hyväksynyt koehenkilöä tutkimukseen ottamista varten diagnostisen arviointilomakkeen perusteella
  22. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebokontrolli 10 mg:n kapseli tai 20 mg:n kapselit, joiden kokonaismäärä on 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 60 mg, annetaan kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan, ja siihen on mahdollisuus avoimeen jatkohoitoon.

Interventio: Lääke: Placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Tutkimuslääke EQU-001

10 mg kapselit tai 20 mg EQU-001 kapselit yhteensä 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg annetaan kerran päivässä suun kautta aktiivisesti hoidettaville potilaille 12 viikon ajan avoimen jatko-ajan mahdollisuus. Avoimen laajennuksen aikana potilaat, jotka ottavat 60 mg:n annoksen 4 viikon ajan tai pidempään, voivat nostaa 80 mg:aan vuorokausiannoksen PI:n harkinnan mukaan.

Interventio: Lääke: EQU-001
Lääke: EQU-001
EQU-001 10 mg ja 20 mg kapseleissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu asteen 2 tai korkeampiin, kuten on määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisussa, versio 5.0, marraskuu 2017, hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) kussakin annoskohortissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa epilepsia-31-P (QOLIE-31-P) -asteikon pisteissä verrattuna lähtötasoon hoitokohortissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 84
Enimmäispistemäärä: 100, Vähimmäispistemäärä: 0, Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua, pienemmät pisteet heikompaa elämänlaatua.
Päivä 84
Muutos C-SSRS-vasteissa verrattuna lähtötilanteeseen hoitokohortissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Mediaanimuutos laskettavien kohtausten lukumäärässä yleisesti ja kohtaustyypeittäin (fokusaalinen, yleistynyt ja tuntematon).
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 70, 98
Päivät 14, 42, 70, 98
Mediaanimuutos yleistyneiden toonis-kloonisten ja fokaalisten kohtausten yleistyneisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin.
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 70, 98
Päivät 14, 42, 70, 98
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla ei ole kohtauksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
Päivä 1 - päivä 84
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttävät hoidon tutkimuslääkevaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin annoskohortissa, jotka pienentävät tutkimuslääkkeen annosta hoitoon liittyvien vaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
EQU-001:n plasmatasojen korrelaatio kouristuskohtausten prosentuaalisen vähenemisen kanssa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
Viikot 2, 4, 8, 12
Biomarkkerien plasmapitoisuuksien korrelaatio kohtausten prosentuaalisen vähenemisen kanssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Viikot 4, 8, 12
Kohtausten vapaus hoidetuilla koehenkilöillä kokonaisuudessaan ja jokaisella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 3–12 ja viikot 1–12 suhteessa lähtötilanteen havaintojaksoon
Viikot 3–12 ja viikot 1–12 suhteessa lähtötilanteen havaintojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ya-El Mandel-Portnoy, PhD, Equilibre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQU-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa