Протокол расширенного доступа к вердиперстату у пациентов с множественной системной атрофией (МСА)

Критерии включения:

1. с диагнозом вероятного или возможного MSA, документально подтвержденным врачом в соответствии с согласованными клиническими критериями,5 включая пациентов с MSA любого подтипа, MSA-P или MSA-C.
2. способность проглатывать целые таблетки, не раздавливая и не разжевывая.
3. с установленным лечением у врача в специализированном центре MSA, участвующем в протоколе, и будет поддерживать это клиническое лечение в течение всего срока действия EAP.
4. не имеет права на участие в продолжающемся клиническом исследовании вердиперстата и/или продолжающемся EAP для MSA

Критерий исключения:

1. По мнению Врача, любое состояние (включая клинически значимое или нестабильное заболевание в анамнезе или отклонение лабораторных показателей), которое может помешать пациенту соблюдать инструкции EAP, график посещений, требования и/или процедуры, помещают пациента в неприемлемый риск или путать/мешать адекватной оценке/интерпретации данных; в том числе трудности с проглатыванием таблеток вердиперстата или любые другие веские медицинские, психиатрические и/или социальные причины.
2. Наличие клинически значимого заболевания щитовидной железы, несмотря на лечение и/или ТТГ >10 мМЕ/л при скрининге/исходном уровне, подтвержденное повторным исследованием.
3. Известно, что у пациента острое или хроническое заболевание печени, которое, по мнению врача, является клинически значимым.
4. Первая или вторая доза вакцины против COVID-19 в течение 7 дней после первой дозы вердиперстата.