Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verdiperstatin laajennettu pääsyprotokolla potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia (MSA)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Keskikokoisten potilaspopulaatioiden laajennettu Verdiperstatin käyttöoikeusprotokolla potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia (MSA)

Tämän laajennetun pääsyohjelman tarkoituksena on tarjota tutkimuslääkeverdiperstatille pääsy potilaille, joilla on Multiple System Atrophy (MSA). Laajennettu saatavuus mahdollistaa potilaiden, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai tila, pääsyn tutkimuslääkkeeseen, kun tyydyttäviä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on todennäköisen tai mahdollisen MSA-diagnoosi, jonka lääkäri on dokumentoinut konsensuskliinisten kriteerien mukaisesti,5 mukaan lukien potilaat, joilla on joko MSA-alatyyppi, MSA-P tai MSA-C.
  2. pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja murskaamatta tai pureskelematta.
  3. vakiintuneella hoidolla protokollaan osallistuvan erikoistuneen MSA-keskuksen lääkärin kanssa ja ylläpitää tätä kliinistä hoitoa koko EAP:n ajan.
  4. ei kelpaa meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen verdiperstatilla ja/tai meneillään olevaan MSA:n EAP-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärin arvion perusteella mikä tahansa tila (mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus), joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa EAP-ohjeita, käyntiaikataulua, vaatimuksia ja/tai toimenpiteitä, sijoittaa potilaalle ei-hyväksyttävä riski tai sekaannusta/häiriötä tietojen riittävää arviointia/tulkintaa; mukaan lukien verdiperstat-tablettien nielemisvaikeudet tai mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy.
  2. Kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus hoidosta huolimatta ja/tai TSH >10 mIU/L seulonnassa/perustilanteessa, varmistettu toistolla.
  3. Potilaalla tiedetään olevan akuutti tai krooninen maksasairaus, joka on lääkärin arvion mukaan kliinisesti merkittävä
  4. Ensimmäinen tai toinen annos COVID-19-rokotusta 7 päivän sisällä ensimmäisestä verdiperstat-annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3241-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrophy (MSA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa