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多系统萎缩症 (MSA) 患者 Verdiperstat 的扩展访问协议

2022年10月4日 更新者:Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

多系统萎缩症 (MSA) 患者的中等规模患者群体扩大了 Verdiperstat 的访问协议

此扩展访问计划的目的是为多系统萎缩症 (MSA) 患者提供研究药物 verdiperstat 的访问权限。 扩大准入允许患有严重或危及生命的疾病或病症的患者在没有令人满意的批准治疗方案可用时获得研究药物。

研究概览

地位

不再可用

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由医生根据一致的临床标准 5 诊断为很可能或可能的 MSA,包括 MSA 亚型、MSA-P 或 MSA-C 的患者。
  2. 无需压碎或咀嚼即可吞服整片药片。
  3. 在参与协议的专业 MSA 中心接受医生的既定护理,并将在整个 EAP 期间维持这种临床护理。
  4. 不符合正在进行的 verdiperstat 临床研究和/或正在进行的 MSA EAP 的资格

排除标准:

  1. 根据医生的判断,任何会干扰患者遵守 EAP 说明、就诊时间表、要求和/或程序的情况(包括具有临床意义或不稳定的医疗状况或实验室异常的病史),将患者置于不可接受的风险,或混淆/干扰数据的充分评估/解释;包括难以吞咽 verdiperstat 片剂或任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
  2. 尽管治疗和/或 TSH >10 mIU/L 在筛选/基线时存在临床显着甲状腺疾病,通过重复确认。
  3. 已知患者患有急性或慢性肝病,根据处方者的判断具有临床意义
  4. 第一剂 verdiperstat 后 7 天内接种第一剂或第二剂 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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