- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05144022
Многоуровневое молекулярное профилирование сильного острого стресса: клиническое исследование
Многоуровневое молекулярное профилирование сильного острого стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя хорошо известно, что стресс играет важную роль в развитии нервно-психических заболеваний, молекулярные эффекты стресса изучены недостаточно. На сегодняшний день известно, что стресс приводит к активации оси гормонов стресса с последующим повышенным выбросом гормона стресса и глюкокортикоидов кортизола. Глюкокортикоиды связываются с глюкокортикоидными рецепторами, которые инициируют каскад клеточных сигналов. Однако можно предположить, что задействованы и другие факторы, но глубокое понимание реакции на стресс на молекулярном уровне еще не выполнено.
Используя так называемый «мультиомический подход», можно определить изменения в большом количестве молекулярных групп, таких как белки или липиды, для исследования основных механизмов заболеваний. Хотя мультиомический анализ уже помог получить элементарные знания о большом количестве соматических заболеваний, молекулярные эффекты острого стресса еще не изучены. Это будет основным направлением данного исследования. Для достижения этого желательна острая, краткая реакция на стресс, очень похожая на подлинную реакцию на стресс. В предыдущих исследованиях было показано, что банджи-джампинг вызывает такую короткую, интенсивную стрессовую реакцию и соответствующую активацию оси гормона стресса.
Для этого когорта из 25-30 здоровых мужчин, которые совершают банджи-джампинг, напоминающий острое стрессовое событие, будет сравниваться с группой из 10-20 здоровых мужчин, которые проходят тот же экспериментальный план, не предпринимая банджи-джампинг или другое стрессовое вмешательство. В разные моменты времени (исходный уровень, незадолго до и после вмешательства, в несколько моментов времени во время вмешательства, а также примерно через неделю наблюдения после вмешательства) будут собраны несколько психометрических опросников и взята кровь. Перед стрессовым вмешательством будет проведен тест на ингибирование дексаметазона. Качество сна будет дополнительно оцениваться в течение всего курса исследования методом актиграфии. В определенные дни будет производиться забор крови. После этого активность аутофагии будет оцениваться с помощью вестерн-блоттинга, и будут выполняться протеомика, фосфопротеомика, метаболомика и липидомика на основе масс-спектрометрии. Биоинформационный анализ, статистическая оценка, контроль качества и анализ путей in silico позволят затем конкретно определить факторы и каскады, имеющие отношение к делу.
Цель проекта состоит в том, чтобы проанализировать клинические эффекты острого стрессового события в корреляции с лежащим в основе многоуровневым молекулярным профилированием. Продольное мультиомное профилирование, включая протеом, метаболом, липидом и эпигенетические изменения, позволит выявить анализ временных рядов тысяч молекулярных изменений и организованную композицию сигналов, зависящих от аутофагии. Полученные результаты повысят роль аутофагии в развитии психических расстройств и, возможно, исследуют альтернативные методы лечения на молекулярном уровне и, наконец, будут способствовать лучшему клиническому исходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53111
- University Hospital Bonn, Clinic for psychiatry and psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представить письменное заявление о согласии
- Здоровый
- Мужской
- ИМТ от 18,5 до 24,9 и масса тела от 50 до 120 кг.
Критерий исключения:
- Недостаточное языковое общение
- Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
- обычные лекарства, кроме L-тироксина или антигистаминных препаратов
- известное тяжелое заболевание глаз или серьезные нарушения зрения или слуха
- известное заболевание сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия выше 160/90 мм рт.ст.
- известное легочное заболевание, т.е. бронхиальная астма
- известные переломы позвоночника или скелетной системы нижней конечности
- операция в течение последних 4-6 месяцев
- Группа вмешательства: боязнь высоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательств: Состояние сильного стресса (тарзанка)
25-30 здоровых мужчин-добровольцев, участвующих в прыжке с тарзанки
|
Банджи-прыжок с крана
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: без стресса
10-15 здоровых мужчин в качестве контрольной группы, не подвергшихся стрессовому событию/вмешательству.
|
Банджи-прыжок с крана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомика и процессы аутофагии
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Изменение уровней белков биомаркеров аутофагии (LC3II и p62) изолированных РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) с помощью вестерн-блоттинга.
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны протеома
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Изменение уровней белка и фосфорилирование белка с помощью нецелевой протеомики на основе масс-спектрометрии и фосфопротеомики изолированных РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови).
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Метаболические процессы
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Метаболические измерения с помощью масс-спектрометрии для определения вариаций метаболитов в плазме, включая целевой анализ стероидных гормонов.
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Профилирование липидов
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Целевой и количественный анализ масс-спектрометрией изменения липидов плазмы.
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: сравнение между группами
|
Уровни кортизола в слюне в нмоль на литр (нмоль/л) после приема дексаметазона будут оцениваться и сравниваться с контрольной группой.
|
сравнение между группами
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Оценка эффективности сна (общее время в постели/время ночного сна) с помощью GenActive Actigraphs
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Общее качество сна
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Дневник сна для оценки общего качества сна, оцениваемого как отношение общего времени, проведенного во сне (в часах), к общему количеству времени, проведенного в постели (в часах) за ночь.
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Качество сна (PSQI)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени, состоящая из 19 отдельных пунктов.
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Психическое благополучие (WEMWBS)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующему наблюдению через 5–7 дней
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): самооценка из 14 пунктов для оценки общего психического благополучия, минимальное значение 14, максимальное значение 70, высокий балл указывает на хорошее самочувствие
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующему наблюдению через 5–7 дней
|
|
Устойчивое поведение (Wagnild & Young)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Шкала устойчивости (Wagnild & Young): самооценка из 25 пунктов для оценки общей устойчивости, минимальное значение 25, максимальное значение 175, высокий балл указывает на более высокую устойчивость
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Образцы фосфопротеома
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Изменение фосфорилирования белков с помощью нецелевой фосфопротеомики на основе масс-спектрометрии изолированных РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови).
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
|
Убиквитиномные паттерны
Временное ограничение: переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Изменение уровней убиквитинирования белка с помощью нецелевой протеомики на основе масс-спектрометрии изолированных РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови).
|
переход от исходного уровня к стрессовому вмешательству и последующее 5-7-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Gassen, Dr. rer. nat., University Hospital, Bonn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Ayash S, Schmitt U, Lyons DM, Muller MB. Stress inoculation in mice induces global resilience. Transl Psychiatry. 2020 Jun 19;10(1):200. doi: 10.1038/s41398-020-00889-0.
- Hasin Y, Seldin M, Lusis A. Multi-omics approaches to disease. Genome Biol. 2017 May 5;18(1):83. doi: 10.1186/s13059-017-1215-1.
- Hennig J, Laschefski U, Opper C. Biopsychological changes after bungee jumping: beta-endorphin immunoreactivity as a mediator of euphoria? Neuropsychobiology. 1994;29(1):28-32. doi: 10.1159/000119059.
- de Kloet ER, Joels M, Holsboer F. Stress and the brain: from adaptation to disease. Nat Rev Neurosci. 2005 Jun;6(6):463-75. doi: 10.1038/nrn1683.
- Leistner C, Menke A. How to measure glucocorticoid receptor's sensitivity in patients with stress-related psychiatric disorders. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:235-260. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.01.023. Epub 2018 Feb 2.
- Lyons DM, Parker KJ, Katz M, Schatzberg AF. Developmental cascades linking stress inoculation, arousal regulation, and resilience. Front Behav Neurosci. 2009 Sep 18;3:32. doi: 10.3389/neuro.08.032.2009. eCollection 2009.
- Nicora G, Vitali F, Dagliati A, Geifman N, Bellazzi R. Integrated Multi-Omics Analyses in Oncology: A Review of Machine Learning Methods and Tools. Front Oncol. 2020 Jun 30;10:1030. doi: 10.3389/fonc.2020.01030. eCollection 2020.
- van Westerloo DJ, Choi G, Lowenberg EC, Truijen J, de Vos AF, Endert E, Meijers JC, Zhou L, Pereira MP, Queiroz KC, Diks SH, Levi M, Peppelenbosch MP, van der Poll T. Acute stress elicited by bungee jumping suppresses human innate immunity. Mol Med. 2011 Mar-Apr;17(3-4):180-8. doi: 10.2119/molmed.2010.00204. Epub 2010 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HighStress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .