Временная интервенция утренних и вечерних упражнений (TIMEX)

Критерии включения:

• Женский или мужской
• Возраст 18-55 лет
• Индекс массы тела 25-40 кг/м2
• Физически неактивный: определяется как самоотчет <150 минут в неделю физической активности с умеренной или большей интенсивностью на регулярной основе в течение последних 3 месяцев.
• Отсутствие самоотчетов об острых или хронических заболеваниях (сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), диабете, желудочно-кишечных расстройствах и особенно ортопедических проблемах)
• Нет планов переехать в ближайшие 15 месяцев.
• Нет планов на продолжительные поездки (> 2 недель) в течение следующих 13 месяцев
• Живите или работайте в пределах 30 минут от Центра здоровья и благополучия Anschutz (AHWC) (исключения могут быть сделаны по усмотрению PI исследования в каждом конкретном случае для высоко мотивированных субъектов).
• Способны и готовы дать информированное согласие, понимать критерии исключения, принимать рандомизированное групповое распределение и завершать измерения результатов.
• Нет противопоказаний к занятиям спортом или ограничений физической активности.
• Готовы быть рандомизированными для упражнений утром или вечером и выполнять 4 тренировки в неделю.
• Владеете смартфоном и готовы загружать и использовать текстовые сообщения для приема пищи и других связанных с этим оценок.
• Желание и возможность носить монитор активности/сна в течение 7-14 дней подряд.
• Желание не участвовать в каких-либо других официальных программах по снижению веса или физической активности в течение следующих 13 месяцев.
• Полностью вакцинированы или готовы пройти полную вакцинацию против COVID-19 до включения в исследование (полная вакцинация определяется как минимум через 2 недели после последней дозы вакцины).
• Иметь лечащего врача (или быть готовым наладить лечение у лечащего врача до включения в исследование) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время процедур/вмешательств скрининга или исследования.

• Для женщин

  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие беременности в течение последних 6 месяцев
  • Не планируете забеременеть в ближайшие 15 месяцев; сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
• ЧСС в покое >100
• Диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5%)
• Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормального диапазона) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной медикаментозной схемой в течение не менее 6 месяцев допустимо.
• Гематокрит, количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно выходят за пределы нормы.
• Клинически значимые отклонения гематокрита, количества лейкоцитов или тромбоцитов.
• Триглицериды > 400 мг/дл
• (Липиды низкой плотности) Холестерин ЛПНП > 200 мг/дл
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) покоя: серьезные аритмии, в том числе мультифокальные экстрасистолы (ЖЭС), частые желудочковые экстрасистолы (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковая тахикардия (определяемая как прохождение 3 или более последовательных ЖЭ) или устойчивая предсердная тахиаритмия; AV-блокада 2-й или 3-й степени, интервал QTc > 480 мс или другие значительные дефекты проводимости.
• Наличие или история любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, прием пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в компоненте упражнений, включая: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, значительные сердечные аритмии или заболевания сердечных клапанов, диабет , неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, неконтролируемая гипертензия, рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными с отличным прогнозом), ВИЧ-инфекция, серьезные желудочно-кишечные расстройства (описанные ниже), тяжелые легочные заболевания (описанные ниже), значительные почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические или психические заболевания.
• Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
• Серьезные легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
• Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания: боль в грудной клетке, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
• Регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, значительно влияют на аппетит, вес, сон или энергетический обмен (например, препараты для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты)
• Использование лекарств, которые могут повлиять на способность достигать прогнозируемой возрастом максимальной частоты сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, кардиоселективные блокаторы кальциевых каналов).
• Регулярное использование системных стероидов (кроме оральных контрацептивов)
• Регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
• Предшествующее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они проводились > 1 года до скрининга, (2) бандажирования внахлестку, если бандаж был удален > 1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона если баллон был удален > 1 года до скрининга (4) дуоденально-тощекишечный шунт, если рукав был удален > 1 года до скрининга или 5) AspireAssist или другое эндоскопически устанавливаемое устройство для снижения веса, если устройство было удалено > 1 за год до скрининга.
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
• Употребление никотина (последние 6 месяцев)
• Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 в Тесте на отношение к еде (EATS-26) или характер ответов в Опроснике по моделям питания и веса (QEWP-5), свидетельствующий о возможном компульсивном переедании или булимии, потребует дальнейшей оценки со стороны Исследователя MD, чтобы определить, является ли это подходит для участия испытуемого в исследовании.
• Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основе критериев большого депрессивного эпизода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR). Оценка > 18 по опроснику депрессии Бека (BDI) потребует дальнейшей оценки со стороны врача исследования, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
• История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению доктора медицины, будут мешать способности придерживаться диеты или физических упражнений.
• Сменная работа в ночное время, работа вахтовым методом, нерегулярный режим сна/бодрствования или другие ограничения в расписании, которые могут помешать возможности последовательно заниматься спортом в определенное время дня.
• Недержание или задержка мочи (на усмотрение PI в зависимости от того, может ли степень недержания/задержки повлиять на показатели воды с двойной маркировкой).
• Потеря веса >5% за последние 3 месяца.
• Прибавка в весе >10% за последние 3 месяца требует оценки PI для определения причины увеличения веса и целесообразности участия субъекта в исследовании.
• Потеря веса более 50 фунтов за последние 3 года по любой причине, кроме потери веса после родов, требует оценки со стороны PI для определения причины увеличения веса и того, подходит ли субъект для участия в исследовании.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в каких-либо формальных программах по снижению веса, изменении диеты, физической активности/упражнениях или клинических испытаниях.