Intervenção de tempo de exercício matinal versus noturno (TIMEX)

Critério de inclusão:

• Feminino ou masculino
• Idade 18-55 anos
• Índice de Massa Corporal 25-40 kg/m2
• Fisicamente inativo: definido como auto-relato <150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada ou superior de forma regular nos últimos 3 meses.
• Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doença cardiovascular (DCV), diabetes, distúrbios gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular)
• Sem planos de mudança nos próximos 15 meses.
• Sem planos para viagens prolongadas (> 2 semanas) nos próximos 13 meses
• Morar ou trabalhar dentro de 30 minutos do Anschutz Health & Wellness Center (AHWC) (exceções podem ser feitas a critério do PI do estudo caso a caso para indivíduos altamente motivados).
• Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão, aceitar a designação de grupo randomizado e concluir as medidas de resultado.
• Sem contra-indicações ao exercício ou limitações na capacidade de ser fisicamente ativo.
• Disposto a ser randomizado para exercícios AM ou PM e completar 4 sessões de exercícios por semana.
• Possuir um smartphone e estar disposto a baixar e usar mensagens de texto para ingestão de refeições e outras avaliações relacionadas.
• Disposto e capaz de usar o monitor de atividade/sono por 7 a 14 dias consecutivos.
• Disposto a não se inscrever em nenhum outro programa formal de perda de peso ou atividade física nos próximos 13 meses.
• Totalmente vacinado, ou disposto a ser totalmente vacinado, contra COVID-19 antes da inscrição no estudo (totalmente vacinado é definido como pelo menos 2 semanas após a dose final da vacina).
• Tenha um médico de cuidados primários (ou esteja disposto a estabelecer cuidados com um médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo) para tratar de questões médicas que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.

• Para mulheres

  • Não está grávida ou amamentando no momento
  • Não grávida nos últimos 6 meses
  • Não planeja engravidar nos próximos 15 meses; mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar podem ser inscritas se tiverem feito uma laqueadura tubária ou usarem um meio confiável de contracepção

Critério de exclusão:

• Pressão arterial diastólica > 100 mm HG ou pressão arterial sistólica > 160 mm HG.
• Frequência cardíaca em repouso > 100
• Diabetes (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou Hemoglobina A1C ≥6,5%)
• Hipo ou hipertireoidismo não diagnosticado (hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal) ou história de distúrbio tireoidiano descontrolado. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável.
• Hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas significativamente fora do intervalo de referência normal.
• Anormalidades clinicamente significativas no hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Triglicerídeos > 400 mg/dL
• (Lípidos de Baixa Densidade) Colesterol LDL >200 mg/dL
• Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal: arritmias graves, incluindo contrações ventriculares prematuras multifocais (CVP), CVP frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais CVP sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, intervalo QTc > 480 ms ou outros defeitos de condução significativos.
• Presença ou histórico de quaisquer problemas metabólicos ou crônicos de saúde que possam afetar o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de maneira ideal no componente de exercício, incluindo: DCV, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas ou doença da válvula cardíaca, diabetes , hiper ou hipotireoidismo não controlado, hipertensão não controlada, câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico), infecção por HIV, distúrbios gastrointestinais significativos (descritos abaixo), distúrbios pulmonares significativos (descritos abaixo), doença renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou psiquiátrica significativa.
• Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: doença de Crohn, colite ulcerosa, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
• Distúrbios pulmonares significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada.
• Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
• Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, peso, sono ou metabolismo energético (por exemplo, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos)
• Uso de medicamentos que afetariam a capacidade de atingir a frequência cardíaca máxima prevista para a idade (por exemplo, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio cardio-seletivos).
• Uso regular de esteróides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais)
• Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
• Tratamento anterior da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem abdominal se a banda foi removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão foi removido > 1 ano antes da triagem (4) luva de bypass duodenal-jejunal, se a luva foi removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado por endoscopia se o dispositivo foi removido > 1 ano antes da triagem.
• Abuso atual de álcool ou substâncias
• Uso de nicotina (últimos 6 meses)
• História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica. Pontuação >20 no Teste de Atitudes Alimentares (EATS-26) ou padrão de resposta no Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (QEWP-5) sugestivo de possível transtorno de compulsão alimentar ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 18 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas ou de exercícios.
• Trabalho noturno em turnos, trabalho rotativo, padrões irregulares de sono/vigília ou outras restrições de horário que podem prejudicar a capacidade de se exercitar consistentemente em horários específicos do dia.
• Incontinência ou retenção urinária (conforme critério do PI com base em se o grau de incontinência/retenção pode afetar as medidas de água duplamente rotuladas).
• Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses.
• Ganho de peso > 10% nos últimos 3 meses requer avaliação por PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• A perda de peso de >50 libras nos últimos 3 anos por qualquer motivo, exceto a perda de peso pós-parto, requer avaliação do PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso, modificação da dieta ou atividade física/exercício ou ensaios clínicos.