Interwencja czasowa ćwiczeń porannych i wieczornych (TIMEX)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub Mężczyzna
• Wiek 18-55 lat
• Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2
• Nieaktywność fizyczna: zdefiniowana jako deklaracja <150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności regularnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brak samoopisu ostrych lub przewlekłych chorób (w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i problemów ortopedycznych)
• Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 15 miesięcy.
• Brak planów na dłuższe podróże (> 2 tygodnie) w ciągu najbliższych 13 miesięcy
• Mieszkać lub pracować w odległości 30 minut od Anschutz Health & Wellness Centre (AHWC) (wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI badania w indywidualnych przypadkach dla wysoce zmotywowanych osób).
• Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia, zaakceptowania losowego przydziału do grupy i pełnego pomiaru wyników.
• Brak przeciwwskazań do ćwiczeń i ograniczeń w zdolności do aktywności fizycznej.
• Chęć losowego przydzielenia do ćwiczeń rano lub po południu i ukończenia 4 sesji ćwiczeń tygodniowo.
• Posiadanie smartfona i gotowość do pobierania wiadomości tekstowych i korzystania z nich w celu przyjmowania posiłków i innych powiązanych ocen.
• Chęć i możliwość noszenia monitora aktywności/uśpienia przez 7-14 kolejnych dni.
• Chęć nie zapisywania się na żadne inne formalne programy odchudzania lub aktywności fizycznej w ciągu najbliższych 13 miesięcy.
• Osoby w pełni zaszczepione lub gotowe do pełnego zaszczepienia przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania (pełne szczepienie definiuje się jako co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki).
• Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub chcieć nawiązać opiekę z lekarzem pierwszego kontaktu przed włączeniem do badania), aby zajął się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji badawczych.

• Dla kobiet

  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać przyjęte, jeśli mają podwiązanie jajowodów lub stosują skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

• Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm HG lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm HG.
• Tętno spoczynkowe >100
• Cukrzyca (glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub hemoglobina A1C ≥6,5%)
• Niezdiagnozowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem) lub niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
• Hematokryt, liczba białych krwinek lub płytki krwi znacząco poza normalnym zakresem referencyjnym.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości hematokrytu, liczby białych krwinek lub płytek krwi.
• Trójglicerydy > 400 mg/dl
• (Lipidy o niskiej gęstości) Cholesterol LDL >200 mg/dl
• Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG): poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), częste PVC (określane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (określany jako serie 3 lub więcej kolejnych PVC) lub utrzymująca się tachyarytmia przedsionkowa; Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne zaburzenia przewodzenia.
• Obecność lub historia jakichkolwiek metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpływać na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do optymalnego udziału w ćwiczeniu, w tym: CVD, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, znaczące zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca, cukrzyca niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uważanych za wyleczone o doskonałym rokowaniu), zakażenie wirusem HIV, istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (opisane poniżej), istotne zaburzenia płucne (opisane poniżej), istotna choroba nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna, hematologiczna lub psychiatryczna.
• Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
• Poważne zaburzenia płucne, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma.
• Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie.
• Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, sen lub metabolizm energetyczny (np. leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na zdolność do osiągnięcia maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku (np. beta-adrenolityki, kardioselektywne blokery kanału wapniowego).
• Regularne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (innych niż doustne tabletki antykoncepcyjne)
• Regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia do odchudzania, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) zakładania opaski, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balonem żołądkowym jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) rękaw bypassu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne endoskopowo umieszczone urządzenie odchudzające, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem.
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
• Używanie nikotyny (ostatnie 6 miesięcy)
• Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w teście postaw wobec jedzenia (EATS-26) lub wzorzec odpowiedzi w Kwestionariuszu wzorców odżywiania się i wagi (QEWP-5) sugerujący możliwe zaburzenie z napadami objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy jest odpowiedni dla uczestnika do udziału w badaniu.
• Obecna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów diagnostycznych i statystycznych z Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
• Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych lub ćwiczeń fizycznych.
• Praca zmianowa w nocy, praca rotacyjna, nieregularne wzorce snu/czuwania lub inne ograniczenia w harmonogramie, które mogą utrudniać konsekwentne ćwiczenia o określonych porach dnia.
• Nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu (zgodnie z uznaniem PI w oparciu o to, czy stopień nietrzymania/zatrzymania moczu może mieć wpływ na podwójnie oznakowane środki do picia).
• Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przyrost masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała i określenia, czy udział pacjenta w badaniu jest odpowiedni.
• Utrata masy ciała o > 50 funtów w ciągu ostatnich 3 lat z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie, wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała i określenia, czy udział pacjentki w badaniu jest odpowiedni.
• Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania, modyfikacji diety lub aktywności fizycznej / programach ćwiczeń lub badaniach klinicznych.