- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153252
Timing Intervention af morgen versus aften træning (TIMEX)
8. januar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Betyder det noget, når du træner? Et randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af morgen- versus aftenaerob træning på vægttab og kompenserende adfærd
Efterforskerne laver denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan træning på forskellige tidspunkter af dagen (morgen versus aften) påvirker kropsvægt, søvn, spisemønstre og andre faktorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betyder tidspunktet på dagen, hvor træningen udføres, noget for vægttab?
Formålet med dette forslag er at undersøge virkningen af en ækvivalent dosis af morgen- vs. aften aerob træning på ændring i kropsvægt, energiindtag (EI) og komponenter i energiforbruget (EE) hos voksne med overvægt eller fedme.
Næsten to tredjedele af amerikanske voksne, der forsøger at tabe sig, rapporterer, at de dyrker motion som en primær strategi for vægttab.
Men vægttab fra træning alene er ofte væsentligt mindre end forudsagt baseret på kalorier forbrændt i træning.
Dette skyldes kompenserende ændringer, der opstår som reaktion på påbegyndelse af træning (f.eks.
stigninger i EI og fald i ikke-motion EE), der begrænser energiunderskuddet produceret ved træning.
Strategier, der reducerer den kompenserende reaktion på træning, kunne således øge vægttabseffektiviteten af træning.
Det er muligt, at træningstidspunktet på dagen kan påvirke kompenserende adfærd og vægttab, men der har ikke været nogen tilstrækkeligt drevne, prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner vægttab induceret af morgen- vs. aftenmotion.
Undersøgelsesdesignet er et 7-måneders superviseret forsøg, hvor voksne med overvægt eller fedme vil blive randomiseret til overvåget aerob træning (2000 kcal/uge) udført enten om morgenen (AM-Ex, 6-10 AM) eller om aftenen (PM) -F.eks. kl. 15-19).
Den overvågede træningsfase vil blive efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor deltagerne fortsætter med at træne med målet på 2000 kcal/uge under de randomiserede AM- eller PM-træningsvinduer, men træningen overvåges ikke længere.
Mål 1 vil sammenligne virkningerne af AM-Ex vs. PM-Ex på ændringer i kropsvægt og kropssammensætning med det primære studieresultat af vægtændring efter 7 måneder.
Mål 2 vil sammenligne virkningerne af AM-Ex vs PM-Ex på ændringer i EI og appetit.
Mål 3 vil sammenligne virkningerne af AM-Ex vs PM-Ex på ændringer i EE, ikke-motions fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
Exploratory Mål 4 vil sammenligne virkningerne af AM-Ex vs PM-Ex på ændringer i måltids- og søvntiming.
Denne tilgang er stringent og innovativ, da træningsenergiunderskuddet vil blive matchet mellem grupper, træning vil blive ordineret baseret på EE, og frit levende samlede daglige energiforbrug (TDEE) og EI vil blive vurderet objektivt (ved at bruge dobbeltmærket vand).
Denne undersøgelse er vigtig, da den kunne give vigtig indsigt i, hvordan timingen af træning påvirker vægttab og kompenserende adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liza Wayland
- Telefonnummer: 303-724-9096
- E-mail: liza.wayland@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristen Bing
- Telefonnummer: 303-724-9098
- E-mail: kristen.bing@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Liza Wayland
- Telefonnummer: 303-724-9096
- E-mail: liza.wayland@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Kristen Bing
- Telefonnummer: 303-724-9098
- E-mail: kristen.bing@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vicki Catenacci, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand
- Alder 18-55 år
- Body Mass Index 25-40 kg/m2
- Fysisk inaktiv: defineret som selvrapportering <150 minutter om ugen af fysisk aktivitet ved moderat intensitet eller mere på en regelmæssig basis over de seneste 3 måneder.
- Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, mave-tarmsygdomme og især ortopædiske problemer)
- Ingen planer om at flytte inden for de næste 15 måneder.
- Ingen planer om forlænget rejse (> 2 uger) inden for de næste 13 måneder
- Bo eller arbejde inden for 30 minutter fra Anschutz Health & Wellness Center (AHWC) (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier, acceptere den randomiserede gruppeopgave og fuldføre resultatmål.
- Ingen kontraindikationer for træning eller begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv.
- Villig til at blive randomiseret til enten AM- eller PM-motion og gennemføre 4 træningspas om ugen.
- Ejer en smartphone og er villig til at downloade og bruge tekstbeskeder til måltidsindtag og andre relaterede vurderinger.
- Villig og i stand til at bære aktivitets/søvnmonitor i 7-14 sammenhængende dage.
- Villig til ikke at tilmelde dig andre formelle vægttabs- eller fysisk aktivitetsprogrammer i løbet af de næste 13 måneder.
- Fuldt vaccineret, eller villig til at blive fuldt vaccineret, mod COVID-19 før studieindskrivning (fuldt vaccineret er defineret som mindst 2 uger efter den endelige vaccinedosis).
- Få en primærlæge (eller er villig til at etablere pleje hos en primærlæge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
For Kvinder
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 15 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention
Ekskluderingskriterier:
- Diastolisk blodtryk > 100 mm HG eller systolisk blodtryk > 160 mm HG.
- Hvilepuls >100
- Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5%)
- Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel.
- Hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde.
- Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader.
- Triglycerider > 400 mg/dL
- (Low Density Lipider) LDL-kolesterol >200 mg/dL
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
- Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til optimalt at deltage i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige mave-tarmlidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesygdomme (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
- Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
- Brug af medicin, der vil påvirke evnen til at opnå aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (f.eks. betablokkere, kardioselektive calciumkanalblokkere).
- Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller)
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Nikotinbrug (seneste 6 måneder)
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller svarmønster på spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (QEWP-5), der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på Beck Depression Inventory (BDI) vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner.
- Skifteholdsarbejde om natten, roterende arbejde, uregelmæssige søvn-/vågningsmønstre eller andre planlægningsmæssige begrænsninger, som kan hæmme evnen til konsekvent at træne på bestemte tidspunkter af dagen.
- Urininkontinens eller -retention (i henhold til PI's skøn baseret på, om graden af inkontinens/retention kan påvirke dobbeltmærkede vandforanstaltninger).
- Vægttab >5 % i de seneste 3 måneder.
- Vægtøgning >10 % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen post-partum vægttab kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i ethvert formelt vægttab, diætændringer eller fysisk aktivitet/træningsprogrammer eller kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgentræning (AM)
Deltagerne i denne gruppe vil få ordineret morgenaerob træning.
|
Morgentræning vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 6 og 10.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aftentræning (PM)
Deltagerne i denne gruppe vil blive ordineret aftenaerob træning.
|
PM vil blive instrueret i at udføre 2000 kcal/uge af moderat til kraftig intensitet aerobic træning mellem kl. 15 og 19.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en digital skala ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder.
Det primære resultat vil være vægtændring fra baseline til 7 måneder.
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Fedtmassen vurderes ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) ved baseline, 7 og 13 måneder.
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Lean Mass vil vurderes ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved baseline, 7 og 13 måneder.
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline (0) - 7 måneder
|
Energiindtag (EI) vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) indtag-balancemetode ved baseline og 7
|
Baseline (0) - 7 måneder
|
|
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: Baseline (0) - 7 måneder
|
Total Daily Energy Expenditure (TDEE) vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt mærket vand (DLW) ved baseline og 7 måneder
|
Baseline (0) - 7 måneder
|
|
Sult og mæthed
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Vurderet med visuel analog skala (0-100 rækkevidde).
Højere score indikerer højere niveauer af sult (værre udfald) og mæthed (bedre resultat).
Målt ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Madtrang
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Vurderet med 2 spørgeskemaer ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder: Food Cravings Questionnaire Egenskabsreduceret (FCQ-T-r) og og FCI-II.
Højere score indikerer større trang (værre resultat).
Madtrang-spørgeskema-egenskabsreduceret (FCQ-T-r) er en Likert-skala, der bruger scoring forbundet med den. Meget uenig = 1, Uenig = 2, Hverken enig eller uenig = 3, Enig = 4, Meget enig = 5.
FCI-II scores på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Aldrig", 5 er "Altid/Næsten hver dag".
Den har 4 underskalaer: Højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt.
Scoren for hver underskala opnås ved at beregne et gennemsnit af svarene på de punkter, der er anført for underskalaen.
Den samlede score opnås ved at lægge et gennemsnit af svarene på alle 28 punkter.
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Aspekter af spiseadfærd
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Målt via tre-faktor spise spørgeskema ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder.
Denne vurdering er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed i at spise (Faktor I - 20 genstande), desinhibering (Faktor II - 16 genstande) og sult (Faktor III - 15 genstande).
Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15.
Del I inkluderer punkterne 1-36 og vurderes til enten 1-True eller 0-False.
Del II omfatter punkterne 37-51 og bedømmes på en 4-trins skala med undtagelse af punkt 50, som er bedømt på en 6-trins skala.
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Fysisk aktivitet uden motion (NEPA)
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
NEPA vil blive målt med ActivPAL-enheden ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline (0) - 13 måneder
|
Stillesiddende tid vil blive målt med ActivPAL-enheden ved baseline, 3,5, 7 og 13 måneder
|
Baseline (0) - 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki Catenacci, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3094
- 1R01DK126814-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Morgen øvelse
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius