Timing-Intervention von Morgen- und Abendübungen (TIMEX)

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich
• Alter 18-55 Jahre
• Body-Mass-Index 25-40 kg/m2
• Körperlich inaktiv: definiert als regelmäßige körperliche Aktivität von weniger als 150 Minuten pro Woche bei mäßiger Intensität oder mehr in den letzten 3 Monaten nach eigenen Angaben.
• Keine Selbstanzeige akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen und orthopädische Probleme)
• Ein Umzug ist in den nächsten 15 Monaten nicht geplant.
• Keine Pläne für längere Reisen (> 2 Wochen) innerhalb der nächsten 13 Monate
• Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 30 Minuten vom Anschutz Health & Wellness Center (AHWC) (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters im Einzelfall für hochmotivierte Probanden gemacht werden).
• Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Ausschlusskriterien zu verstehen, die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren und Ergebnismessungen durchzuführen.
• Keine Kontraindikationen für Sport oder Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
• Bereit, entweder morgens oder nachmittags trainiert zu werden und 4 Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren.
• Ein Smartphone besitzen und bereit sind, Textnachrichten für die Einnahme von Mahlzeiten und andere damit zusammenhängende Bewertungen herunterzuladen und zu verwenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, Aktivitäts-/Schlafmonitor für 7-14 aufeinanderfolgende Tage zu tragen.
• Bereit, sich in den nächsten 13 Monaten nicht an anderen formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität anzumelden.
• Vollständig geimpft oder bereit, vollständig gegen COVID-19 vor Studieneinschreibung geimpft zu werden (vollständig geimpft ist definiert als mindestens 2 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis).
• Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Studienanmeldung eine Versorgung mit einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder der Studienverfahren / -interventionen auftreten können.

• Für Frauen

  • Derzeit nicht schwanger oder stillend
  • Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht planen, in den nächsten 15 Monaten schwanger zu werden; sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

• Diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg.
• Ruhepuls >100
• Diabetes (Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder Hämoglobin A1C ≥6,5 %)
• Nicht diagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs) oder Geschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang mit einem stabilen Medikationsschema behandelt wurde, ist akzeptabel.
• Hämatokrit, Leukozytenzahl oder Blutplättchen deutlich außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Klinisch signifikante Anomalien bei Hämatokrit, Leukozytenzahl oder Blutplättchen.
• Triglyceride > 400 mg/dl
• (Low Density Lipids) LDL-Cholesterin >200 mg/dL
• Abnormes Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG): schwere Arrhythmien, einschließlich multifokaler ventrikulärer Extrasystolen (PVCs), häufige PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Folgen von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall > 480 ms oder andere signifikante Leitungsstörungen.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von metabolischen oder chronischen Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden, einschließlich: CVD, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes , unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs oder andere Krebsarten, die als geheilt gelten und eine hervorragende Prognose haben), HIV-Infektion, signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (unten beschrieben), signifikante Lungenerkrankungen (unten beschrieben), signifikante Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung.
• Signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose oder unkontrolliertes Asthma.
• Symptome, die auf CVD hindeuten: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Schlaf oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)
• Einnahme von Medikamenten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die altersbedingte maximale Herzfrequenz zu erreichen (z. Betablocker, kardioselektive Calciumkanalblocker).
• Regelmäßige Anwendung von systemischen Steroiden (außer oralen Kontrazeptiva)
• Regelmäßige Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
• Frühere Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation oder Gerät zur Gewichtsabnahme, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Abdominoplastik, wenn > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt, (2) Lapbanding, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) Magenballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) duodenal-jejunale Bypass-Manschette, wenn die Manschette > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsabnahme, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Nikotinkonsum (letzte 6 Monate)
• Geschichte von klinisch diagnostizierten Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung. Ein Ergebnis >20 beim Essverhaltenstest (EATS-26) oder ein Antwortmuster im Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5), das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, erfordert eine weitere Bewertung durch den Studienleiter, um festzustellen, ob dies der Fall ist für den Probanden geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.
• Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) für Major Depression Episode. Ein Ergebnis > 18 im Beck Depression Inventory (BDI) erfordert eine weitere Bewertung durch den Studien-MD, um festzustellen, ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit zur Einhaltung von Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen beeinträchtigen würden.
• Nachtschichtarbeit, wechselnde Arbeit, unregelmäßige Schlaf-/Wachmuster oder andere zeitliche Einschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, zu bestimmten Tageszeiten konsequent Sport zu treiben.
• Harninkontinenz oder -retention (nach PI-Ermessen basierend darauf, ob der Grad der Inkontinenz/Retention doppelt gekennzeichnete Wassermaße beeinflussen kann).
• Gewichtsverlust >5 % in den letzten 3 Monaten.
• Eine Gewichtszunahme von > 10 % in den letzten 3 Monaten erfordert eine Beurteilung durch den PI, um den Grund für die Gewichtszunahme zu bestimmen und ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
• Gewichtsverlust von > 50 Pfund in den letzten 3 Jahren aus irgendeinem Grund außer postpartalem Gewichtsverlust erfordert eine Beurteilung durch PI, um den Grund für die Gewichtszunahme zu bestimmen und ob es für das Subjekt angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
• Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an formellen Gewichtsabnahme-, Ernährungsumstellungs- oder körperlichen Aktivitäts- / Trainingsprogrammen oder klinischen Studien.