Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб и олапариб при прогрессирующем колоректальном раке (CRC) с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD). (PEMBROLA)

22 февраля 2023 г. обновлено: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Испытание фазы II пембролизумаба и олапариба при прогрессирующем колоректальном раке (CRC) с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD).

Колоректальный рак (КРР) является основной причиной смерти от рака. Около 30% пациентов имеют запущенную форму заболевания, и у 50% тех, кто предпринимает попытку хирургического лечения, в конечном итоге возникает рецидив. Потенциальный синергизм комбинации ингибитора PARP и PD-L1 основан на гипотезе о том, что фармакологическое ингибирование PARP олапарибом приведет к повышенной иммуногенности, которая может быть дополнительно усилена ингибитором контрольной точки иммунного ответа, таким как пембролизумаб. Это может происходить за счет ряда механизмов, таких как повышенная продукция цитокинов и хемокинов, которые могут стимулировать противоопухолевый иммунитет, активация поверхностных рецепторов, которые делают опухолевые клетки более заметными для обнаружения цитотоксическими Т-клетками, что приводит к гибели опухолевых клеток и высвобождение неоантигенов, которые способствуют презентации антигена и иммунному праймингу. Эта гипотеза подтверждается доклиническими исследованиями на моделях рака на мышах, демонстрирующими, что введение ингибитора PARP в чувствительные типы опухолей приводило к увеличению инфильтрации Т-клеток и иммунной активации в опухолях.

Основная гипотеза заключается в том, что комбинация олапариба и пембролизумаба приведет к увеличению частоты объективного ответа у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР) с дефицитом гомологичной рекомбинации ДНК (HRD) с 1,5% в контрольных исследованиях до >10 %. Основная цель исследования — определить частоту объективного ответа (ЧОО) пембролизумаба в комбинации с олапарибом, оцениваемую исследователем в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Вторичные цели включают эффективность с точки зрения скорости контроля заболевания (DCR), выживаемости без прогрессирования (PFS), общей выживаемости (OS) и продолжительности ответа (DOR); безопасность и предварительное исследование биомаркеров, связанных с эффективностью лечения и прогнозом заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 представляет собой открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки ответа на олапариб в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с дефицитом гомологичной рекомбинации репарации (HRD), определяемым как наличие вредной мутации BRCA и/или низкой оценки RAD51 (отсечка <10%) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

Пациенты должны будут предоставить образец самой последней архивной опухолевой ткани для определения HRD. Будет проведена функциональная оценка дефицита HRD, оценка RAD51. Этот показатель будет определяться в образцах опухоли FFPE. Для продолжения процесса скрининга пациентам потребуются чувствительность к оксалиплатину и низкий показатель RAD51 (пороговое значение <10%).

Чувствительность к оксалиплатину определяется как выживаемость без прогрессирования ≥ 9 месяцев в условиях первой линии после получения не менее 8 циклов лечения FOLFOX (фторурацил, фолиновая кислота и оксалиплатин) или 6 циклов лечения XELOX (капецитабин и оксалиплатин) в качестве терапии первой линии. .

Все пациенты будут проходить скрининговые оценки в течение 4 недель до включения в исследование. Скрининговые оценки будут включать демографические данные и историю болезни, предыдущее противораковое лечение и чувствительность к терапии оксалиплатином, предшествующие и текущие лекарства, ЭКГ в 12 отведениях, состояние работоспособности ECOG, гематологию и биохимический анализ сыворотки / плазмы, анализ мочи, физическое обследование, измерения основных показателей жизнедеятельности и исходный уровень. рентгенологическая оценка с помощью компьютерной томографии (КТ) всего тела.

Все пациенты, включенные в исследование, пройдут тест Myriad MyChoice HRD, но для участия в исследовании не будет запрашиваться какое-либо конкретное пороговое значение.

Циклы лечения будут длиться 21 день. Все участники получат следующее лечение:

Олапариб 300 мг перорально (п/о) два раза в день (2 раза в сутки) непрерывно. Пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 21 день. Лечение будет продолжено при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыве согласия или смерти. Пембролизумаб будет применяться до 2 лет (35 циклов).

Все пациенты будут контролироваться на предмет эффективности, а также безопасности на протяжении всей этой фазы. Оценки будут включать физикальное обследование, оценку основных показателей жизнедеятельности и массы тела, гематологию, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи, сопутствующие лекарства, статус работоспособности по шкале ECOG, оценку состояния заболевания, ЭКГ в 12 отведениях, НЯ с любыми связанными методами лечения и процедурами, введение исследуемого препарата и отчетность.

Ответ заболевания на исследуемое лечение будет оцениваться методами визуализации, при этом сканирование опухоли будет проводиться каждые 9 недель лечения (± 7 дней). Прогрессирование заболевания будет определяться RECIST v1.1. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания по RECIST v1.1, по оценке исследователя, будут прекращены от исследуемого лечения и продолжат наблюдение. Однако, если пациент соответствует критериям радиологического прогрессирования по RECIST, но по-прежнему получает пользу от исследуемых препаратов, по мнению исследователя, решение о продолжении будет приниматься совместно исследователем и спонсором.

После прекращения лечения (за исключением случаев отзыва согласия или смерти) пациенты будут проходить визиты в конце лечения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а затем будут наблюдаться каждые 3 месяца для определения выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • Номер телефона: 0034934344412
  • Электронная почта: investigacion@mfar.net

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39015
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sabadell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского/женского пола должны быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия и иметь гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
  2. Имеют нерезектабельный местно-распространенный или метастатический колоректальный рак и имеют прогрессирующее заболевание, подтвержденное рентгенологическим исследованием.
  3. Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную пункционную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного. Фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) блоки тканей предпочтительнее предметных стекол.
  4. Наличие ДНК HRD определяется как наличие известной вредной мутации BRCA (соматической или зародышевой) и/или балла RAD 51 <10%.
  5. Получили не менее 2 и не более 4 предшествующих линий системной терапии (включая адъювантную терапию). Пациенты должны были получать по крайней мере: фторпиримидины, оксалиплатин и иринотекан с терапией против VEGF или против EGFR или без нее, если RAS дикого типа.
  6. Должен быть чувствительным к оксалиплатину, что определяется как получение минимум 8 циклов FOLFOX (фторурацил, фолиновая кислота и оксалиплатин) или 6 циклов XELOX (капецитабин и оксалиплатин) в качестве терапии первой линии и выживаемость без прогрессирования ≥ 9 месяцев в первой установка линии.
  7. Пациенты с прогрессирующим колоректальным раком MSS или MSI-H подходят для участия в исследовании.
  8. Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  9. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если после лучевой терапии в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.
  10. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1. Оценка ECOG должна быть выполнена в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  11. Иметь адекватную функцию органов. Образцы крови должны быть собраны в течение 7 дней до начала исследования.
  12. Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в Приложении 3 к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение как минимум 28 дней до любого введения исследуемого лечения плюс дополнительные 180 дней после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы. в течение этого периода.

  13. Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна (см. Приложение 3), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 3 ИЛИ
    2. WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в Приложении 3 в течение периода лечения и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX -40, CD137) или с любым ингибитором PARP.

  2. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.

    • Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 4 недели после последней дозы предыдущего исследуемого агента.
    • Допускается участие в обсервационном (неинтервенционном) исследовании.

  3. Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до распределения.

    • Участники должны были оправиться от всех НЯ из-за предыдущей терапии до ≤ степени 1 или исходного уровня. Участники с невропатией ≤ степени 2 могут иметь право на участие. Участники с эндокринными НЯ ≤2 степени, требующими лечения или замены гормонов, могут иметь право на участие.
    • Если участник перенес серьезную операцию, участник должен адекватно оправиться от процедуры и/или каких-либо осложнений после операции до начала исследовательского вмешательства.
  4. Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешен 1-недельный вымывание.

  5. WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до распределения (см. Приложение 3). Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

    - В случае, если между скрининговым тестом на беременность и первой дозой исследуемого лечения прошло 72 часа, необходимо провести еще один тест на беременность (мочи или сыворотки), который должен быть отрицательным, чтобы субъект начал получать исследуемое лекарство.

  6. Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Допускается введение убитых вакцин.
  7. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
  9. Имеются известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  10. Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу или олапарибу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  11. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения и разрешена.
  12. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких любой этиологии.
  13. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  14. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется

  15. Имеет известный анамнез инфекции гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС).

    Тестирование на гепатит B и гепатит C не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.

  16. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя.
  17. Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  18. Текущая, клинически значимая кишечная непроходимость, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием или любой другой необратимой причиной.
  19. У пациента есть какой-либо известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  20. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
  21. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы пробного лечения.
  22. Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  23. Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в исследование. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб плюс олапариб

Циклы лечения будут длиться 21 день. Все участники получат следующее лечение:

Олапариб 300 мг перорально (п/о) два раза в день (2 раза в сутки) непрерывно. Пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 21 день. Лечение будет продолжено при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыве согласия или смерти. Пембролизумаб будет применяться до 2 лет (35 циклов).
Лекарство: Олапариб
Олапариб 300 мг перорально (п/о), два раза в день (2 раза в день) непрерывно
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 21 день. Максимум 2 года (т.е. 35 циклов)
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. ORR был определен как количество участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного CR или PR, деленное на количество зарегистрированных участников. BOR определяется как наилучший ответ, определяемый исследователем, регистрируемый между датой начала лечения и датой объективно документированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или датой начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный или частичный ответ может быть заявлен только в том случае, если критерии для каждого из них соблюдены в последующий момент времени ≥ 4 недель спустя.
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
DCR определяется как количество участников с лучшим общим ответом на подтвержденное стабильное заболевание, CR или PR, деленное на количество зарегистрированных участников. Наилучший общий ответ будет определен исследователем, зарегистрированным между датой начала лечения и датой объективно документированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или датой начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
ВБП определяется как время от даты распределения до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было оценок опухоли в ходе исследования, будут подвергнуты цензуре в день начала лечения. Будут предоставлены средние значения
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
OS определяется как время от назначения лечения до даты смерти по любой причине. OS с 95% ДИ будет оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера. Будут предоставлены средние значения.
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
DOR будет определяться как время от даты первого задокументированного ответа (CR/PR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, конец ответа будет совпадать с дата прогрессирования или смерти от любой причины. Время первоначального ответа будет определено как самая поздняя из дат, влияющих на первый ответ о посещении PR или CR. Будут предоставлены средние значения.
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HRD согласно тесту Myriad MyChoice HRD
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Процент HRD-позитивных пациентов и средний балл HRD среди ответивших и не ответивших (пациенты, стратифицированные в соответствии с ЧОО)
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Молекулярное субисследование биомаркеров
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.
Процент пациентов с молекулярными изменениями, имеющими прогностическое значение (т.е. Вредные мутации BRCA или дефицит HRD среди прочего)
На протяжении всего периода исследования примерно 10 месяцев на пациента с момента введения первой исследуемой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Соавторы

Merk Sharp & Dohme España S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Главный следователь: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться