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Pembrolizumabe e Olaparibe em Câncer Colorretal Avançado (CRC) com Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD). (PEMBROLA)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Ensaio de Fase II de Pembrolizumabe e Olaparibe em Câncer Colorretal Avançado (CRC) com Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD).

O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. Cerca de 30% dos pacientes apresentam doença avançada e 50% daqueles que tentam cirurgia curativa eventualmente recidivam. O potencial sinergismo da combinação do inibidor de PARP e PD-L1 baseia-se na hipótese de que a inibição farmacológica de PARP por olaparibe resultará em imunogenicidade aumentada, que pode ser ainda mais aumentada com um inibidor de ponto de controle imunológico, como pembrolizumabe. Isso pode ocorrer por vários mecanismos, como aumento da produção de citocinas e quimiocinas que têm o potencial de promover imunidade antitumoral, regulação positiva de receptores de superfície que tornam as células tumorais mais visíveis à detecção por células T citotóxicas, levando à morte de células tumorais e liberação de neoantígenos, que ajudam a promover a apresentação de antígenos e o priming imunológico. Esta hipótese é apoiada por estudos pré-clínicos em modelos de câncer em camundongos, demonstrando que a administração de um inibidor de PARP a tipos de tumor sensíveis resultou em aumento da infiltração de células T e ativação imune dentro dos tumores.

A hipótese principal é que a combinação de olaparibe e pembrolizumabe levará a um aumento na taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer colorretal metastático refratário (mCRC) com deficiência de reparo de recombinação homóloga (HRD) de DNA de 1,5% em estudos de referência para até > 10 %. O objetivo primário do estudo é determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) de pembrolizumabe em combinação com olaparibe, avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Os objetivos secundários incluem eficácia em termos de taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e duração da resposta (DOR); segurança e um estudo exploratório de biomarcadores associados à eficácia do tratamento e prognóstico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de braço único projetado para avaliar a resposta ao olaparibe em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) com deficiência de reparo de recombinação homóloga (HRD), definida como a presença de uma mutação deletéria do BRCA e/ou uma pontuação RAD51 baixa (cut-off <10%) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

Os pacientes deverão fornecer uma amostra do tecido tumoral de arquivo mais recente para determinação de HRD. Será realizado um escore funcional avaliando a deficiência de HRD, o escore RAD51. Esta pontuação será determinada em amostras de tumor FFPE. A sensibilidade à oxaliplatina e um baixo escore RAD51 (cut-off <10%) serão necessários para que os pacientes continuem o processo de triagem.

A sensibilidade à oxaliplatina é definida como uma sobrevida livre de progressão ≥ 9 meses no cenário de primeira linha, tendo recebido pelo menos 8 ciclos de tratamento com FOLFOX (fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina) ou 6 ciclos de tratamento com XELOX (capecitabina e oxaliplatina) como terapia de primeira linha .

Todos os pacientes serão submetidos a avaliações de triagem dentro de 4 semanas antes da inscrição. As avaliações de triagem incluirão dados demográficos e histórico médico, tratamentos anticancerígenos anteriores e sensibilidade à terapia com oxaliplatina, medicamentos anteriores e atuais, ECG de 12 derivações, status de desempenho do ECOG, hematologia e química sérica/plasmática, exame de urina, exame físico, medições de sinais vitais e linha de base avaliação radiológica por tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro.

Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao teste Myriad MyChoice HRD, mas nenhum valor de corte específico será solicitado para participar do estudo.

Os ciclos de tratamento terão 21 dias de duração. Todos os participantes receberão o seguinte tratamento:

Olaparibe 300 mg, via oral (vo), duas vezes ao dia (BID) continuamente. Pembrolizumab 200 mg, por via intravenosa (IV), a cada 21 dias. O tratamento será continuado na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte. Pembrolizumab será administrado até um máximo de 2 anos (35 ciclos).

Todos os pacientes serão monitorados quanto à eficácia e segurança ao longo desta fase. As avaliações incluirão exame físico, sinais vitais e avaliação de peso, hematologia, química sérica, exame de urina, medicamentos concomitantes, status de desempenho ECOG, avaliação do estado da doença, ECG de 12 derivações, EAs com quaisquer terapias e procedimentos associados, administração do medicamento do estudo e responsabilidade.

A resposta da doença ao tratamento do estudo será avaliada por métodos de imagem, com varreduras do tumor sendo feitas a cada 9 semanas de tratamento (± 7 dias). A progressão da doença será determinada pelo RECIST v1.1. Os pacientes com progressão da doença por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, serão descontinuados do tratamento do estudo e continuarão o acompanhamento. No entanto, se o paciente preencheu os critérios para progressão radiológica pelo RECIST, mas ainda está se beneficiando dos medicamentos do estudo, de acordo com o investigador, a decisão de continuar será feita em conjunto entre o investigador e o patrocinador.

Após a descontinuação do tratamento (com exceção da retirada do consentimento ou morte), os pacientes terão uma visita de fim de tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo e serão seguidos a cada 3 meses para sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • Número de telefone: 0034934344412
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39015
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital de Sabadell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes do sexo masculino/feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado e ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal.
  2. Tem um câncer colorretal localmente avançado ou metastático irressecável e tem doença progressiva confirmada por avaliação radiológica.
  3. Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente. Os blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas.
  4. Ter DNA HRD definido como tendo uma mutação deletéria conhecida de BRCA (somática ou germinativa) e/ou pontuação RAD 51 < 10%.
  5. Ter recebido pelo menos 2 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapia sistêmica (incluindo tratamento adjuvante). Os pacientes devem ter recebido pelo menos: fluoropirimidinas, oxaliplatina e irinotecano, com ou sem terapia anti-VEGF ou anti-EGFR se RAS tipo selvagem.
  6. Deve ser sensível à oxaliplatina definido como tendo recebido um mínimo de 8 ciclos de FOLFOX (fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina) ou 6 ciclos de XELOX (capecitabina e oxaliplatina) como terapia de primeira linha e uma sobrevida livre de progressão ≥ 9 meses na primeira configuração de linha.
  7. Pacientes com câncer colorretal avançado MSS ou MSI-H serão adequados para participar do estudo.
  8. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  9. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões após a radioterapia.
  10. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  11. Ter função orgânica adequada. As amostras de sangue devem ser coletadas até 7 dias antes do início da intervenção do estudo.
  12. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um contraceptivo conforme detalhado no Apêndice 3 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias antes da administração de qualquer tratamento do estudo mais 180 dias adicionais após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

  13. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (consulte o Apêndice 3), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Apêndice 3 OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no Apêndice 3 durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX -40, CD137) ou com qualquer inibidor de PARP.

  2. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

    • Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado 4 semanas após a última dose do agente experimental anterior.
    • A participação em um estudo observacional (não intervencional) é permitida.

  3. Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da alocação.

    • Os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base. Os participantes com neuropatia ≤Grau 2 podem ser elegíveis. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino Grau ≤2 que requerem tratamento ou reposição hormonal podem ser elegíveis
    • Se o participante passou por uma cirurgia de grande porte, o participante deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou qualquer complicação da cirurgia antes de iniciar a intervenção do estudo.
  4. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.

  5. Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação (consulte o Apêndice 3). Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.

    - Caso tenham se passado 72 horas entre o teste de triagem de gravidez e a primeira dose do tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber a medicação do estudo.

  6. Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  7. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  8. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  9. Tem metástases conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  10. Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe ou olaparibe e/ou qualquer um de seus excipientes.
  11. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  12. Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual de qualquer etiologia.
  13. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  14. Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Nenhum teste de HIV é necessário

  15. Tem um histórico conhecido de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como HCV RNA detectado).

    Nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.

  16. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  17. Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
  18. Obstrução intestinal atual e clinicamente relevante, incluindo doença suboclusiva, relacionada a doença subjacente ou qualquer outra causa irreversível.
  19. O paciente tem qualquer história conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
  20. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  21. Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento experimental.
  22. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  23. Outra condição médica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe mais olaparibe

Os ciclos de tratamento terão 21 dias de duração. Todos os participantes receberão o seguinte tratamento:

Olaparibe 300 mg, via oral (vo), duas vezes ao dia (BID) continuamente. Pembrolizumab 200 mg, por via intravenosa (IV), a cada 21 dias. O tratamento será continuado na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte. Pembrolizumab será administrado até um máximo de 2 anos (35 ciclos).
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe 300 mg, via oral (vo), duas vezes ao dia (BID) continuamente
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg, por via intravenosa (IV), a cada 21 dias. Máximo de 2 anos (ou seja, 35 ciclos)
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a avaliação do investigador seguindo os critérios RECIST versão 1.1. ORR foi definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR confirmado dividido pelo número de participantes inscritos. BOR é definido como a melhor designação de resposta, determinada pelo investigador, registrada entre a data de início do tratamento e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST 1.1 ou, a data de início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro. Respostas completas ou parciais podem ser reivindicadas apenas se os critérios para cada uma forem atendidos em um ponto de tempo subsequente de ≥ 4 semanas depois.
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
DCR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral de doença estável confirmada, CR ou PR dividido pelo número de participantes inscritos. A melhor resposta geral será determinada pelo investigador, registrada entre a data de início do tratamento e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST 1.1 ou, a data de início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
PFS é definido como o tempo desde a data de alocação até a data da primeira progressão tumoral documentada por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo serão censurados na data de início do tratamento. Valores médios serão fornecidos
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
OS é definido como o tempo desde a alocação do tratamento até a data da morte por qualquer causa. OS com ICs de 95% serão estimados usando a metodologia Kaplan-Meier. Valores médios serão fornecidos.
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
DOR será definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR/PR) conforme RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, o final da resposta coincidirá com a data de progressão ou morte por qualquer causa. O tempo da resposta inicial será definido como a última das datas que contribuem para a resposta da primeira visita do PR ou CR. Valores médios serão fornecidos.
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HRD de acordo com o teste Myriad MyChoice HRD
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Porcentagem de pacientes positivos para HRD e pontuação mediana de HRD entre respondedores e não respondedores (pacientes estratificados de acordo com ORR)
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Subestudo molecular de biomarcador
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.
Porcentagem de pacientes que apresentam alterações moleculares de valor prognóstico (i.e. Mutações deletérias de BRCA ou deficiência de HRD entre outros)
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 10 meses por paciente a partir da primeira dose do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Colaboradores

Merk Sharp & Dohme España S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigador principal: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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