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HRD(Homologous-recombination Deficient) 진행성 대장암(CRC)에서의 펨브롤리주맙 및 올라파립. (PEMBROLA)

2023년 2월 22일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

HRD(Homologous-recombination Deficient) 진행성 대장암(CRC)에서 Pembrolizumab 및 Olaparib의 II상 시험.

대장암(CRC)은 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 약 30%의 환자가 진행된 질병을 갖고 있고 치료 수술을 시도한 환자의 50%가 결국 재발합니다. PARP 억제제와 PD-L1을 병용할 때의 잠재적인 시너지 효과는 올라파립에 의한 PARP의 약리학적 억제가 면역원성을 향상시키고 펨브롤리주맙과 같은 면역 체크포인트 억제제로 더욱 강화될 수 있다는 가설에 근거합니다. 이것은 항종양 면역을 촉진할 가능성이 있는 사이토카인 및 케모카인의 생산 증가, 종양 세포가 세포독성 T 세포에 의한 검출에 더 잘 보이도록 하는 표면 수용체의 상향 조절과 같은 여러 메커니즘을 통해 발생할 수 있습니다. 항원 제시 및 면역 프라이밍을 촉진하는 데 도움이 되는 신생항원의 방출. 이 가설은 PARP 억제제를 민감한 종양 유형에 투여하면 종양 내에서 T 세포 침윤 및 면역 활성화가 증가한다는 것을 입증하는 암 마우스 모델의 전임상 연구에 의해 뒷받침됩니다.

1차 가설은 올라파립과 펨브롤리주맙 병용요법이 DNA 상동재조합복구결핍(HRD)이 있는 불응성 전이성 대장암(mCRC) 환자의 객관적 반응률을 벤치마크 연구에서 1.5%에서 최대 >10으로 증가시킬 것이라는 것입니다. %. 이 연구의 1차 목적은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 올라파립과 펨브롤리주맙의 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 질병 통제율(DCR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 반응 지속 기간(DOR) 측면에서의 효능이 포함됩니다. 치료 효능 및 질병 예후와 관련된 바이오마커의 안전성 및 탐색적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동종 재조합 복구 결핍(HRD)이 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 올라파립과 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 반응을 평가하기 위해 설계된 2상 공개 라벨 다기관 단일군 임상시험입니다. BRCA 해로운 돌연변이 및/또는 낮은 RAD51 점수(컷오프 <10%) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

환자는 HRD 결정을 위해 가장 최근의 보관 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. HRD 결핍을 평가하는 기능 점수인 RAD51 점수가 수행됩니다. 이 점수는 FFPE 종양 샘플에서 결정됩니다. 옥살리플라틴 민감성과 낮은 RAD51 점수(컷오프 <10%)는 환자가 선별 과정을 계속하는 데 필요합니다.

옥살리플라틴 감수성은 1차 치료에서 최소 8주기의 FOLFOX(플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴) 또는 6주기의 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 치료를 1차 치료로 받은 1차 치료에서 ≥9개월 무진행 생존으로 정의됩니다. .

모든 환자는 등록 전 4주 이내에 선별 평가를 받게 됩니다. 스크리닝 평가에는 인구 통계 및 병력, 이전 항암 치료 및 옥살리플라틴 요법에 대한 감수성, 이전 및 현재 약물, 12-리드 ECG, ECOG 성능 상태, 혈액학 및 혈청/혈장 화학, 소변 검사, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 기준선이 포함됩니다. 전신 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 방사선학적 평가.

연구에 포함된 모든 환자는 Myriad MyChoice HRD 테스트를 거치게 되지만 시험 참여를 위한 특정 컷오프 값은 요청되지 않습니다.

치료 주기는 21일입니다. 모든 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

Olaparib 300 mg, 경구(po), 1일 2회(BID) 지속적으로. 펨브롤리주맙 200 mg, 정맥내(IV), 매 21일. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망이 없는 경우 계속됩니다. Pembrolizumab은 최대 2년(35주기)까지 투여됩니다.

모든 환자는 이 단계에서 효능과 안전성에 대해 모니터링됩니다. 평가에는 신체 검사, 활력 징후 및 체중 평가, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사, 병용 약물, ECOG 수행 상태, 질병 상태 평가, 12-리드 ECG, 임의의 관련 요법 및 절차가 있는 AE, 연구 약물 투여 및 책임이 포함됩니다.

연구 치료에 대한 질병 반응은 이미징 방법으로 평가되며 종양 스캔은 치료 9주마다(± 7일) 수행됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 의해 결정됩니다. 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 의해 질병 진행을 경험한 환자는 연구 치료를 중단하고 후속 조치를 계속할 것입니다. 그러나 환자가 RECIST에 의한 방사선학적 진행 기준을 충족했지만 여전히 연구 약물로부터 혜택을 받고 있는 경우, 조사자에 따르면 계속하기로 결정하는 것은 조사자와 스폰서가 공동으로 내릴 것입니다.

치료 중단 시(동의 철회 또는 사망 제외) 환자는 치료 방문 종료를 갖게 됩니다. 모든 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 추적될 것이며 생존을 위해 매 3개월마다 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • 전화번호: 0034934344412
  • 이메일: investigacion@mfar.net

연구 장소

  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39015
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hospital de Sabadell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46009
        • 모병
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성/여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 최소 18세 이상이어야 하며 조직학적으로 확인된 대장암 진단을 받아야 합니다.
  2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암이 있고 방사선학적 평가에 의해 확인된 진행성 질환이 있는 경우.
  3. 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.
  4. BRCA 알려진 해로운 돌연변이(체세포 또는 배아) 및/또는 RAD 51 점수 < 10%를 갖는 것으로 정의된 DNA HRD가 있어야 합니다.
  5. 이전에 최소 2회 이상 4회 이하의 전신 요법(보조 요법 포함)을 받았습니다. 환자는 RAS 야생형인 경우 항-VEGF 또는 항-EGFR 요법을 포함하거나 포함하지 않고 적어도 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 투여받았어야 합니다.
  6. 1차 요법으로 FOLFOX(플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴)를 최소 8주기 또는 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴)를 6주기 이상 받았고, 1차 요법에서 무진행 생존 기간이 9개월 이상인 것으로 정의되는 옥살리플라틴 민감성이어야 합니다. 라인 설정.
  7. MSS 또는 MSI-H 진행성 대장암 환자는 시험에 참여하기에 적합합니다.
  8. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 방사선 치료 후 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
  11. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 혈액 샘플은 연구 개입 시작 전 7일 이내에 수집해야 합니다.
  12. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 전 최소 28일과 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 180일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안.

  13. 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

    1. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

제외 기준:

  1. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX -40, CD137) 또는 PARP 억제제와 함께.

  2. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

    • 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
    • 관찰(비개입) 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

  3. 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.

    • 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. ≤등급 2 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤2를 가진 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
    • 참가자가 대수술을 받은 경우 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 절차 및/또는 수술로 인한 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  4. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.

  5. 배정 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

    -선별 임신 테스트와 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 또 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행하고 음성이어야 합니다.

  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  8. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 완치 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
  9. 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  10. 펨브롤리주맙 또는 올라파립 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 어떤 병인의 폐렴/간질성 폐질환이 있습니다.
  13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. HIV 검사가 필요하지 않습니다

  15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

    지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

  16. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  17. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  18. 기저 질환 또는 기타 비가역적 원인과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.
  19. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  20. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  21. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 180일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  22. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  23. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 올라파립

치료 주기는 21일입니다. 모든 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

Olaparib 300 mg, 경구(po), 1일 2회(BID) 지속적으로. 펨브롤리주맙 200 mg, 정맥내(IV), 매 21일. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망이 없는 경우 계속됩니다. Pembrolizumab은 최대 2년(35주기)까지 투여됩니다.
의약품: 올라파립
Olaparib 300 mg, 경구(po), 1일 2회(BID) 지속적으로
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200 mg, 정맥내(IV), 매 21일. 최대 2년(예: 35주기)
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR). ORR은 등록된 참가자 수로 나눈 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자 수로 정의되었습니다. BOR은 치료 시작 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법의 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 기록된 조사자가 결정한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. 전체 또는 부분 응답은 각각의 기준이 ≥ 4주 후의 후속 시점에 충족되는 경우에만 청구될 수 있습니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
DCR은 확인된 안정적인 질병, CR 또는 PR에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법의 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 기록된 조사자에 의해 결정됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
PFS는 할당 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가가 없는 참가자는 치료 시작일에 검열됩니다. 중앙값이 제공됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
OS는 치료 할당부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 95% CI가 있는 OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. 중앙값이 제공됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
응답 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
DOR은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 최초 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 반응 종료는 다음과 일치합니다. 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜. 초기 응답 시간은 PR 또는 CR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다. 중앙값이 제공됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Myriad MyChoice HRD 테스트에 따른 HRD 점수
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
HRD 양성 환자의 백분율 및 반응자 및 비반응자 중 HRD 점수 중앙값(ORR에 따라 계층화된 환자)
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
바이오마커 분자 하위 연구
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.
예후 가치의 분자적 변화를 나타내는 환자의 백분율(즉, BRCA 유해 돌연변이 또는 HRD 결핍)
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 10개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

협력자

Merk Sharp & Dohme España S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 수석 연구원: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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