Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab og Olaparib i homolog rekombinasjonsmangel (HRD) Advanced Colorectal Cancer (CRC). (PEMBROLA)

22. februar 2023 oppdatert av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Fase II-studie av Pembrolizumab og Olaparib i homolog-rekombinasjonsmangel (HRD) Advanced Colorectal Cancer (CRC).

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftrelatert død. Rundt 30 % av pasientene har avansert sykdom og 50 % av de som forsøker kurativ kirurgi vil til slutt få tilbakefall. Den potensielle synergismen ved å kombinere PARP-hemmer og PD-L1 er basert på hypotesen om at farmakologisk hemming av PARP av olaparib vil resultere i økt immunogenisitet som kan forsterkes ytterligere med en immunkontrollpunkthemmer som pembrolizumab. Dette kan skje gjennom en rekke mekanismer, som økt produksjon av cytokiner og kjemokiner som har potensial til å fremme antitumorimmunitet, oppregulering av overflatereseptorer som gjør tumorceller mer synlige for påvisning av cytotoksiske T-celler og dermed fører til død av tumorceller og frigjøring av neoantigener, som bidrar til å fremme antigenpresentasjon og immunpriming. Denne hypotesen støttes av prekliniske studier i musemodeller av kreft, som viser at administrering av en PARP-hemmer til sensitive tumortyper resulterte i økt T-celleinfiltrasjon og immunaktivering i svulster.

Den primære hypotesen er at kombinasjonen Olaparib og pembrolizumab vil føre til en økning i objektiv responsrate hos pasienter med refraktær metastatisk tykktarmskreft (mCRC) med DNA-homolog-rekombinasjons-reparasjonsmangel (HRD) fra 1,5 % i benchmarkstudier til opptil >10 %. Hovedmålet med studien er å bestemme den objektive responsraten (ORR) for pembrolizumab i kombinasjon med olaparib, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Sekundære mål inkluderer effekt i form av sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR); sikkerhet og en utforskende studie av biomarkører assosiert med behandlingseffekt og sykdomsprognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, åpen, multisentrisk, enarmsstudie designet for å evaluere responsen på olaparib i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel (HRD), definert som tilstedeværelsen av en BRCA-skadelig mutasjon og/eller en lav RAD51-score (cut-off <10 %) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

Pasienter vil bli pålagt å gi en prøve av det nyeste arkiverte tumorvevet for HRD-bestemmelse. En funksjonell poengsum som evaluerer HRD-mangel vil bli utført, RAD51 poengsum. Denne poengsummen vil bli bestemt i FFPE-svulstprøver. Oksaliplatin-sensitivitet og lav RAD51-score (cut-off <10%) vil være nødvendig for at pasienter skal fortsette screeningsprosessen.

Oksaliplatinfølsomhet er definert som en progresjonsfri overlevelse ≥ 9 måneder i førstelinjeinnstillingen, etter å ha mottatt minst 8 sykluser med FOLFOX (fluoruracil, folinsyre og oksaliplatin) eller 6 sykluser med XELOX (capecitabin og oksaliplatin) behandling som førstelinjebehandling .

Alle pasienter vil gjennomgå screeningsvurderinger innen 4 uker før innmelding. Screeningsvurderinger vil inkludere demografi og medisinsk historie, tidligere kreftbehandlinger og følsomhet for oksaliplatinbehandling, tidligere og nåværende medisiner, 12-avlednings-EKG, ECOG-ytelsesstatus, hematologi og serum/plasmakjemi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og baseline radiologisk vurdering ved hjelp av helkroppscomputertomografi (CT).

Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå Myriad MyChoice HRD-testen, men ingen spesifikk grenseverdi vil bli bedt om å delta i studien.

Behandlingssyklusene vil være på 21 dager. Alle deltakere vil få behandling som følger:

Olaparib 300 mg, oralt (po), to ganger daglig (BID) kontinuerlig. Pembrolizumab 200 mg, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag. Behandlingen vil fortsette i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Pembrolizumab vil bli administrert inntil maksimalt 2 år (35 sykluser).

Alle pasienter vil bli overvåket for effekt og sikkerhet gjennom denne fasen. Vurderinger vil omfatte fysisk undersøkelse, vitale tegn og vektvurdering, hematologi, serumkjemi, urinanalyse, samtidige medisiner, ECOG-ytelsesstatus, vurdering av sykdomsstatus, 12-avlednings-EKG, AE med eventuelle tilhørende terapier og prosedyrer, studiemedisinadministrasjon og ansvarlighet.

Sykdomsrespons på studiebehandling vil bli evaluert ved hjelp av avbildningsmetoder, med tumorskanning hver 9. ukes behandling (± 7 dager). Sykdomsprogresjon vil bli bestemt av RECIST v1.1. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon etter RECIST v1.1, som vurdert av utrederen, vil bli avbrutt fra studiebehandlingen og fortsette oppfølgingen. Imidlertid, hvis pasienten har oppfylt kriteriene for radiologisk progresjon av RECIST, men fortsatt drar nytte av studiemedikamentene, vil beslutningen om å fortsette, ifølge etterforskeren, tas i fellesskap mellom etterforskeren og sponsoren.

Ved seponering av behandlingen (med unntak av tilbaketrekking av samtykke eller dødsfall), vil pasienter få et behandlingssluttbesøk. Alle pasienter vil bli fulgt i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet og vil deretter bli fulgt hver 3. måned for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • Telefonnummer: 0034934344412
  • E-post: investigacion@mfar.net

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39015
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital de Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige deltakere må være minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke og ha en histologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft.
  2. Har en uopererbar lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft og har progressiv sykdom bekreftet ved røntgenologisk vurdering.
  3. Har gitt en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker foretrekkes fremfor objektglass.
  4. Har DNA HRD definert som enten å ha en BRCA kjent skadelig mutasjon (somatisk eller germinal) og/eller RAD 51-score < 10 %.
  5. Har mottatt minst 2 og ikke mer enn 4 tidligere linjer med systemisk terapi (inkludert adjuvant behandling). Pasienter må ha mottatt minst: fluoropyrimidiner, oksaliplatin og irinotekan, med eller uten anti-VEGF- eller anti-EGFR-behandling hvis RAS villtype.
  6. Må være oksaliplatin-sensitiv definert som å ha mottatt minimum 8 sykluser med FOLFOX (fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin) eller 6 sykluser med XELOX (capecitabin og oksaliplatin) som førstelinjebehandling, og en progresjonsfri overlevelse ≥ 9 måneder i den første linjeinnstilling.
  7. Pasienter med både MSS eller MSI-H avansert kolorektal kreft vil være egnet til å delta i studien.
  8. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
  9. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner etter strålebehandling.
  10. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1. ECOG-evaluering skal utføres innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  11. Ha tilstrekkelig organfunksjon. Blodprøver må tas innen 7 dager før start av studieintervensjon.
  12. En mannlig deltaker må godta å bruke en prevensjon som beskrevet i vedlegg 3 til denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 28 dager før administrasjon av studiebehandling pluss ytterligere 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i løpet av denne perioden.

  13. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg 3), ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 3 ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 3 under behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX -40, CD137) eller med en hvilken som helst PARP-hemmer.

  2. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.

    • Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.
    • Det er tillatt å delta i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell).

  3. Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildeling.

    • Deltakerne må ha kommet seg etter alle AE på grunn av tidligere terapier til ≤grad 1 eller baseline. Deltakere med ≤Grade 2 nevropati kan være kvalifisert. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger grad ≤2 som krever behandling eller hormonerstatning kan være kvalifisert
    • Hvis deltakeren har gjennomgått en større operasjon, må deltakeren ha kommet seg tilstrekkelig etter inngrepet og/eller eventuelle komplikasjoner fra operasjonen før studieintervensjonen starter.
  4. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.

  5. En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før tildeling (se vedlegg 3). Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.

    -I tilfelle det har gått 72 timer mellom screening av graviditetstesten og første dose av studiebehandlingen, må en ny graviditetstest (urin eller serum) utføres og må være negativ for at forsøkspersonen skal begynne å få studiemedisin.

  6. Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  7. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
  9. Har kjente CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  10. Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab eller olaparib og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  11. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  12. Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom av enhver etiologi.
  13. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Ingen HIV-testing er nødvendig

  15. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA er påvist).

    Ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.

  16. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  17. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  18. Aktuell, klinisk relevant tarmobstruksjon, inkludert sub-okklusiv sykdom, relatert til underliggende sykdom eller annen ikke-reversibel årsak.
  19. Pasienten har en kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
  20. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  21. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  22. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  23. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studiestart .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss olaparib

Behandlingssyklusene vil være på 21 dager. Alle deltakere vil få behandling som følger:

Olaparib 300 mg, oralt (po), to ganger daglig (BID) kontinuerlig. Pembrolizumab 200 mg, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag. Behandlingen vil fortsette i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Pembrolizumab vil bli administrert inntil maksimalt 2 år (35 sykluser).
Legemiddel: Olaparib
Olaparib 300 mg, oralt (po), to ganger daglig (BID) kontinuerlig
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag. Maks 2 år (dvs. 35 sykluser)
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til etterforskers vurdering etter RECIST-kriteriene versjon 1.1. ORR har blitt definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av bekreftet CR eller PR delt på antall påmeldte deltakere. BOR er definert som beste responsbetegnelse, bestemt av etterforskeren, registrert mellom datoen for behandlingsstart og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller, datoen for oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Hele eller delvise svar kan kreves bare hvis kriteriene for hver er oppfylt på et senere tidspunkt på ≥ 4 uker senere.
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
DCR er definert som antall deltakere med best samlet respons av bekreftet stabil sykdom, CR eller PR delt på antall påmeldte deltakere. Beste samlede respons vil bli bestemt av utrederen, registrert mellom datoen for behandlingsstart og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller datoen for oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
PFS er definert som tiden fra tildelingsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon per RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke kom videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien, vil bli sensurert ved begynnelsen av behandlingsdatoen. Medianverdier vil bli oppgitt
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
OS er definert som tiden fra behandlingstildeling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS med 95 % CI vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikk. Medianverdier vil bli oppgitt.
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
DOR vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, slutten av responsen vil falle sammen med datoen for progresjon eller død uansett årsak. Tidspunktet for den første responsen vil bli definert som den siste av datoene som bidrar til det første besøkssvaret til PR eller CR. Medianverdier vil bli oppgitt.
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRD-poengsum i henhold til Myriad MyChoice HRD-testen
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Prosentandel av HRD-positive pasienter og median HRD-score blant respondere og ikke-responderende (pasienter stratifisert i henhold til ORR)
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Biomarkør molekylær delstudie
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.
Prosentandel av pasienter som viser molekylære endringer av prognostisk verdi (dvs. BRCA skadelige mutasjoner eller HRD-mangel blant andre)
Gjennom hele studieperioden, ca. 10 måneder per pasient fra første studiedose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Samarbeidspartnere

Merk Sharp & Dohme España S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere