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Pembrolizumab y olaparib en cáncer colorrectal avanzado (CRC) con deficiencia de recombinación homóloga (HRD). (PEMBROLA)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Ensayo de fase II de pembrolizumab y olaparib en cáncer colorrectal avanzado (CRC) con deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer. Alrededor del 30 % de los pacientes presentan enfermedad avanzada y el 50 % de los que intentan una cirugía curativa eventualmente recaerán. El sinergismo potencial de combinar el inhibidor de PARP y PD-L1 se basa en la hipótesis de que la inhibición farmacológica de PARP por olaparib dará como resultado una inmunogenicidad mejorada que puede mejorarse aún más con un inhibidor de punto de control inmunitario como pembrolizumab. Esto puede ocurrir a través de una serie de mecanismos, como el aumento de la producción de citoquinas y quimioquinas que tienen el potencial de promover la inmunidad antitumoral, la regulación positiva de los receptores de superficie que hacen que las células tumorales sean más visibles para ser detectadas por las células T citotóxicas, lo que lleva a la muerte de las células tumorales y liberación de neoantígenos, que ayudan a promover la presentación de antígenos y la preparación inmunitaria. Esta hipótesis está respaldada por estudios preclínicos en modelos de cáncer en ratones, que demuestran que la administración de un inhibidor de PARP a tipos de tumores sensibles resultó en una mayor infiltración de células T y activación inmunitaria dentro de los tumores.

La hipótesis principal es que la combinación de olaparib y pembrolizumab conducirá a un aumento en la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) con deficiencia en la reparación de la recombinación homóloga (HRD) del ADN del 1,5 % en estudios de referencia hasta >10 % El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de pembrolizumab en combinación con olaparib, evaluada por el investigador según los criterios RECIST versión 1.1. Los objetivos secundarios incluyen la eficacia en términos de tasa de control de la enfermedad (DCR), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS) y duración de la respuesta (DOR); seguridad y un estudio exploratorio de biomarcadores asociados con la eficacia del tratamiento y el pronóstico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo diseñado para evaluar la respuesta a olaparib en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con deficiencia en la reparación por recombinación homóloga (HRD), definida como la presencia de una mutación deletérea de BRCA y/o una puntuación RAD51 baja (punto de corte <10 %) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

Los pacientes deberán proporcionar una muestra del tejido tumoral de archivo más reciente para la determinación de HRD. Se realizará una puntuación funcional que evalúe la deficiencia de HRD, la puntuación RAD51. Esta puntuación se determinará en muestras de tumores FFPE. Se requerirá sensibilidad al oxaliplatino y una puntuación RAD51 baja (límite <10 %) para que los pacientes continúen con el proceso de selección.

La sensibilidad al oxaliplatino se define como una supervivencia libre de progresión ≥ 9 meses en el tratamiento de primera línea, habiendo recibido al menos 8 ciclos de FOLFOX (fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino) o 6 ciclos de XELOX (capecitabina y oxaliplatino) como tratamiento de primera línea. .

Todos los pacientes se someterán a evaluaciones de detección dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Las evaluaciones de detección incluirán datos demográficos e historial médico, tratamientos anticancerígenos previos y sensibilidad a la terapia con oxaliplatino, medicamentos anteriores y actuales, ECG de 12 derivaciones, estado funcional ECOG, hematología y química sérica/plasmática, análisis de orina, examen físico, mediciones de signos vitales y referencia evaluación radiológica mediante tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero.

Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la prueba Myriad MyChoice HRD, pero no se solicitará ningún valor de corte específico para participar en el ensayo.

Los ciclos de tratamiento tendrán una duración de 21 días. Todos los participantes recibirán el siguiente tratamiento:

Olaparib 300 mg, por vía oral (po), dos veces al día (BID) de forma continua. Pembrolizumab 200 mg, por vía intravenosa (IV), cada 21 días. El tratamiento continuará en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte. Se administrará pembrolizumab hasta un máximo de 2 años (35 ciclos).

Todos los pacientes serán monitoreados tanto para la eficacia como para la seguridad a lo largo de esta fase. Las evaluaciones incluirán examen físico, evaluación de signos vitales y peso, hematología, química sérica, análisis de orina, medicamentos concomitantes, estado funcional ECOG, evaluación del estado de la enfermedad, ECG de 12 derivaciones, AE con cualquier terapia y procedimiento asociado, administración del fármaco del estudio y responsabilidad.

La respuesta de la enfermedad al tratamiento del estudio se evaluará mediante métodos de imagen y se realizarán exploraciones tumorales cada 9 semanas de tratamiento (± 7 días). La progresión de la enfermedad estará determinada por RECIST v1.1. Los pacientes que experimenten una progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador, suspenderán el tratamiento del estudio y continuarán con el seguimiento. Sin embargo, si el paciente ha cumplido los criterios de progresión radiológica de RECIST, pero aún se beneficia de los fármacos del estudio, según el investigador, la decisión de continuar se tomará conjuntamente entre el investigador y el patrocinador.

Tras la interrupción del tratamiento (con la excepción de la retirada del consentimiento o la muerte), los pacientes tendrán una visita de finalización del tratamiento. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio y luego se realizará un seguimiento cada 3 meses para determinar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • Número de teléfono: 0034934344412
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39015
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sabadell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes masculinos/femeninos deben tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado y tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal.
  2. Tener un cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado no resecable y una enfermedad progresiva confirmada por evaluación radiológica.
  3. Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos.
  4. Tener ADN HRD definido como tener una mutación nociva conocida en BRCA (somática o germinal) y/o puntuación RAD 51 < 10 %.
  5. Haber recibido al menos 2 y no más de 4 líneas previas de terapia sistémica (incluyendo tratamiento adyuvante). Los pacientes deben haber recibido al menos: fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, con o sin terapia anti-VEGF o anti-EGFR si RAS de tipo salvaje.
  6. Debe ser sensible al oxaliplatino definido como haber recibido un mínimo de 8 ciclos de FOLFOX (fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino) o 6 ciclos de XELOX (capecitabina y oxaliplatino) como terapia de primera línea, y una supervivencia libre de progresión ≥ 9 meses en la primera ajuste de línea.
  7. Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado MSS o MSI-H serán aptos para participar en el ensayo.
  8. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  9. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones después de la radioterapia.
  10. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  11. Tener una función orgánica adecuada. Las muestras de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  12. Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo como se detalla en el Apéndice 3 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días antes de cualquier administración del tratamiento del estudio más 180 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma. durante este período.

  13. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 3), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 3 O
    2. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 3 durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX -40, CD137) o con cualquier inhibidor de PARP.

  2. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

    • Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
    • Se permite la participación en un estudio observacional (no intervencionista).

  3. Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.

    • Los participantes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias previas hasta ≤Grado 1 o al inicio. Los participantes con neuropatía ≤Grado 2 pueden ser elegibles. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino Grado ≤2 que requieran tratamiento o reemplazo hormonal pueden ser elegibles
    • Si el participante se sometió a una cirugía mayor, el participante debe haberse recuperado adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la cirugía antes de comenzar la intervención del estudio.
  4. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.

  5. Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación (consulte el Apéndice 3). Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

    -En el caso de que hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de detección de embarazo y la primera dosis del tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe ser negativa para que el sujeto comience a recibir la medicación del estudio.

  6. Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  7. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
  9. Tiene metástasis conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  10. Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab u olaparib y/o cualquiera de sus excipientes.
  11. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  12. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual de cualquier etiología.
  13. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  14. Tiene antecedentes conocidos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). No se requiere prueba de VIH

  15. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como detección de ARN del VHC).

    No se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.

  16. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
  17. Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
  18. Obstrucción intestinal clínicamente relevante actual, incluida la enfermedad suboclusiva, relacionada con una enfermedad subyacente o cualquier otra causa no reversible.
  19. El paciente tiene antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  20. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  21. Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
  22. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  23. Otra afección médica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab más olaparib

Los ciclos de tratamiento tendrán una duración de 21 días. Todos los participantes recibirán el siguiente tratamiento:

Olaparib 300 mg, por vía oral (po), dos veces al día (BID) de forma continua. Pembrolizumab 200 mg, por vía intravenosa (IV), cada 21 días. El tratamiento continuará en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte. Se administrará pembrolizumab hasta un máximo de 2 años (35 ciclos).
Droga: Olaparib
Olaparib 300 mg, por vía oral (po), dos veces al día (BID) continuamente
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, por vía intravenosa (IV), cada 21 días. Máx. 2 años (es decir, 35 ciclos)
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador siguiendo los criterios RECIST versión 1.1. ORR se ha definido como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de RC o PR confirmados dividido por el número de participantes inscritos. BOR se define como la mejor designación de respuesta, determinada por el investigador, registrada entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. Solo se pueden reclamar respuestas completas o parciales si se cumplen los criterios para cada una en un punto de tiempo posterior de ≥ 4 semanas después.
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
La DCR se define como el número de participantes con la mejor respuesta general de enfermedad estable confirmada, CR o PR dividido por el número de participantes inscritos. El investigador determinará la mejor respuesta general, registrada entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa. Los participantes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio serán censurados en la fecha de inicio del tratamiento. Se proporcionarán valores medianos
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
La SG se define como el tiempo desde la asignación del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS con IC del 95 % se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier. Se proporcionarán valores medianos.
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
DOR se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) según RECIST 1.1 evaluada por el investigador hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, el final de la respuesta coincidirá con la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. El momento de la respuesta inicial se definirá como la última de las fechas que contribuyen a la respuesta de la primera visita de PR o CR. Se proporcionarán valores medianos.
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje HRD según la prueba Myriad MyChoice HRD
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Porcentaje de pacientes positivos para HRD y puntuación mediana de HRD entre respondedores y no respondedores (pacientes estratificados según ORR)
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Subestudio molecular de biomarcadores
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.
Porcentaje de pacientes que presentan alteraciones moleculares de valor pronóstico (i.e. mutaciones deletéreas de BRCA o deficiencia de HRD entre otras)
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 10 meses por paciente desde la primera dosis del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Colaboradores

Merk Sharp & Dohme España S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigador principal: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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