Испытание положительного отказа от курения

Примечание. Общедоступная информация не раскрывает, что исследование предназначено специально для людей, живущих с ВИЧ; вместо этого эти документы относятся к «людям, живущим с определенными заболеваниями. В этом испытании участвует крайне стигматизированная, уязвимая и закрытая группа: люди, живущие с ВИЧ. Команда не хочет публично сообщать, что это испытание предназначено для людей, живущих с ВИЧ, поскольку это может привести к тому, что другие люди непреднамеренно узнают о чьем-то ВИЧ-положительном статусе, что будет серьезным нарушением конфиденциальности. Например, если участник получает электронное письмо или текстовое сообщение об исследовании «Положительно бросившие курить», у другого человека нет простого способа узнать, что это исследование предназначено только для людей, живущих с ВИЧ. Однако, если веб-сайт отмечает требование включения жизни с ВИЧ на сайте Clinicaltrials.gov, бойфренд, сосед по комнате, член семьи и т. д. могут найти пробную версию «Положительно бросить курить» на сайте Clinicaltrials.gov. а затем определить, что их бойфренд, сосед по комнате, член семьи и т. д. является ВИЧ-позитивным. Критерии приемлемости намеренно неполные, чтобы защитить конфиденциальность людей, живущих с ВИЧ. Более того, некоторые детали опущены в критериях приемлемости, чтобы участники не могли претендовать на участие в исследовании, потому что они знали «правильные» ответы на экраны приемлемости, а не потому, что они действительно соответствовали критериям.

После завершения скрининга на соответствие требованиям, включая тест мазка под наблюдением в режиме видеоконференции для измерения уровня котинина (маркер химических веществ, выделяемых при курении сигарет), лицам, имеющим право на участие, будет предложено пройти базовую оценку и зарегистрироваться в испытании.

Затем зарегистрированные участники пройдут базовую оценку (первая оценка для испытания, состоящая из безопасного онлайн-опроса). Затем они будут рандомизированы либо по состоянию лечения, либо по AMC. Рандомизация — это честный способ выбрать, кто будет находиться в каждом состоянии. Это как подбрасывать монету. В этом исследовании вместо того, чтобы подбрасывать монету, команда будет использовать веб-программу рандомизации, которая в основном делает то же самое. Как только участник узнает о своем рандомизированном состоянии, он получит краткую консультацию по прекращению курения и предложит пластыри никотинзаместительной терапии (НЗТ). Для участников, которые хотели бы НЗТ, исследовательский персонал поможет определить, может ли участник получить НЗТ через свою страховку или соответствующую программу помощи (например, ADAP); если это возможно, исследовательский персонал будет способствовать этому процессу. Если получить НЗТ по страховке и т. д. невозможно, НЗТ будет предоставлена ​​в рамках исследования.

Участники начнут свои групповые занятия примерно через 2 недели после рандомизации. В обоих случаях все групповые сеансы будут проводиться с использованием групповых видеоконференций через Zoom, простую в использовании систему видеоконференций, совместимую с HIPAA, которая хорошо работает даже при более низких скоростях Интернета и бесплатна для участников пробной версии; это будут те же участники системы, которые использовались во время проверки соответствия требованиям. Участники должны будут присоединиться к группе из частного пространства, без присутствия других, чтобы обеспечить конфиденциальность для всех участников. Тем, кто нарушит это требование, будет предложено немедленно разрешить ситуацию или выйти из сеанса. Второе нарушение приведет к постоянному удалению из групповых сессий, потому что конфиденциальность имеет решающее значение. Группы для обоих состояний будут состоять из 8 сеансов в течение 6 недель с последующими повторными сеансами через 2, 4, 8 и 12 недель после окончания основных вмешательств.

Для каждого состояния один фасилитатор будет консультантом уровня мастера, а другой будет равным (человеком, живущим с определенным состоянием здоровья). Фасилитаторы будут обучены только для одного типа групп (будет 1-2 группы фасилитаторов для лечения и отдельно 1-2 группы фасилитаторов для АМК). Все фасилитаторы будут находиться под наблюдением PI и Co-I.

Участники завершат оценку в дни 0 (исходный уровень), 42, 90, 180 и 360, чтобы включить вопросы о курении, здоровье, использованных методах лечения отказа и потенциальных медиаторах (переменные, которые изменились в результате программы и впоследствии привели к курению). прекращения). Эти оценки будут включать безопасный онлайн-опрос. Воздержание от курения будет подтверждено с помощью видеоконференцсвязи под наблюдением орального мазка на котинин, биологический маркер курения сигарет. Обратите внимание, что первоначальный тест мазка будет проводиться в конце скрининга на соответствие требованиям, а не на исходном уровне, поскольку это является частью определения права на участие. Участники будут вознаграждены за свое время с помощью подарочных карт.

В дополнение к 5 основным оценкам участники будут получать «краткие проверки» для подтверждения/проверки контактной информации примерно каждые 45 дней, и снова будут получать вознаграждение. Это важно, потому что успех испытания зависит от вовлечения участников и напоминания им об исследовательской деятельности, чтобы обеспечить сохранение и уменьшить отсев/отсутствие данных.

В дополнение к «кратким проверкам» существует надежный план поддержания вовлеченности/предотвращения увольнения. 1) Команда будет внимательно следить за участием участников, обновлять контактную информацию и общаться с персоналом исследования. Веб-сайт также будет служить порталом для исследовательского персонала, чтобы отслеживать участие участников. 2) Участники получат физические напоминания об исследовании (например, ручки, магниты и т. д.) с названием исследования и контактной информацией, поэтому они сохранят нашу контактную информацию и помнят, что они участвуют в исследовании. 3) оценки поощряются, а компенсация со временем увеличивается, чтобы участники оставались вовлеченными. 4) Команда будет поддерживать присутствие в социальных сетях и поощрять участников, которым это удобно, добавлять нас в друзья. 5) Команда отправит поздравительные открытки. 6) Участники будут получать напоминания о запланированных оценках и сессиях с помощью текстового сообщения и/или электронной почты (на выбор пользователя). 7) Кроме того, поскольку исследовательский персонал будет взаимодействовать с помощью видеоконференций во время оценки котинина, команда будет развивать отношения с участниками, которые могут способствовать сохранению (например, они могут с нетерпением ждать возможности поговорить с нами или рассказать нам о своей жизни).