- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05316831
Иммунный ответ после пневмококковой вакцинации у больного хроническим лимфолейкозом
Долгосрочное влияние на иммунный ответ после пневмококковой вакцинации у больных хроническим лимфолейкозом и оценка эффекта ревакцинации
В период с 2013 по 2016 год было проведено рандомизированное многоцентровое исследование, включавшее 128 пациентов с нелеченым ХЛЛ из восьми гематологических клиник Швеции. Была проведена вакцинация полисахаридной пневмококковой вакциной (PPSV23) или конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV13), результаты которой были опубликованы в 2018 г. PCV13 продемонстрировал превосходный иммунный ответ, измеренный как OPA (опсонофагоцитарный анализ) и ELISA (иммуноферментный анализ), по сравнению с PPSV23. Анализы иммунных клеток будут проводиться после первичной иммунизации. В период с 2019 по 2021 год было проведено проспективное последующее исследование той же когорты, а также контрольная группа. Участники исследования были ревакцинированы пневмококковой вакциной с целью оценки эффекта повторной дозы ПКВ13. Будет проведен ответ антител (измеряемый как титр с помощью FMIA (флуоресцентный мультиплексный иммуноанализ на основе шариков) и функция антител с MOPA (мультиплексный опсонофагоцитарный анализ). Будут проведены исследования динамики иммунных клеток до и после первичной иммунизации и ревакцинации.
Исследование даст важные ответы на вопросы об оптимальной стратегии вакцинации пациентов с ХЛЛ и может улучшить рекомендации по вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) повышен риск пневмококковой инфекции из-за дефекта Т-клеток, комплемента и функции нейтрофилов/моноцитов или гипогаммаглобулинемии. Побочные эффекты различных методов лечения увеличивают риск заражения.
Доступны две пневмококковые вакцины: неконъюгированные пневмококковые полисахаридные вакцины (PPSV) и белково-конъюгированные вакцины (PCV). 23-валентный Pneumovax (PPSV23) был рекомендован для здоровых взрослых для защиты от инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) в Швеции и других странах более 30 лет. Пациенты со сниженной функцией адаптивного иммунитета неадекватно реагируют на ППСВ. Вместо этого 13-валентный Превенар (PCV13) рекомендуется для тимус-зависимой иммунологической памяти, что приводит к усилению и стойкому иммунному ответу.
В 2016 г. были обновлены шведские рекомендации по пневмококковой вакцинации групп риска, в которых рекомендовалось введение ПКВ13 плюс ПВВ23 через >8 недель, но только после индивидуальной оценки. Доказательства у пациентов с ХЛЛ ограничены, но шведская группа ХЛЛ приняла рекомендации. Две вакцины вводят последовательно для расширения защиты дополнительного серотипа. Если ранее была вакцинирована PPSV23, PCV13 следует вводить >12 месяцев после PSV23, чтобы избежать снижения уровня антител, то есть гипореакции, но это не изучалось у пациентов с ХЛЛ.
В период с 2013 по 2016 год исследователи провели исследование фазы III в 8 гематологических клиниках Швеции, включив 126 нелеченых пациентов с ХЛЛ, рандомизированных в группу PCV13 (n=63) или PPSV23 (n=63). Иммунный ответ анализировали с точки зрения индукции и функциональности антител, измеренных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и анализа опсонофагоцитоза (OPA) соответственно. Доля ответивших пациентов была больше для ЦВС13, чем для ППСВ23 через 4 недели (40% против 22%, р=0,03) и 6 месяцев (33% против 17%, р=0,04).
Это исследование направлено на изучение персистирующей защиты антителами у пациентов с ХЛЛ через 4-6 лет после вакцинации PCV13 (n=63) по сравнению с PPSV23 (n=63), а также влияние ревакцинации PCV13 в обеих группах. Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить, приводит ли повторная доза PCV13 к улучшению ответа, как в контроле после одной дозы PCV13, и по сравнению с ревакцинацией PCV13 плюс PPSV23. Во-вторых, в исследовании изучается влияние пневмококковой вакцинации на заболеваемость пневмококковой инфекцией и колонизацию. Была включена контрольная группа (N=32). Были собраны мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), и будут проведены дальнейшие исследования динамики иммунных клеток и цитокинов до и после первичной иммунизации и ревакцинации полисахаридными вакцинами и конъюгированными вакцинами.
Подисследование было начато в феврале 2021 года в той же когорте для отбора проб после вакцинации против SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) в той же исследовательской когорте, что позволило сравнить иммунный ответ после введения мРНК (мессенджер рибонуклеиновой кислоты) вакцин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Magdalena Kättström
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ХЛЛ, ранее включенные в исследование пневмококковой вакцинации 0887x1-20003 (номер EudraCT: 2009-012642-22), получившие либо PCV13, либо PPSV23, имеют право на обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие высокие дозы кортикостероидов (≥20 мг преднизолона) или другие иммунодепрессанты, которые не являются частью активной терапии ХЛЛ (критерии включения после прекращения лечения высокими дозами кортикостероидов см. в разделе 7.3).
- Пациенты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на какую-либо вакцину
- Пациенты с положительным DAT (прямым антиглобулиновым тестом) или известным текущим или предшествующим гемолизом, ИТП (иммунной тромбоцитопенией) и Гийена-Барре
- Пациенты, не дающие информированное согласие
- Пациенты, получающие иммуноглобулиновую терапию.
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
- Пациенты, получившие пневмококковую вакцину вне протокола исследования в течение последних 12 месяцев.
- Активная фебрильная инфекция
- Повышенный риск кровотечения из-за тяжелой тромбоцитопении или других коагулопатий, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для внутримышечных инъекций (для лечения пероральными антикоагулянтами см. раздел 7.3) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты с ХЛЛ группы А: ранее иммунизированные PCV13, в этом исследовании получали PCV13, а затем PPSV23.
|
Пневмококковые полисахариды, конъюгированные с белком-носителем CRM197
Другие имена:
Пневмококковые полисахариды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты с ХЛЛ группы B: ранее иммунизированные PPSV23, в этом исследовании получали PCV13, а затем PCV13.
|
Пневмококковые полисахариды, конъюгированные с белком-носителем CRM197
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Контрольная группа C: ранее иммунизированные PCV13, в этом исследовании получавшие PCV13.
|
Пневмококковые полисахариды, конъюгированные с белком-носителем CRM197
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Контрольная группа C: ранее иммунизированные PPPSV23, в этом исследовании получали PCV13.
|
Пневмококковые полисахариды, конъюгированные с белком-носителем CRM197
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ через 3-5 лет после первичной вакцинации однократной дозой 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13, Превенар13®) или обычной 23-валентной капсулярной полисахаридной вакцины (ППСВ23, Пневмовакс®)
Временное ограничение: Через 3-5 лет после вакцинации
|
Долгосрочный иммунный ответ, сравнивая две вакцины PCV13 и PPSV23, через 3-5 лет после вакцинации, измеряли как долю субъектов с положительным ответом на вакцинацию в каждой из двух групп.
Положительный ответ на вакцинацию определяется как поствакцинальный титр OPA ≥ (LLOQ) в 8 из 12 серотипов, общих для PCV13 и PPSV23, в собранной сыворотке.
|
Через 3-5 лет после вакцинации
|
|
Изменение иммунного ответа после ревакцинации.
Временное ограничение: До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
Изменение иммунного ответа через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации ПКВ 13 (с последующей повторной ревакцинацией через 8 недель после первой ревакцинации либо ППСВ23 (группа А), либо ПКВ13 (группа В).
Иммунный ответ измеряется как доля субъектов с положительным ответом на вакцинацию до и после ревакцинации.
|
До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пневмококковой колонизации
Временное ограничение: До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
Изучить частоту пневмококковой колонизации путем посева назофарингеальных мазков при включении через 8 нед, 16 нед и 12 мес.
|
До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
|
Влияние пневмококковой ревакцинации на субпопуляции Т- и В-клеток
Временное ограничение: До, через 7 дней и через 8 недель после каждой ревакцинации. Двенадцать месяцев после первой ревакцинации
|
Динамика подмножеств Т- и В-клеток до и после ревакцинации будет изучаться с использованием проточной цитометрии для определения пропорций различных подмножеств В- и Т-клеток.
|
До, через 7 дней и через 8 недель после каждой ревакцинации. Двенадцать месяцев после первой ревакцинации
|
|
Антительный ответ после вакцинации PPSV23, PCV13 и мРНК-вакциной
Временное ограничение: До, через 4-8 недель после каждой вакцинации и через 12 месяцев после первой пневмококковой ревакцинации и второй вакцинации мРНК
|
Титры антител, измеренные с помощью FMIA в отношении пневмококковых антител и диазоринов Тест SARS-CoV-2 TrimericS IgG (COV2TG) в отношении антител Covid-19, сравнение ответа антител на полисахаридную вакцину, конъюгированную вакцину и мРНК-вакцину
|
До, через 4-8 недель после каждой вакцинации и через 12 месяцев после первой пневмококковой ревакцинации и второй вакцинации мРНК
|
|
Заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПБ)
Временное ограничение: От начальной вакцинации до максимум пяти лет после первой дозы ревакцинации
|
Определить заболеваемость ИПЗ среди участников исследования путем сбора данных из медицинских карт.
|
От начальной вакцинации до максимум пяти лет после первой дозы ревакцинации
|
|
Влияние пневмококковой ревакцинации на уровень цитокинов
Временное ограничение: До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
Исследовать динамику уровня цитокинов до и после ревакцинации, определяемую мультиплексными иммуноанализами.
|
До и через 8, 16 и 52 недели после первой ревакцинации
|
|
Иммунный клеточный ответ после вакцинации PPSV23, PCV13 и мРНК-вакциной
Временное ограничение: До, через 4-8 недель после каждой вакцинации и через 12 месяцев после первой пневмококковой ревакцинации и второй мРНК-вакцинации
|
Динамика субпопуляций Т- и В-клеток до и после вакцинации полисахаридной вакциной, конъюгированной вакциной и мРНК-вакциной с использованием проточной цитометрии
|
До, через 4-8 недель после каждой вакцинации и через 12 месяцев после первой пневмококковой ревакцинации и второй мРНК-вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertil Uggla, Md, PhD, Universitetssjukhuset Orebro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 234041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .